Editor, leitor, administrador(a)
15 827
edições
Alterações
sem sumário de edição
==Informações gerais==
A assistência oncológica no Sistema Único de Saúde (SUS) integra a '''[https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2023-2026/2023/lei/l14758.htm#art16 Política Nacional para Prevenção e Controle do Câncer - PNPCC]''', instituída pela [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2023-2026/2023/lei/l14758.htm Lei nº 14.758/2023] e regulamentada pela '''[https://www.in.gov.br/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-6.590-de-3-de-fevereiro-de-2025-611094415 Portaria GM/MS Nº 6.590, de 3 de fevereiro de 2025]'''. Seu objetivo é '''reduzir a incidência e a mortalidade por câncer''', garantir '''acesso integral e contínuo''' às ações de promoção, prevenção, diagnóstico, tratamento e reabilitação, e melhorar a qualidade de vida das pessoas com câncer.
O SUS assegura que o '''primeiro tratamento oncológico — cirurgia, radioterapia ou quimioterapia — seja iniciado em até 60 dias''' a partir do diagnóstico em laudo patológico, conforme a [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2012/lei/l12732.htm Lei nº 12.732/2012] e a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2013/prt0876_16_05_2013.html Portaria GM/MS nº 876/2013].
O atendimento é realizado em '''Unidades de Assistência Anssistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACONs) e Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACONs)''', habilitados pelo Ministério da Saúde segundo a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0140_27_02_2014.html Portaria nº 140/2014].
*As '''UNACONs''' devem dispor, no mínimo, de cirurgia oncológica e oncologia clínica, podendo referenciar radioterapia, hematologia, oncologia pediátrica e medicina nuclear. *Os '''CACONs''' devem possuir, obrigatoriamente, cirurgia oncológica, oncologia clínica, radioterapia e hematologia, podendo também oferecer ou referenciar os demais serviços.
Esses estabelecimentos '''são responsáveis pelo diagnóstico, estadiamento e condução terapêutica''', com base em '''Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e diretrizes clínico-assistenciais definidas pelo Ministério da Saúde e pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]]'''.
==Conceito de medicamento oncológico==
De acordo com a [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025], são considerados medicamentos oncológicos todos os fármacos utilizados no tratamento do câncer com efeito citotóxico direto, ação antiproliferativa ou moduladora do microambiente tumoral, incluindo '''agentes citotóxicos, terapias-alvo, imunoterapias, hormonioterapias, terapias celulares e gênicas, estratégias teranósticas e outras modalidades inovadoras'''.
==Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)==
Com a publicação da [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025], foi instituído o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia – AF-Onco''', que organiza e financia o acesso a medicamentos oncológicos no SUS. O AF-Onco tem como finalidade A Portaria foi alterada de forma substancial pela '''garantir a integralidade do tratamento medicamentoso oncológico[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sectics/daf/af-onco/legislacao/portaria-gm-ms-no-11-540-de-8-de-junho-de-2026 Portaria GM/MS nº 11.540, de 8 de junho de 2026]''', com base em linhas de cuidado priorizadas nos PCDTs e demais diretrizes da PNPCC.
O AF-Onco tem como finalidade '''Os medicamentos atualmente financiados e disponibilizados no SUS passam garantir a integrar a Relação Nacional integralidade do tratamento medicamentoso oncológico''', conforme as linhas de cuidado, observando, '''sucessivamente''': os PCDT; os protocolos de Medicamentos Essenciais uso ou diretrizes clínico- assistenciais adotados pelo Ministério da Saúde; e, na ausência destes, as recomendações de uso da [[RENAME]CONITEC], e os novos medicamentos oncológicos incorporados também serão incluídos conforme o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7508.htm Decreto nº 7.508/2011].'''
* Os medicamentos oncológicos já financiados e disponibilizados pelo SUS, '''incluídos os utilizados em esquemas terapêuticos consagrados na prática clínica'''O prazo , serão incluídos na [[RENAME]] por meio de implementação ato conjunto da referida portaria será SAES e da SECTICS.* '''Regra de noventa diastransição (12 meses, prorrogável por igual períodomediante pactuação na CIT):''' medicamentos de uso consagrado que ainda não constem na RENAME nem estejam codificados no subgrupo 06.05 do SIGTAP serão considerados de '''aquisição descentralizada pelos CACON/UNACON (modalidade III)''', ressalvados os prazos previstosdesde que seus custos estejam cobertos no procedimento correspondente do subgrupo 03.04 – Tratamento em oncologia.* Os '''novos medicamentos''' financiados a partir da publicação da Portaria serão incluídos na RENAME.* A lista do AF-Onco e suas modalidades de aquisição serão revisadas por ato conjunto SAES/SECTICS com '''periodicidade mínima anual''', ressalvados casos de incorporação/exclusão, risco de desabastecimento ou reorganização logística.* A relação de medicamentos oncológicos e a listagem dos serviços habilitados foram disciplinadas pela [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sectics/daf/af-onco/legislacao/portaria-conjunta-sctie-saes-no-1-de-25-de-marco-de-2026 Portaria Conjunta SCTIE/SAES nº 1, de 25 de março de 2026].
==Modelos de Aquisição e Dispensação==
'''O AF-Onco estrutura três modalidades de aquisição de medicamentos:'''
*'''I – Aquisição Centralizada pela União:''' Medicamentos medicamentos adquiridos pelo Ministério da Saúde e distribuídos às Secretarias Estaduais, Distrital e Municipais com serviços habilitados em oncologia. A entrega pode ser feita diretamente ao INCA, ao GHC e aos hospitais sob federais, desde que previamente informada à Secretaria Estadual responsável pela programação (a entrega direta é apenas logística; programação e monitoramento seguem com o Estado). Medicamentos infusionais passíveis de compartilhamento de dose são distribuídos pela lógica do '''somatório da dosagem dos pacientes''' de cada CACON/UNACON, acrescido de estoque assistencial.* '''II – Negociação Nacional:''' compra conduzida pelo Ministério da Saúde por meio de Ata de Registro de Preços (ARP) nacional, com execução pelos Estados e Distrito Federal. Ver seção [[#Negociação nacional|Negociação nacional]].* '''III – Aquisição Descentralizada:''' medicamentos adquiridos e dispensados/administrados diretamente pelos serviços habilitados, que devem registrar as informações nos sistemas do SUS independentemente do sistema de gestão federallocal. '''Todos os medicamentos devem possuir registro na Anvisa, estar incorporados ao SUS e vinculados a protocolos clínico-assistenciais vigentes''' (exceto os esquemas de uso consagrado pactuados como descentralizados, que são considerados ofertados e terão seu uso delimitado à medida que forem publicados PCDT e PDCA). === Rol de medicamentos oncológicos de altíssimo custo === A [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sectics/daf/af-onco/legislacao/portaria-conjunta-sctie-saes-ms-no-2-de-21-de-julho-de-2026 Portaria Conjunta SCTIE/SAES/MS nº 2, de 21 de julho de 2026] aprovou o rol previsto no art. 10, § 6º, da Portaria GM/MS nº 8.477/2025. Esses medicamentos são disponibilizados por divisão territorial, por meio de '''centrais de diluição''' quando couber, e sujeitos a '''autorização prévia'''. A Portaria entra em vigor '''120 dias após sua publicação'''. Critérios (não cumulativos):* '''I''' – custo individual anual de tratamento conforme parâmetro do acórdão do Tema 1234 do STF;* '''II''' – impacto financeiro global anual acima da média dos antineoplásicos incorporados ao SUS desde 2013;* '''III''' – valor mensal de tratamento por paciente acima do 1º quartil dos preços dos oncológicos incorporados desde 2020;* '''IV''' – dispensação que deva ser condicionada à autorização prévia. {| class="wikitable sortable"! Medicamento !! Critério|-| Abemaciclibe || II|-| Asciminibe (cloridrato) || III|-| Betadinutuximabe || I e III|-| Blinatumomabe || III|-| Brentuximabe vedotina || I e III|-| Brigatinibe || II e III|-| Carfilzomibe || II e III|-| Durvalumabe || III|-| Larotrectinibe (sulfato) || III|-| Lenalidomida || III|-| Nivolumabe || II e III|-| Olaparibe || II e III|-| Pembrolizumabe || I, II e III|-| Pertuzumabe || II|-| Ponatinibe || III|-| Trastuzumabe || II|-| Trastuzumabe entansina || III|-| Trióxido de arsênio || III|} Apresentações e portarias de incorporação: ver Anexo da Portaria Conjunta nº 2/2026. O rol e suas atualizações são mantidos no portal do Ministério da Saúde. === Centrais de Diluição === A [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sectics/daf/af-onco/legislacao/portaria-gm-ms-no-12-085-de-17-de-agosto-de-2026 Portaria GM/MS nº 12.085, de 17 de agosto de 2026] estabelece critérios de cadastramento no CNES, requisitos mínimos, estrutura e responsabilidades das Centrais de Diluição. Central de Diluição é a estrutura destinada à manipulação dos medicamentos infusionais de altíssimo custo do rol, passíveis de compartilhamento de doses para atender dois ou mais serviços da Rede de Prevenção e Controle do Câncer (RPCC) de uma região de saúde. '''Estados e DF têm 90 dias (prorrogáveis por igual período)''' para elaborar o Instituto mapeamento das Centrais de Diluição na RPCC, com participação dos municípios e serviços habilitados, '''pactuado na CIB''' e encaminhado ao Ministério da Saúde. === Autorização prévia e APAC Onco Exclusiva === * '''Autorização prévia''' – [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sectics/daf/af-onco/legislacao/portaria-saes-ms-no-4-329-de-30-de-junho-de-2026 Portaria SAES/MS nº 4.329, de 30 de junho de 2026]: aplica-se aos medicamentos de aquisição centralizada e aos de altíssimo custo. A solicitação é analisada por equipe multiprofissional quanto à conformidade com PCDT, Protocolos de Uso ou PDCA (ou, na ausência, recomendação da CONITEC), com apoio de matriciamento, por meio do Sistema Nacional de Autorização Prévia de medicamentos oncológicos. Implantação prevista em etapas: disponibilização do Câncer sistema, fase piloto em CACON/UNACON selecionados, expansão e universalização.* '''APAC Onco Exclusiva''' – [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sectics/daf/af-onco/legislacao/portaria-saes-ms-no-4-331-de-30-de-junho-de-2026 Portaria SAES/MS nº 4.331, de 30 de junho de 2026]: regramento específico de APAC para registro, monitoramento e controle da administração e dispensação de medicamentos oncológicos. Cria o atributo complementar '''"066 – APAC Onco Exclusiva com Autorização Prévia"'''; para esses medicamentos, o número da APAC é o número gerado no Sistema Nacional de Autorização Prévia.* A '''não emissão das APACs''', ou a ausência da descrição obrigatória de sua composição, será entendida como não garantia da linha de cuidado, podendo gerar redefinições no financiamento. == Negociação nacional == Regulamentada pela [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sectics/daf/af-onco/legislacao/portaria-conjunta-sctie-saes-ms-no-3-2026-de-5-de-agosto-de-2026 Portaria Conjunta SCTIE/SAES/MS nº 3, de 5 de agosto de 2026] e detalhada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sectics/daf/af-onco/legislacao/nota-tecnica-n-31-2026.pdf/view Nota Técnica nº 31/2026-COAFMO/CGAFAE/DAF/SCTIE/MS]. * '''Modelo:''' o Ministério da Saúde conduz a contratação; a formalização é por ARP nacional; a execução é descentralizada aos Estados/DF; o '''financiamento é integral da União''', fundo a fundo.* '''Enquadramento:''' pactuado na CIT. O CEAF também poderá enquadrar medicamentos dos Grupos 1A e 1B nessa modalidade, mediante pactuação na CIT.* '''Programação anual ascendente (duração de 3 meses):'''** CACON/UNACON e municípios contratualizantes: estimativa anual, memória de cálculo e justificativa de variações acima de 30% em relação à série histórica; envio à Secretaria Estadual de Saúde (inclui todos os estabelecimentos que atendem ao SUS).** Estados/DF: consolidam, ajustam e enviam ao MS, '''separando demandas judiciais''' (INCAcom listagem, polo passivo, valor da causa, medicamento e indicação) .** Ministério da Saúde: padroniza o modelo, consolida, ajusta, define quantitativos finais e pode recusar, com justificativa, demandas judiciais de entes subnacionais.* '''Condições para repasse:''' participação/adesão formal à ARP, alimentação regular dos sistemas oficiais e comprovação da dispensação ou manipulação no sistema de monitoramento.* '''Transição:''' o MS fará aquisição centralizada de '''1/4 da demanda anual estimada''' de cada medicamento até '''31/12/2026'''. Depois, o Grupo Hospitalar Conceição financiamento passa a considerar a dispensação/manipulação registrada nos sistemas de autorização prévia e de gestão da AF.* '''Reembolso trimestral:''' o MS publica portaria trimestral com valores a transferir mensalmente (consolidação até o último dia útil de mar/jun/set/dez; repasse pelo FNS até o dia 15 de cada mês).* '''Aquisição fora da ARP''' (excepcional): não adesão justificada, inexistência de ARP vigente, desabastecimento, emergência ou outra situação justificada. Na não adesão voluntária, o reembolso tem como teto o valor registrado na ARP.* '''Superestimativa:''' programação 30% ou mais acima do efetivamente dispensado, sem justificativa, pode gerar ajustes nos ciclos seguintes (GHCaplicável a partir do 2º ciclo anual).* Demandas judiciais seguem regramento próprio: Temas 6 e 1.234 do STF, Súmula Vinculante nº 60 e [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024].
* '''Todos os medicamentos devem possuir registro na AnvisaUnião:''' elabora PCDT, estar incorporados ao SUS protocolos de uso e vinculados a protocolos diretrizes clínico-assistenciais vigentes; atualiza continuamente a relação de medicamentos e as modalidades de aquisição; adquire medicamentos centralizados; coordena negociações nacionais; supervisiona a autorização prévia; normatiza centrais de diluição, fluxo de autorização prévia e APAC exclusiva, com pactuação na CIT. Para * '''Estados e Distrito Federal:''' contratualizam UNACONs e CACONs e coordenam a rede; executam as atas de negociação nacional; autorizam e controlam a produção via APAC; usam obrigatoriamente os sistemas do MS pactuados na CIT (autorização prévia e gestão de medicamentos de altíssimo custo); '''elaboram, com os municípios, o fornecimento poderá ocorrer por mapeamento das centrais regionais de diluição''' e os fluxos de distribuição e dispensação.* '''Municípios:''' quando possuírem serviços habilitados, contratualizam unidades, autorizam e controlam a produção via APAC, instituídas por ato normativo específicousam os sistemas obrigatórios e participam do mapeamento das centrais de diluição com o Estado.* '''UNACONs e CACONs:'''planejam a demanda com as Secretarias; cumprem rigorosamente os protocolos; mantêm serviços de '''cuidado farmacêutico integral'''; enviam '''diariamente''' à BNAFAR os dados de estoque e saídas (Portaria GM/MS nº 5.713/2024); usam obrigatoriamente o sistema de autorização prévia; participam do mapeamento das centrais de diluição.
==Responsabilidades dos Entes FederativosFinanciamento e Programação ==
==Financiamento e ProgramaçãoCronologia normativa do AF-Onco ==
