Mudanças entre as edições de "Desenvolvimento de medicamentos novos"

Edição das 21h12min de 25 de março de 2025

Informações gerais

O desenvolvimento de medicamentos novos é um processo minucioso, que reúne estudos científicos para garantir que as substâncias sejam eficazes e seguras antes de chegarem aos pacientes. Pesquisadores investigam inicialmente a ação de cada composto em laboratório e, posteriormente, realizam ensaios clínicos com voluntários ou pacientes. Esse processo é regido por normas nacionais e internacionais, como as da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) no Brasil e as diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS) Erro de citação: </ref> de fechamento ausente para para a marca <ref>^[1].

Processo de desenvolvimento

Para que um medicamento seja disponibilizado no mercado (incluindo o Sistema Único de Saúde – SUS), ele precisa passar por ^[2][3]:

1. Pesquisa e seleção de moléculas: identificação de possíveis substâncias com efeitos terapêuticos;

2. Ensaios pré-clínicos: testes em laboratório e em modelos animais para avaliar eficácia inicial e segurança;

3. Ensaios clínicos em humanos: divididos em fases progressivas, conforme a quantidade de voluntários e objetivos de cada estudo;

4. Registro junto à autoridade sanitária: apresentação de dados de eficácia, segurança e qualidade à ANVISA, que decide pela aprovação ou não do medicamento.

Fases de desenvolvimento

1. Fase Pré-Clínica: Foco em investigar se a molécula é segura e tem atividade promissora, por meio de estudos em laboratório e modelos animais. Ainda, tem o objetivo de eliminar compostos tóxicos ou ineficazes antes de testar em humanos.

2. Fase Clínica: A fase clínica é subdividida em:

• Fase 1: Realizada com um pequeno número de voluntários saudáveis ou pacientes. Tem o objetivo de avaliar segurança, definir dose tolerável e investigar possíveis efeitos adversos iniciais.
• Fase 2: realizada com um grupo maior de pacientes que apresentam a condição para a qual o medicamento foi desenvolvido. O objetivo é verificar eficácia preliminar, reforçar dados de segurança e determinar posologia ideal.
• Fase 3: Realizada com uma ampla amostra de pacientes, em diversos centros de pesquisa (nacional ou internacional). O objetivo é confirmar eficácia, comparar com tratamentos existentes e identificar efeitos adversos em maior escala.
• Fase 4 (pós-comercialização): Realizada com a população em geral que utiliza o medicamento após sua aprovação. Sua função é o realizar o monitoramento contínuo (farmacovigilância) para detectar efeitos adversos raros ou de longo prazo e avaliar efetividade em condições reais de uso ^[4].

Regulamentação e Registro no Brasil

A ANVISA avalia relatórios que comprovem a qualidade, segurança e eficácia de cada novo medicamento. Para conceder o registro, são analisados:

• Documentos sobre a fabricação e o controle de qualidade;
• Resultados de ensaios clínicos (Fases I, II e III);
• Dados de farmacovigilância em países onde o produto já possa estar em uso.

Este processo segue regras como as estabelecidas em resoluções de diretoria colegiada (RDCs), dentre elas a RDC nº 200, de 26 de dezembro de 2017 que dispõe sobre o registro de medicamentos novos.

Referências

1. Ir para cima ↑ Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 9, de 20 de fevereiro de 2015
2. Ir para cima ↑ Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976
3. Ir para cima ↑ Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 9, de 20 de fevereiro de 2015
4. Ir para cima ↑ Drug Development Process: Learn about the Drug Development Process