Rituximabe

MEDICAMENTO ORGANIZAÇÃO/ACOMPANHAMENTO DIAF/CEAF/SES/SC: O medicamento rituximabe para os casos de pacientes com Linfoma Folicular (CID10 C82.0, C82.1, C82.2, C82.7, C82.9) e Linfoma não Hodgkin de grandes células B (CID10 C83.3) é fornecido pelo Ministério da Saúde (MS), podendo ser solicitado pela via administrativa diretamente pelo CACON/UNACON. Nessa situação específica, o MS realiza compra centralizada e distribuição às Secretarias de Estado da Saúde, para posterior envio aos CACON e UNACON, conforme demanda e condições exigidas para cada medicamento.

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antineoplásico

Classe terapêutica: antineoplásicos citotóxicos

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Agentes antineoplásicos - L01FA01

Nomes comerciais

Mabthera ®, Riximyo ®, Ruxience ®, Truximia ®

Indicações

O medicamento rituximabe é indicado para o tratamento de pacientes com:

• Linfoma não Hodgkin de células B, baixo grau ou folicular, CD20 positivo, recidivado ou resistente à quimioterapia;

• Linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B, CD20 positivo, em combinação à quimioterapia CHOP;

• Linfoma não Hodgkin de células B, folicular, CD20 positivo, não tratados previamente, em combinação com quimioterapia;

• Linfoma folicular, como tratamento de manutenção, após resposta à terapia de indução;

• Artrite reumatoide ativa, em combinação com metotrexato, em pacientes adultos com resposta inadequada ou intolerância a uma ou mais terapias de inibição do fator de necrose tumoral (TNF);

• Leucemia linfoide crônica (LLC), em combinação com quimioterapia, em pacientes não tratados previamente e com recaída/refratária ao tratamento;

• Vasculites ativas graves como a granulomatose com poliangiite (GPA, conhecida também como Granulomatose de Wegener) e poliangiite microscópica (PAM), em combinação com glicocorticoides;

• Pênfigo vulgar moderado a grave .

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 16, de 03 de setembro de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide

Informações sobre o medicamento

• Assistência Oncológica:

O medicamento rituximabe é fornecido pelo Ministério da Saúde para o tratamento do Linfoma Folicular (CID10 C82.0, C82.1, C82.2, C82.7, C82.9) e Linfoma não Hodgkin de grandes células B (CID10 C83.3).

Para as demais situações o fornecimento do medicamento segue as regras referentes a Assistência Oncológica e está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia, nas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Linfoma Folicular (CID10 C82.0, C82.1, C82.2, C82.7, C82.9) e no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Linfoma Difuso de Grandes Células B (CID10 C83.3). Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.

Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em Tratamento oncológico no SUS.

Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados em Endereços/Contatos CACON/UNACONs.

• Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):

O medicamento rituximabe está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de Artrite Reumatoide - CID10 M05.0, M05.1, M05.2, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 10 mg/mL (frasco-ampola de 50 mL [500mg] - solução injetável), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Avaliação da CONITEC

• Assistência Oncológica:

Recomendações favoráveis:

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 838, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 42, de 21 de julho de 2023, tornou pública a decisão de incorporar o rituximabe associado à quimioterapia com fludarabina e ciclofosfamida para o tratamento de primeira linha da leucemia linfocítica crônica, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

A CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 81, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 63, de 30 de dezembro de 2013, tornou pública a decisão de incorporar o rituximabe para o tratamento de linfoma não hodgkin de células b, folicular, cd20 positivo, em 1ª e 2ª linha, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.

Recomendações desfavoráveis:

A CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 906, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 31, de 23 de julho de 2024, tornou pública a decisão de não incorporar o rituximabe em monoterapia para pacientes com linfoma folicular assintomático, independentemente do estádio inicial, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Considerou-se que não houve adição de informações relevantes para modificar o entendimento inicial de que as evidências científicas de benefício do medicamento são limitadas e que não há consenso entre especialistas sobre o tratamento do linfoma folicular na fase assintomática.

A CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 268, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 18, de 11 de julho de 2018, tornou pública a decisão de não incorporar o rituximabe subcutâneo para o tratamento de linfoma não Hodgkin de células B, folicular, CD20 positivo não tratado previamente, em combinação com quimioterapia, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. O Comitê entendeu que a incorporação poderia reduzir o tempo de permanência do paciente na unidade de tratamento e trazer economia à instituição de saúde em curto prazo pelos motivos apresentados na consulta pública. Entretanto, preocupações que podem aumentar, em longo prazo, o impacto orçamentário no SUS pela incorporação do rituximabe SC determinaram sua não incorporação.

A CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 269, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 17, de 11 de julho de 2018, tornou pública a decisão de não incorporar o rituximabe subcutâneo para o tratamento de linfoma não Hodgkin de células B, folicular, CD20 positivo não tratado previamente, em combinação com quimioterapia, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. O Comitê entendeu que a incorporação poderia reduzir o tempo de permanência do paciente na unidade de tratamento e trazer economia à instituição de saúde em curto prazo pelos motivos apresentados na consulta pública. Entretanto, preocupações que podem aumentar, em longo prazo, o impacto orçamentário no SUS pela incorporação do rituximabe SC determinaram sua não incorporação.

A CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 55, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 40, de 26 de agosto de 2013, tornou pública a decisão de não incorporar o rituximabe para o tratamento de linfoma não Hodgkin de células B, folicular, CD20 positivo, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.

• Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):

Recomendações favoráveis:

A CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 950, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 63, de 24 de dezembro 2024, tornou pública a decisão de incorporar o rituximabe para o tratamento de adultos com púrpura trombocitopênica idiopática primária refratária ou dependente de corticosteroide, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: Etapa concluída. De acordo com a pactuação acordada na 4ª Reunião da CIT de abril de 2025, o medicamento passa a pertencer ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria SECTICS/MS nº 44, de 27 de julho de 2023, o medicamento rituximabe para o tratamento de adultos com púrpura trombocitopênica idiopática primária refratária ou dependente de corticosteroide, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.

A CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 836, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 44, de 27 de julho de 2023, tornou pública a decisão de incorporar o rituximabe para terapia de indução de remissão dos pacientes com diagnóstico recente em idade fértil e para os casos de recidiva de vasculites associadas aos anticorpos anti-citoplasma de neutrófilos (VAA), classificados como granulomatose com poliangeite (GPA) ou poliangeite microscópica (MPA), ativa e grave, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: Etapa concluída. De acordo com a pactuação acordada na 3ª Reunião da CIT de março de 2024, o medicamento passa a pertencer ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria SECTICS/MS nº 44, de 27 de julho de 2023, o medicamento rituximabe para terapia de indução de remissão dos pacientes com diagnóstico recente em idade fértil e para os casos de recidiva de vasculites associadas aos anticorpos anti-citoplasma de neutrófilos (VAA), classificados como granulomatose com poliangeite (GPA) ou poliangeite microscópica (MPA), ativa e grave, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.

A CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 969, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 12, de 12 de maio de 2025, tornou pública a decisão de incorporar os medicamentos rituximabe e romiplostim para tratamento da púrpura trombocitopênica idiopática refratária, crônica ou dependente de corticosteroide em crianças e adolescentes, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria SECTICS/MS nº 12, de 12 de maio de 2025, os medicamentos rituximabe e o romiplostim para tratamento da púrpura trombocitopênica idiopática refratária, crônica ou dependente de corticosteroide em crianças e adolescentes, ainda não se encontram disponíveis para a população por meio do SUS.

A CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 1040, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 77, de 30 de setembro de 2025, tornou pública a decisão de incorporar o rituximabe para o tratamento em crianças e adolescentes com síndrome nefrótica primária corticodependente e recaída frequente, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria SECTICS/MS nº 77, de 30 de setembro de 2025, o medicamentoo rituximabe para o tratamento em crianças e adolescentes com síndrome nefrótica primária corticodependente e recaída frequente, ainda não se encontram disponíveis para a população por meio do SUS.

Informações sobre o financiamento do medicamento

• Assistência Oncológica:

Para os casos específicos de pacientes com Linfoma Folicular (CID10 C82.0, C82.1, C82.2, C82.7, C82.9) e Linfoma não Hodgkin de grandes células B (CID10 C83.3), o financiamento do medicamento rituximabe é centralizado pelo Ministério da Saúde, podendo ser solicitados pela via administrativa.

Os recursos para custeio dos tratamentos oncológicos advêm do bloco de financiamento da Assistência à Saúde de Média e Alta Complexidade. Neste caso, com exceção de alguns quimioterápicos de aquisição centralizada, os custos dos CACONs e UNACONs com o fornecimento dos procedimentos cirúrgicos, radioterápicos, iodoterápicos e demais quimioterápicos para pacientes oncológicos é ressarcido pela União com valores pré estabelecidos via APAC (autorização de procedimentos de alta complexidade).

Portanto, os medicamentos oncológicos não fazem parte da lista de medicamentos dos Grupos 1A, 1B e 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF, sendo que o elenco de medicamentos ofertados pelos CACONs e UNACONs é livremente escolhido pela instituição levando em consideração as portarias publicadas pelo MS bem como os valores de APAC definidos pelo ente Federal para cada tipo de tratamento.

• Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):

O medicamento rituximabe pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional .

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.