Mudanças entre as edições de "Ciproterona, acetato de"
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| − | = | + | <span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).''' |
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| − | = | + | *'''Na mulher''': manifestações graves de androgenização, por exemplo, hirsutismo grave patológico, queda pronunciada de cabelo androgênio-dependente resultando até em calvície (alopecia androgênica grave), frequentemente ocorrendo concomitante a formas graves de acne e/ou seborreia <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/?numeroRegistro=170560066 Bula do medicamento Androcur ® - Bula do Profissional] </ref>. |
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| − | + | [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portarias_conjuntas_saes-sctie-6-7.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 6, de 2 de julho de 2019] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt-sindrome-dos-ovrios-policsticos.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome de Ovários Policísticos] | |
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| + | '''O medicamento acetato de ciproterona não está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde, mas está nas [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt/ddt_adenocarcinoma_prostata.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Adenocarcinoma de Próstata] (CID10: C61, D75).''' | ||
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| + | Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]]. | ||
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| + | * <span style="color:blue">'''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):''' | ||
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| + | O medicamento [[ciproterona, acetato de|ciproterona]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Puberdade Precoce Central – CID10 E22.8; e Ovários Policísticos – CID10 E28.2, L68.0''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 50 mg (comprimido),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC. | ||
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| + | Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]]. | ||
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| + | '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento. | ||
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| + | A ciproterona passa a ser disponibilizada, como procedimento, por meio do [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2013/prt2803_19_11_2013.html Processo Transexualizador no Sistema Único de Saúde (SUS)]. A [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2013/prt2803_19_11_2013.html Portaria nº 2.803, de 19 de novembro de 2013] incluiu o procedimento '''03.03.03.008-9 Tratamento hormonal preparatório para cirurgia de redesignação sexual no processo transexualizador''', que consiste na '''terapia medicamentosa hormonal a ser disponibilizada mensalmente no período de 2 anos que antecede a cirurgia de redesignação sexual no Processo Transexualizador (ciproterona) (CID10 F64.0 e F64.9)'''. | ||
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| + | *'''[[Processo Transexualizador no SUS|Clique aqui]] para mais informações acerca do Processo Transexualizador.''' | ||
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| + | == Recomendação desfavorável da CONITEC== | ||
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| + | A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2019/relatrio_ciproterona_adenocarcinoma-de-prostata-resistente-a-castrao_final.pdf Relatório de Recomendação nº 443], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasctie-25.pdf Portaria SCTIE nº 25, de 22 de abril de 2019], com a decisão final de '''não incorporar o acetato de ciproterona em pacientes com adenocarcinoma de próstata resistente à castração, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS'''. ''Considerou-se que não há evidência científica para embasar a utilização do medicamento na indicação proposta que o seu uso, nas condições demandadas, pode ocasionar riscos aos pacientes.'' | ||
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| + | ==Informações sobre o financiamento do medicamento== | ||
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| + | *<span style="color:blue"> '''Assistência oncológica''': | ||
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| + | O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.''' | ||
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| + | Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP. | ||
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| + | Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT. | ||
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| + | <span style="color:red">'''O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.''' | ||
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| + | '''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.''' | ||
| + | *<span style="color:blue"> '''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)''': | ||
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| + | <span style="color:red"> '''O medicamento ciproterona pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1B] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> O financiamento dos medicamentos que compõem o grupo 1B é de responsabilidade exclusiva da União, mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados. | ||
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| + | '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. | ||
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| + | A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional. | ||
| + | <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref> | ||
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| + | <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>. | ||
==Referências== | ==Referências== | ||
<references/> | <references/> | ||
| + | '''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' | ||
Edição atual tal como às 22h07min de 10 de novembro de 2025
A Portaria GM/MS nº 8.477/2025 instituiu o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco), reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
Clique aqui para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).
Índice
Registro na Anvisa
SIM
Categoria: medicamento
Classe terapêutica: progestágenos simples [1]
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)
Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital [2] - G03HA01 [3]
Nomes comerciais
Androcur ®
Indicações
O medicamento acetato de ciproterona é indicado:
- No homem: redução do impulso em desvios sexuais, tratamento antiandrogênico em carcinoma de próstata inoperável;
- Na mulher: manifestações graves de androgenização, por exemplo, hirsutismo grave patológico, queda pronunciada de cabelo androgênio-dependente resultando até em calvície (alopecia androgênica grave), frequentemente ocorrendo concomitante a formas graves de acne e/ou seborreia [4].
Padronização no SUS
Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024
Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 13, de 27 de julho de 2022 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Puberdade Precoce Central
Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 6, de 2 de julho de 2019 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome de Ovários Policísticos
Informações sobre o medicamento
- Assistência oncológica:
O medicamento acetato de ciproterona não está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia do Ministério da Saúde, mas está nas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Adenocarcinoma de Próstata (CID10: C61, D75).
Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em Tratamento oncológico no SUS.
Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados aqui.
- Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):
O medicamento ciproterona está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da Puberdade Precoce Central – CID10 E22.8; e Ovários Policísticos – CID10 E28.2, L68.0, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 50 mg (comprimido), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.
Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
- Processo Transexualizador:
A ciproterona passa a ser disponibilizada, como procedimento, por meio do Processo Transexualizador no Sistema Único de Saúde (SUS). A Portaria nº 2.803, de 19 de novembro de 2013 incluiu o procedimento 03.03.03.008-9 Tratamento hormonal preparatório para cirurgia de redesignação sexual no processo transexualizador, que consiste na terapia medicamentosa hormonal a ser disponibilizada mensalmente no período de 2 anos que antecede a cirurgia de redesignação sexual no Processo Transexualizador (ciproterona) (CID10 F64.0 e F64.9).
- Clique aqui para mais informações acerca do Processo Transexualizador.
Recomendação desfavorável da CONITEC
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 443, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE nº 25, de 22 de abril de 2019, com a decisão final de não incorporar o acetato de ciproterona em pacientes com adenocarcinoma de próstata resistente à castração, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Considerou-se que não há evidência científica para embasar a utilização do medicamento na indicação proposta que o seu uso, nas condições demandadas, pode ocasionar riscos aos pacientes.
Informações sobre o financiamento do medicamento
- Assistência oncológica:
O AF-Onco é integralmente financiado pela União.
Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a Portaria GM/MS nº 6.212/2024 e o Tema 1234 do STF. Por um ano, a União manterá o ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados, mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.
Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.
- Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):
O medicamento ciproterona pertence ao Grupo 1B do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). O financiamento dos medicamentos que compõem o grupo 1B é de responsabilidade exclusiva da União, mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados.
O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional. [5]
Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.
Referências
- ↑ Classe terapêutica do medicamento Androcur ® - Registro ANVISA
- ↑ Grupo ATC
- ↑ Código ATC
- ↑ Bula do medicamento Androcur ® - Bula do Profissional
- ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica
As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.