Mudanças entre as edições de "Trastuzumabe"

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'''''É importante destacar que devido à complexidade do financiamento e dos tratamentos oncológicos, estes serão apresentados de forma diferenciada dos demais medicamentos da plataforma Ceos.'''''
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<span style="font-size:small;color:blue"> '''MEDICAMENTO ORGANIZAÇÃO/ACOMPANHAMENTO DIAF/CEAF/SES/SC:''' O medicamento '''trastuzumabe''' para a quimioterapia prévia, adjuvante e paliativa (com metástase visceral – exceto cérebro) do câncer de mama localmente avançado e câncer de mama inicial HER-2 positivo (CID10 C50.0, C50.1, C50.2, C50.3, C50.4, C50.5, C50.6, C50.8, C50.9), é fornecido pelo Ministério da Saúde (MS), podendo ser solicitado pela via administrativa diretamente pelo CACON/UNACON. Nessa situação específica, o MS realiza compra centralizada e distribuição às Secretarias de Estado da Saúde, para posterior envio aos CACON e UNACON, conforme demanda e condições exigidas para cada medicamento.
  
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==Grupo Principal==
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<span style="color:blue">'''OBS:''' A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
  
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Agentes antineoplásicos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01 Grupo ATC] Acesso em: 26/02/2018</ref>
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<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
  
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[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L01XC03  <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XC03 Código ATC] Acesso em: 26/02/2018</ref>
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== Registro na Anvisa ==
  
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==Nome comercial==
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'''SIM'''
  
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Herceptin ®
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'''Categoria:''' medicamento
  
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==Como este medicamento funciona?==
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'''Classe terapêutica:''' antineoplásico
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/8090?substancia=23119&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Herceptin ® - Registro ANVISA] </ref>
  
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O medicamento [[trastuzumabe]] é um anticorpo desenvolvido por engenharia genética, com mecanismo de ação complexo, dirigido seletivamente contra a proteína HER2, que está presente em pessoas com determinados tumores de mama <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=11479682017&pIdAnexo=7324665 Bula do paciente do medicamento Herceptin] Acesso em: 26/02/2018</ref>.
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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==Quais indicações da bula brasileira?==
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Agentes antineoplásicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L01FD01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01FD01 Código ATC] </ref>
  
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Conforme bula aprovada pela ANVISA, o medicamento [[trastuzumabe]] está indicado para:
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==Nomes comerciais==
  
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- Tratamento do câncer de mama inicial HER2-positivo: após cirurgia, quimioterapia (neoadjuvante ou adjuvante) e radioterapia (quando aplicável); após quimioterapia adjuvante com [[doxorrubicina]] e [[ciclofosfamida]], em combinação com [[paclitaxel]] ou [[docetaxel]]; ou em combinação com quimioterapia adjuvante de [[docetaxel]] e [[carboplatina]]; em combinação com quimioterapia neoadjuvante seguida por terapia adjuvante para câncer de mama localmente avançado (inclusive inflamatório) ou tumores>2 cm de diâmetro.
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Herceptin ®, Hermab ®, Herzuma ®, Kanjinti ®, Ontruzant ®, Tecpar Trastuzumabe ®, Trazimera ®, Zedora ®
  
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- Tratamento do câncer de mama HER2-positivo metastático: em monoterapia para o tratamento de pacientes que já tenham recebido um ou mais tratamentos quimioterápicos para suas doenças metastáticas; ou em combinação com [[paclitaxel]] ou [[docetaxel]] para o tratamento de pacientes que ainda não tenham recebido quimioterapia para suas doenças metastáticas  <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=11479682017&pIdAnexo=7324670 Bula do medicamento do profissional] Acesso em: 26/02/2018</ref>.
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==Indicações==
  
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==O SUS disponibiliza este medicamento na oncologia?==
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O medicamento '''trastuzumabe''' é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático que apresentam tumores com superexpressão do HER2:
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*Em monoterapia para o tratamento de pacientes que já tenham recebido um ou mais tratamentos quimioterápicos para suas doenças metastáticas;
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*Em combinação com [[paclitaxel]] ou [[docetaxel]] para o tratamento de pacientes que ainda não tenham recebido quimioterapia para suas doenças metastáticas.
  
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Sim, o SUS disponibiliza o medicamento para o tratamento do câncer de mama inicial e localmente avançado.
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O medicamento '''trastuzumabe''' é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama inicial HER2-positivo:
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*Após cirurgia, quimioterapia (neoadjuvante ou adjuvante) e radioterapia (quando aplicável); 
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*Após quimioterapia adjuvante com [[doxorrubicina]] e [[ciclofosfamida]], em combinação com [[paclitaxel]] ou [[docetaxel]];
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*Em combinação com quimioterapia adjuvante de [[docetaxel]] e [[carboplatina]];
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*Em combinação com quimioterapia neoadjuvante seguida por terapia adjuvante com [[trastuzumabe]]  para câncer de mama localmente avançado (inclusive inflamatório) ou tumores > 2 cm de diâmetro <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101000552 Bula do medicamento Herceptin ® - Bula do profissional]</ref>.
  
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O medicamento [[trastuzumabe]] é uma opção terapêutica disponível para o tratamento do câncer de mama HER2-positivo inicial, localmente avançado e metastático conforme descrito na [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2018/fevereiro/07/PORTARIA-no-04-PCDT.carcinoma.mama.2018.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 4, de 23 de janeiro de 2018], que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Mama. A presente versão atualiza as Diretrizes para a detecção precoce do câncer de mama, sobre o rastreamento mamográfico e incorpora também as recomendações da CONITEC, especificamente quanto ao uso do trastuzumabe na quimioterapia do câncer de mama metastático e preconiza que a quimioterapia adjuvante/prévia do câncer de mama deve ser indicada conforme o risco apresentado, e que para pacientes de alto risco HER2 positivo, a adição do medicamento trastuzumabe é indicada, podendo ser classificada como poliquimioterapia (quimioterapia com trastuzumabe) e monoquimioterapia (uso exclusivo de trastuzumabe após a poliquimioterapia com trastuzumabe).
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== Padronização no SUS ==
  
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Segundo a CONITEC, de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401, de 28 de abril de 2011] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646, de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">'''A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS. Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais de negociação de preço, compra, distribuição e elaboração de protocolo clínico para orientação de uso racional.'''</span>
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[https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/pcdt/c/cancere-de-mama/view Portaria Conjunta  SAES/SECTICS nº 17, de 25 de novembro de 2024] - [https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/pcdt/c/cancere-de-mama/view Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Câncer de Mama]
  
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'''Entretanto, a disponibilização do medicamento dependerá do protocolo de cada instituição que realiza o tratamento oncológico.'''
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==Informações sobre o medicamento==
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O medicamento '''trastuzumabe''' é fornecido pelo Ministério da Saúde para '''quimioterapia prévia, adjuvante e paliativa (com metástase visceral – exceto cérebro) do câncer de mama localmente avançado e câncer de mama inicial HER-2 positivo (CID10 C50.0, C50.1, C50.2, C50.3, C50.4, C50.5, C50.6, C50.8, C50.9).'''
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'''Para as demais situações, o fornecimento do medicamento segue as regras referentes a Assistência Oncológica.'''
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Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
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Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].
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==Avaliação da CONITEC==
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2012/trastuzumabe_caavancado_final.pdf Relatório de Recomendação nº 8], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2012/portaria18e19_2012.pdf Portaria SCTIE/MS nº 18, de 25 de julho de 2012], tornou pública a decisão de '''sugerir a incorporação do medicamento trastuzumabe no Sistema Único de Saúde (SUS) para o tratamento do câncer de mama localmente avançado, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
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A [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2012/trastuzumabe_cainicial_final.pdf Relatório de Recomendação nº 7], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2012/portaria18e19_2012.pdf Portaria SCTIE/MS nº 19, de 25 de julho de 2012], tornou pública a decisão de '''sugerir a incorporação do medicamento trastuzumabe para o tratamento do câncer de mama inicial, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
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A [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2017/relatorio_trastuzumabe_ca-mama_metastatico_final.pdf Relatório de Recomendação nº 287], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/legislacao/portarias_sctie_26-27-29-30_consulta_publica_33-34-35-36.pdf Portaria SCTIE/MS nº 29, de 02 de agosto de 2017], tornou pública a decisão de '''sugerir a incorporação do medicamento trastuzumabe para o tratamento do câncer de mama HER2-positivo metastático em primeira linha de tratamento, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
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A [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-998-trastuzumabe Relatório de Recomendação nº 998], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-33-de-12-de-maio-de-2025 Portaria SCTIE/MS nº 33, de 12 de maio de 2025], tornou pública a decisão de '''sugerir a incorporação do medicamento trastuzumabe para o tratamento de adultos com câncer de estômago ou da junção esofagogástrica, avançado ou metastático, HER2+ e não tratados anteriormente (1ª linha), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
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==Informações sobre o financiamento do medicamento==
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O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.'''
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'''Para o caso específico de pacientes com câncer de mama localmente avançado e câncer de mama inicial HER-2 positivo (CID10 C50.0, C50.1, C50.2, C50.3, C50.4, C50.5, C50.6, C50.8, C50.9), o financiamento do medicamento trastuzumabe é centralizado pelo Ministério da Saúde, podendo ser solicitado pela via administrativa.'''
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Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
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Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
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<span style="color:red">'''O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.'''
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'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
  
 
==Referências==
 
==Referências==
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'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 

Edição atual tal como às 17h47min de 17 de novembro de 2025

MEDICAMENTO ORGANIZAÇÃO/ACOMPANHAMENTO DIAF/CEAF/SES/SC: O medicamento trastuzumabe para a quimioterapia prévia, adjuvante e paliativa (com metástase visceral – exceto cérebro) do câncer de mama localmente avançado e câncer de mama inicial HER-2 positivo (CID10 C50.0, C50.1, C50.2, C50.3, C50.4, C50.5, C50.6, C50.8, C50.9), é fornecido pelo Ministério da Saúde (MS), podendo ser solicitado pela via administrativa diretamente pelo CACON/UNACON. Nessa situação específica, o MS realiza compra centralizada e distribuição às Secretarias de Estado da Saúde, para posterior envio aos CACON e UNACON, conforme demanda e condições exigidas para cada medicamento.

OBS: A Portaria GM/MS nº 8.477/2025 instituiu o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco), reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.

Clique aqui para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antineoplásico [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Agentes antineoplásicos [2] - L01FD01 [3]

Nomes comerciais

Herceptin ®, Hermab ®, Herzuma ®, Kanjinti ®, Ontruzant ®, Tecpar Trastuzumabe ®, Trazimera ®, Zedora ®

Indicações

O medicamento trastuzumabe é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático que apresentam tumores com superexpressão do HER2:

  • Em monoterapia para o tratamento de pacientes que já tenham recebido um ou mais tratamentos quimioterápicos para suas doenças metastáticas;
  • Em combinação com paclitaxel ou docetaxel para o tratamento de pacientes que ainda não tenham recebido quimioterapia para suas doenças metastáticas.

O medicamento trastuzumabe é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama inicial HER2-positivo:

  • Após cirurgia, quimioterapia (neoadjuvante ou adjuvante) e radioterapia (quando aplicável);
  • Após quimioterapia adjuvante com doxorrubicina e ciclofosfamida, em combinação com paclitaxel ou docetaxel;
  • Em combinação com quimioterapia adjuvante de docetaxel e carboplatina;
  • Em combinação com quimioterapia neoadjuvante seguida por terapia adjuvante com trastuzumabe para câncer de mama localmente avançado (inclusive inflamatório) ou tumores > 2 cm de diâmetro [4].

Padronização no SUS

Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 17, de 25 de novembro de 2024 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Câncer de Mama

Informações sobre o medicamento

O medicamento trastuzumabe é fornecido pelo Ministério da Saúde para quimioterapia prévia, adjuvante e paliativa (com metástase visceral – exceto cérebro) do câncer de mama localmente avançado e câncer de mama inicial HER-2 positivo (CID10 C50.0, C50.1, C50.2, C50.3, C50.4, C50.5, C50.6, C50.8, C50.9).

Para as demais situações, o fornecimento do medicamento segue as regras referentes a Assistência Oncológica.

Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em Tratamento oncológico no SUS.

Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados aqui.

Avaliação da CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) por meio do Relatório de Recomendação nº 8, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 18, de 25 de julho de 2012, tornou pública a decisão de sugerir a incorporação do medicamento trastuzumabe no Sistema Único de Saúde (SUS) para o tratamento do câncer de mama localmente avançado, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

A CONITEC, por meio do Relatório de Recomendação nº 7, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 19, de 25 de julho de 2012, tornou pública a decisão de sugerir a incorporação do medicamento trastuzumabe para o tratamento do câncer de mama inicial, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

A CONITEC, por meio do Relatório de Recomendação nº 287, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 29, de 02 de agosto de 2017, tornou pública a decisão de sugerir a incorporação do medicamento trastuzumabe para o tratamento do câncer de mama HER2-positivo metastático em primeira linha de tratamento, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

A CONITEC, por meio do Relatório de Recomendação nº 998, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 33, de 12 de maio de 2025, tornou pública a decisão de sugerir a incorporação do medicamento trastuzumabe para o tratamento de adultos com câncer de estômago ou da junção esofagogástrica, avançado ou metastático, HER2+ e não tratados anteriormente (1ª linha), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O AF-Onco é integralmente financiado pela União.

Para o caso específico de pacientes com câncer de mama localmente avançado e câncer de mama inicial HER-2 positivo (CID10 C50.0, C50.1, C50.2, C50.3, C50.4, C50.5, C50.6, C50.8, C50.9), o financiamento do medicamento trastuzumabe é centralizado pelo Ministério da Saúde, podendo ser solicitado pela via administrativa.

Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.

Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a Portaria GM/MS nº 6.212/2024 e o Tema 1234 do STF. Por um ano, a União manterá o ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados, mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.

O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.

Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.

Referências

  1. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Herceptin ® - Registro ANVISA
  2. ↑ Grupo ATC
  3. ↑ Código ATC
  4. ↑ Bula do medicamento Herceptin ® - Bula do profissional

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

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