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Em dezembro de 2011, a agência reguladora americana (FDA – Food and Drug Administration) completou uma revisão de segurança referente ao medicamento Multaq®. Essa revisão corroborou o aumento do risco de eventos cardiovasculares graves relacionados ao medicamento, incluindo morte, quando este foi administrado em pacientes com fibrilação atrial permanente. A revisão foi baseada no resultado de dois estudos clínicos, PALLAS e ATHENAS <ref> [[http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Pos+-+Comercializacao+-+Pos+-+Uso/Farmacovigilancia/Alertas+por+Regiao+Geografica/INFORMES/Informes+de+2011/Informe+SNVS+Anvisa+Nuvig+GFARM+n+12+de+21+de+dezembro+de+2011 Informe SNVS/Anvisa/Nuvig/GFARM nº 12, de 21 de dezembro de 2011]] </ref>.
Portanto, com base nos achados dos estudos publicados e nas revisões feitas por agências regulatórias internacionais, a ANVISA faz as seguintes recomendações aos prescritores e pacientes:
- O tratamento com dronedarona é indicado apenas para a redução do risco de hospitalização cardiovascular em pacientes com fibrilação atrial paroxística ou persistente ou flutter atrial, com episódio recente de fibrilação atrial e fatores de risco cardiovascular associados (idade maior que 70 anos, hipertensão, diabetes, acidente vascular cerebral anterior, diâmetro do átrio esquerdo maior ou igual a 50 mm ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo menor que 40%), durante ritmo sinusal ou que serão cardiovertidos;
- o medicamento dronedarona não deve ser administrado em pacientes com fibrilação atrial permanente;
- O tratamento deve ser iniciado e monitorado por um especialista;
- Pacientes em uso de dronedarona devem ter suas funções hepáticas e pulmonares, assim como seu ritmo cardíaco, monitorados regularmente <ref> [[http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Pos+-+Comercializacao+-+Pos+-+Uso/Farmacovigilancia/Alertas+por+Regiao+Geografica/INFORMES/Informes+de+2011/Informe+SNVS+Anvisa+Nuvig+GFARM+n+12+de+21+de+dezembro+de+2011 Informe SNVS/Anvisa/Nuvig/GFARM nº 12, de 21 de dezembro de 2011]] </ref>.
==Informações sobre o medicamento/alternativas==
