Alterações

A empresa Sanofi anunciou recentemente a suspensão do estudo de fase IIIb denominado PALLAS, que avaliava o uso da [[dronedarona]] em pacientes com fibrilação atrial permanente. Essa decisão foi baseada em análises dos bancos de dados pelos comitês adjudicador e de segurança, que observaram um aumento significativo de eventos cardiovasculares nos pacientes utilizando [[dronedarona]] <ref> [[http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Pos+-+Comercializacao+-+Pos+-+Uso/Farmacovigilancia/Alertas+por+Regiao+Geografica/INFORMES/Informes+de+2011/Informe+SNVS+Anvisa+Nuvig+GFARM+n+12+de+21+de+dezembro+de+2011 Informe SNVS/Anvisa/Nuvig/GFARM nº 12, de 21 de dezembro de 2011]] </ref>. Ainda, o mesmo laboratório (fabricante do medicamento) informou aos profissionais de saúde casos de injúria hepática em pacientes recebendo [[dronedarona]], incluindo dois relatos de insuficiência hepática aguda com necessidade de transplante de fígado.

Em dezembro de 2011, a agência reguladora americana (FDA – Food and Drug Administration) completou uma revisão de segurança referente ao medicamento Multaq®. Essa revisão corroborou o aumento do risco de eventos cardiovasculares graves relacionados ao medicamento, incluindo morte, quando este foi administrado em pacientes com fibrilação atrial permanente. A revisão foi baseada no resultado de dois estudos clínicos, PALLAS e ATHENAS <ref> [[http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Pos+-+Comercializacao+-+Pos+-+Uso/Farmacovigilancia/Alertas+por+Regiao+Geografica/INFORMES/Informes+de+2011/Informe+SNVS+Anvisa+Nuvig+GFARM+n+12+de+21+de+dezembro+de+2011 Informe SNVS/Anvisa/Nuvig/GFARM nº 12, de 21 de dezembro de 2011]] </ref>.