Mudanças entre as edições de "Trastuzumabe"
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| + | <span style="color:blue">'''OBS:''' A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional. | ||
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| + | *Em combinação com quimioterapia neoadjuvante seguida por terapia adjuvante com [[trastuzumabe]] para câncer de mama localmente avançado (inclusive inflamatório) ou tumores > 2 cm de diâmetro <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101000552 Bula do medicamento Herceptin ® - Bula do profissional]</ref>. | ||
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| − | Os endereços e contatos dos | + | Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui]. |
==Avaliação da CONITEC== | ==Avaliação da CONITEC== | ||
| − | + | A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2012/trastuzumabe_caavancado_final.pdf Relatório de Recomendação nº 8], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2012/portaria18e19_2012.pdf Portaria SCTIE/MS nº 18, de 25 de julho de 2012], tornou pública a decisão de '''sugerir a incorporação do medicamento trastuzumabe no Sistema Único de Saúde (SUS) para o tratamento do câncer de mama localmente avançado, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' | |
| − | + | A [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2012/trastuzumabe_cainicial_final.pdf Relatório de Recomendação nº 7], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2012/portaria18e19_2012.pdf Portaria SCTIE/MS nº 19, de 25 de julho de 2012], tornou pública a decisão de '''sugerir a incorporação do medicamento trastuzumabe para o tratamento do câncer de mama inicial, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' | |
| − | + | A [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2017/relatorio_trastuzumabe_ca-mama_metastatico_final.pdf Relatório de Recomendação nº 287], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/legislacao/portarias_sctie_26-27-29-30_consulta_publica_33-34-35-36.pdf Portaria SCTIE/MS nº 29, de 02 de agosto de 2017], tornou pública a decisão de '''sugerir a incorporação do medicamento trastuzumabe para o tratamento do câncer de mama HER2-positivo metastático em primeira linha de tratamento, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' | |
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==Informações sobre o financiamento do medicamento== | ==Informações sobre o financiamento do medicamento== | ||
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'''Para o caso específico de pacientes com câncer de mama localmente avançado e câncer de mama inicial HER-2 positivo (CID10 C50.0, C50.1, C50.2, C50.3, C50.4, C50.5, C50.6, C50.8, C50.9), o financiamento do medicamento trastuzumabe é centralizado pelo Ministério da Saúde, podendo ser solicitado pela via administrativa.''' | '''Para o caso específico de pacientes com câncer de mama localmente avançado e câncer de mama inicial HER-2 positivo (CID10 C50.0, C50.1, C50.2, C50.3, C50.4, C50.5, C50.6, C50.8, C50.9), o financiamento do medicamento trastuzumabe é centralizado pelo Ministério da Saúde, podendo ser solicitado pela via administrativa.''' | ||
| − | ''' | + | Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP. |
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| + | Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT. | ||
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| + | <span style="color:red">'''O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.''' | ||
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| + | '''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.''' | ||
==Referências== | ==Referências== | ||
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| − | + | '''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' | |
Edição atual tal como às 17h47min de 17 de novembro de 2025
MEDICAMENTO ORGANIZAÇÃO/ACOMPANHAMENTO DIAF/CEAF/SES/SC: O medicamento trastuzumabe para a quimioterapia prévia, adjuvante e paliativa (com metástase visceral – exceto cérebro) do câncer de mama localmente avançado e câncer de mama inicial HER-2 positivo (CID10 C50.0, C50.1, C50.2, C50.3, C50.4, C50.5, C50.6, C50.8, C50.9), é fornecido pelo Ministério da Saúde (MS), podendo ser solicitado pela via administrativa diretamente pelo CACON/UNACON. Nessa situação específica, o MS realiza compra centralizada e distribuição às Secretarias de Estado da Saúde, para posterior envio aos CACON e UNACON, conforme demanda e condições exigidas para cada medicamento.
OBS: A Portaria GM/MS nº 8.477/2025 instituiu o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco), reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
Clique aqui para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).
Índice
Registro na Anvisa
SIM
Categoria: medicamento
Classe terapêutica: antineoplásico [1]
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)
Agentes antineoplásicos [2] - L01FD01 [3]
Nomes comerciais
Herceptin ®, Hermab ®, Herzuma ®, Kanjinti ®, Ontruzant ®, Tecpar Trastuzumabe ®, Trazimera ®, Zedora ®
Indicações
O medicamento trastuzumabe é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático que apresentam tumores com superexpressão do HER2:
- Em monoterapia para o tratamento de pacientes que já tenham recebido um ou mais tratamentos quimioterápicos para suas doenças metastáticas;
- Em combinação com paclitaxel ou docetaxel para o tratamento de pacientes que ainda não tenham recebido quimioterapia para suas doenças metastáticas.
O medicamento trastuzumabe é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama inicial HER2-positivo:
- Após cirurgia, quimioterapia (neoadjuvante ou adjuvante) e radioterapia (quando aplicável);
- Após quimioterapia adjuvante com doxorrubicina e ciclofosfamida, em combinação com paclitaxel ou docetaxel;
- Em combinação com quimioterapia adjuvante de docetaxel e carboplatina;
- Em combinação com quimioterapia neoadjuvante seguida por terapia adjuvante com trastuzumabe para câncer de mama localmente avançado (inclusive inflamatório) ou tumores > 2 cm de diâmetro [4].
Padronização no SUS
Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 17, de 25 de novembro de 2024 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Câncer de Mama
Informações sobre o medicamento
O medicamento trastuzumabe é fornecido pelo Ministério da Saúde para quimioterapia prévia, adjuvante e paliativa (com metástase visceral – exceto cérebro) do câncer de mama localmente avançado e câncer de mama inicial HER-2 positivo (CID10 C50.0, C50.1, C50.2, C50.3, C50.4, C50.5, C50.6, C50.8, C50.9).
Para as demais situações, o fornecimento do medicamento segue as regras referentes a Assistência Oncológica.
Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em Tratamento oncológico no SUS.
Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados aqui.
Avaliação da CONITEC
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) por meio do Relatório de Recomendação nº 8, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 18, de 25 de julho de 2012, tornou pública a decisão de sugerir a incorporação do medicamento trastuzumabe no Sistema Único de Saúde (SUS) para o tratamento do câncer de mama localmente avançado, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
A CONITEC, por meio do Relatório de Recomendação nº 7, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 19, de 25 de julho de 2012, tornou pública a decisão de sugerir a incorporação do medicamento trastuzumabe para o tratamento do câncer de mama inicial, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
A CONITEC, por meio do Relatório de Recomendação nº 287, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 29, de 02 de agosto de 2017, tornou pública a decisão de sugerir a incorporação do medicamento trastuzumabe para o tratamento do câncer de mama HER2-positivo metastático em primeira linha de tratamento, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
A CONITEC, por meio do Relatório de Recomendação nº 998, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 33, de 12 de maio de 2025, tornou pública a decisão de sugerir a incorporação do medicamento trastuzumabe para o tratamento de adultos com câncer de estômago ou da junção esofagogástrica, avançado ou metastático, HER2+ e não tratados anteriormente (1ª linha), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
Informações sobre o financiamento do medicamento
O AF-Onco é integralmente financiado pela União.
Para o caso específico de pacientes com câncer de mama localmente avançado e câncer de mama inicial HER-2 positivo (CID10 C50.0, C50.1, C50.2, C50.3, C50.4, C50.5, C50.6, C50.8, C50.9), o financiamento do medicamento trastuzumabe é centralizado pelo Ministério da Saúde, podendo ser solicitado pela via administrativa.
Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a Portaria GM/MS nº 6.212/2024 e o Tema 1234 do STF. Por um ano, a União manterá o ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados, mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.
Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.
Referências
- ↑ Classe Terapêutica do medicamento Herceptin ® - Registro ANVISA
- ↑ Grupo ATC
- ↑ Código ATC
- ↑ Bula do medicamento Herceptin ® - Bula do profissional
As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
