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==Classe terapêutica==
Antiarrítmico
==Nomes comerciais==
Multaq
==Principais informações==
A fibrilação atrial (FA) é a arritmia cardíaca mais comum, que ocorre quando os átrios (as câmaras superiores do coração) contraem de forma irregular ou rapidamente.
[[Dronedarona]], estudada previamente no ensaio clínico ATHENA, está indicado para reduzir o risco de hospitalização cardiovascular em pacientes com fibrilação atrial (FA) paroxística ou persistente ou flutter atrial (FLA), com história recente de FA/FLA e fator de risco cardiovascular associado (idade maior que 70 anos, hipertensão arterial, diabetes, acidente cerebrovascular prévio, diâmetro atrial esquerdo maior ou igual a 50 mm ou fração de ejeção menor que 40%) que estão em ritmo sinusal.
A empresa Sanofi anunciou recentemente a suspensão do estudo de fase IIIb denominado PALLAS, que avaliava o uso da [[dronedarona]] em pacientes com fibrilação atrial permanente. Essa decisão foi baseada em análises dos bancos de dados pelos comitês adjudicador e de segurança, que observaram um aumento significativo de eventos cardiovasculares nos pacientes utilizando [[dronedarona]] <ref> [[http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Pos+-+Comercializacao+-+Pos+-+Uso/Farmacovigilancia/Alertas+por+Regiao+Geografica/INFORMES/Informes+de+2011/Informe+SNVS+Anvisa+Nuvig+GFARM+n+12+de+21+de+dezembro+de+2011 Informe SNVS/Anvisa/Nuvig/GFARM nº 12, de 21 de dezembro de 2011]] </ref>. Ainda, o mesmo laboratório (fabricante do medicamento) informou aos profissionais de saúde casos de injúria hepática em pacientes recebendo [[dronedarona]], incluindo dois relatos de insuficiência hepática aguda com necessidade de transplante de fígado.
Em setembro de 2011, a Agência Européia de Medicamentos (EMA) completou uma revisão sobre o balanço benefício/risco do medicamento após a obtenção dos resultados preliminares do estudo. Além disso, a EMA recebeu relatos de graves problemas hepáticos e pulmonares relacionados ao uso do referido produto. O CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) concluiu que os benefícios de uso do medicamento continuam a superar seus riscos, e realizou diversas recomendações aos pacientes e prescritores para reduzir o risco dos eventos cardiovasculares, pulmonares e hepáticos <ref> [[http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Pos+-+Comercializacao+-+Pos+-+Uso/Farmacovigilancia/Alertas+por+Regiao+Geografica/INFORMES/Informes+de+2011/Informe+SNVS+Anvisa+Nuvig+GFARM+n+12+de+21+de+dezembro+de+2011 Informe SNVS/Anvisa/Nuvig/GFARM nº 12, de 21 de dezembro de 2011]] </ref>.
Em dezembro de 2011, a agência reguladora americana (FDA – Food and Drug Administration) completou uma revisão de segurança referente ao medicamento Multaq®. Essa revisão corroborou o aumento do risco de eventos cardiovasculares graves relacionados ao medicamento, incluindo morte, quando este foi administrado em pacientes com fibrilação atrial permanente. A revisão foi baseada no resultado de dois estudos clínicos, PALLAS e ATHENAS <ref> [[http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Pos+-+Comercializacao+-+Pos+-+Uso/Farmacovigilancia/Alertas+por+Regiao+Geografica/INFORMES/Informes+de+2011/Informe+SNVS+Anvisa+Nuvig+GFARM+n+12+de+21+de+dezembro+de+2011 Informe SNVS/Anvisa/Nuvig/GFARM nº 12, de 21 de dezembro de 2011]] </ref>.
==Informações sobre o medicamento/alternativas==
O medicamento [[dronedarona]] não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o paciente. Sendo assim, cumpre ser informado que o medicamento referido, por não estar padronizado, não é fornecido pelo Estado.
Alternativamente, o medicamento [[Amiodarona, cloridrato]] 200mg (mesma classe farmacológica da [[dronedarona]]) é integrante da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2012. A aquisição e distribuição deste medicamento é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão.
Ainda, o medicamento [[Amiodarona, cloridrato]] 200mg mg está sendo disponibilizado na Farmácia Popular e nas farmácias conveniadas no Programa Farmácia Popular do Brasil, conforme Portaria [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2012/prt0971_15_05_2012.html Portaria nº 971 de 15 de maio de 2012].
==Referências==
<references/>
Antiarrítmico
==Nomes comerciais==
Multaq
==Principais informações==
A fibrilação atrial (FA) é a arritmia cardíaca mais comum, que ocorre quando os átrios (as câmaras superiores do coração) contraem de forma irregular ou rapidamente.
[[Dronedarona]], estudada previamente no ensaio clínico ATHENA, está indicado para reduzir o risco de hospitalização cardiovascular em pacientes com fibrilação atrial (FA) paroxística ou persistente ou flutter atrial (FLA), com história recente de FA/FLA e fator de risco cardiovascular associado (idade maior que 70 anos, hipertensão arterial, diabetes, acidente cerebrovascular prévio, diâmetro atrial esquerdo maior ou igual a 50 mm ou fração de ejeção menor que 40%) que estão em ritmo sinusal.
A empresa Sanofi anunciou recentemente a suspensão do estudo de fase IIIb denominado PALLAS, que avaliava o uso da [[dronedarona]] em pacientes com fibrilação atrial permanente. Essa decisão foi baseada em análises dos bancos de dados pelos comitês adjudicador e de segurança, que observaram um aumento significativo de eventos cardiovasculares nos pacientes utilizando [[dronedarona]] <ref> [[http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Pos+-+Comercializacao+-+Pos+-+Uso/Farmacovigilancia/Alertas+por+Regiao+Geografica/INFORMES/Informes+de+2011/Informe+SNVS+Anvisa+Nuvig+GFARM+n+12+de+21+de+dezembro+de+2011 Informe SNVS/Anvisa/Nuvig/GFARM nº 12, de 21 de dezembro de 2011]] </ref>. Ainda, o mesmo laboratório (fabricante do medicamento) informou aos profissionais de saúde casos de injúria hepática em pacientes recebendo [[dronedarona]], incluindo dois relatos de insuficiência hepática aguda com necessidade de transplante de fígado.
Em setembro de 2011, a Agência Européia de Medicamentos (EMA) completou uma revisão sobre o balanço benefício/risco do medicamento após a obtenção dos resultados preliminares do estudo. Além disso, a EMA recebeu relatos de graves problemas hepáticos e pulmonares relacionados ao uso do referido produto. O CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) concluiu que os benefícios de uso do medicamento continuam a superar seus riscos, e realizou diversas recomendações aos pacientes e prescritores para reduzir o risco dos eventos cardiovasculares, pulmonares e hepáticos <ref> [[http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Pos+-+Comercializacao+-+Pos+-+Uso/Farmacovigilancia/Alertas+por+Regiao+Geografica/INFORMES/Informes+de+2011/Informe+SNVS+Anvisa+Nuvig+GFARM+n+12+de+21+de+dezembro+de+2011 Informe SNVS/Anvisa/Nuvig/GFARM nº 12, de 21 de dezembro de 2011]] </ref>.
Em dezembro de 2011, a agência reguladora americana (FDA – Food and Drug Administration) completou uma revisão de segurança referente ao medicamento Multaq®. Essa revisão corroborou o aumento do risco de eventos cardiovasculares graves relacionados ao medicamento, incluindo morte, quando este foi administrado em pacientes com fibrilação atrial permanente. A revisão foi baseada no resultado de dois estudos clínicos, PALLAS e ATHENAS <ref> [[http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Pos+-+Comercializacao+-+Pos+-+Uso/Farmacovigilancia/Alertas+por+Regiao+Geografica/INFORMES/Informes+de+2011/Informe+SNVS+Anvisa+Nuvig+GFARM+n+12+de+21+de+dezembro+de+2011 Informe SNVS/Anvisa/Nuvig/GFARM nº 12, de 21 de dezembro de 2011]] </ref>.
==Informações sobre o medicamento/alternativas==
O medicamento [[dronedarona]] não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o paciente. Sendo assim, cumpre ser informado que o medicamento referido, por não estar padronizado, não é fornecido pelo Estado.
Alternativamente, o medicamento [[Amiodarona, cloridrato]] 200mg (mesma classe farmacológica da [[dronedarona]]) é integrante da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2012. A aquisição e distribuição deste medicamento é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão.
Ainda, o medicamento [[Amiodarona, cloridrato]] 200mg mg está sendo disponibilizado na Farmácia Popular e nas farmácias conveniadas no Programa Farmácia Popular do Brasil, conforme Portaria [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2012/prt0971_15_05_2012.html Portaria nº 971 de 15 de maio de 2012].
==Referências==
<references/>
