Abiraterona, acetato de

A Portaria GM/MS nº 8.477/2025 instituiu o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco), reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.

Clique aqui para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).

Índice

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antineoplásico

Classe terapêutica: outros antineoplásicos

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Terapia endócrina - L02BX03

Nomes comerciais

Abmetha ®, Balefio ®, Matiz ®, Rarija ®, Venomy ®, Zytiga ®, Zostide ®

Indicações

O medicamento abiraterona, em combinação com prednisona ou prednisolona e terapia de privação androgênica (agonista de hormônio liberador de gonadotrofina ou castração cirúrgica), é indicado para o tratamento de:

• Pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) que são assintomáticos ou levemente sintomáticos, após falha à terapia de privação androgênica;
• Pacientes com câncer de próstata avançado metastático resistente à castração (mCRPC) e que receberam quimioterapia prévia com docetaxel;

O medicamento abiraterona, em combinação com prednisona e terapia de privação androgênica (agonista de hormônio liberador de gonadotrofina ou castração cirúrgica), é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático de alto risco, com diagnóstico recente, não tratados anteriormente com hormônios (mHNPC) ou pacientes que estavam em tratamento hormonal por não mais que três meses e continuam respondendo à terapia hormonal (mHSPC) .

Informações sobre o medicamento

O medicamento abiraterona não está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia do Ministério da Saúde.

Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em Tratamento oncológico no SUS.

Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados aqui.

• Considerações:

De acordo com a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021 os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer, que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento abiraterona indicado para o tratamento de câncer de próstata: 1) metastático resistente à castração que são assintomáticos ou levemente sintomáticos, após falha à terapia de privação androgênica e 2) avançado metastático resistente à castração e que receberam quimioterapia prévia com docetaxel. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.

Avaliação pela CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) por meio do Relatório de Recomendação nº 911, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 32, de 22 de agosto de 2024 tornou pública a decisão de sugerir a incorporação do medicamento abiraterona em monoterapia ou associada ao docetaxel para o tratamento de pacientes com câncer de próstata sensível à castração e metastático (CPSCm), conforme protocolo do Ministério da Saúde, no âmbito do SUS.

A CONITEC, por meio do Relatório de Recomendação nº 912, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 33, de 22 de agosto de 2024 tornou pública a decisão de sugerir a incorporação do medicamento abiraterona associado à terapia de privação androgênica (TPA) em pacientes com câncer de próstata resistente à castração, metastático e virgens de quimioterapia, conforme protocolo do Ministério da Saúde, no âmbito do SUS.

A CONITEC, por meio do Relatório de Recomendação nº 464, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE nº 38, de 24 de julho de 2019 tornou pública a decisão de sugerir a incorporação do medicamento abiraterona em pacientes com adenocarcinoma de próstata metastático resistente à castração com uso prévio de quimioterapia, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O AF-Onco é integralmente financiado pela União.

Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.

Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a Portaria GM/MS nº 6.212/2024 e o Tema 1234 do STF. Por um ano, a União manterá o ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados, mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.

O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.

Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.

Referências

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.