Sirolimo
Índice
Registro na Anvisa
SIM
Categoria: medicamento
Classe terapêutica: agentes imunosupressores [1]
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)
Imunossupressores [2] - L04AA10 [3]
Nomes comerciais
Rapamune ®
Indicações
O medicamento sirolimo é indicado para a profilaxia da rejeição de órgãos em pacientes transplantados renais adultos e pediátricos acima de 13 anos de idade; em pacientes com risco imunológico baixo a moderado, recomenda-se que o medicamento seja usado inicialmente associado à Ciclosporina e corticosteroides. O medicamento Sirolimo também está indicado para o tratamento de pacientes com linfangioleiomiomatose (LAM) em adultos acima de 18 anos de idade [4].
Padronização no SUS
Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020
Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde
Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde
Portaria SAS/MS nº 712, de 13 de agosto de 2014 - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Imunossupressão no Transplante Renal
Informações sobre o medicamento
O medicamento Sirolimo está padronizado pelo Ministério da Saúde para imunossupressão no transplante renal - CID10 Z940 e T861. Encontra-se disponível pela SES/SC, via Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), nas apresentações de 1 mg e 2 mg (drágea), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
Consultar como o paciente pode ter Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF e quais os documentos necessários.
CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.
Avaliação pela CONITEC
- Em janeiro de 2019, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – (CONITEC), por meio da Portaria Conjunta SCTIE/SAS/MS nº 4, de 10 de janeiro de 2019 e do Relatório de Recomendação n° 415 Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão de transplante hepático em pediatria, tornou pública a decisão de aprovar o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuti-cas para imunossupressão de transplante hepático em pediatria, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão de transplante hepático em pediatria, inclui o medicamento Sirolimo, nas opções terapêuticas disponíveis no SUS.
Segundo a CONITEC, de acordo com a Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011 e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25): A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS. Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia;
- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional; (etapa concluída)
- processo licitatório para aquisição;
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; (etapa concluída)
- parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia - liberação dos sistemas para abertura de processos;
- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos);
- envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF;
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
Portanto, apesar da publicação da Portaria Conjun-ta SCTIE/SAS/MS nº 4, de 10 de janeiro de 2019 o medicamento sirolimo ainda não se encontra disponível à popula-ção no âmbito do SUS, para imunossupressão em transplante hepático em pediatria.
Informações sobre o financiamento do medicamento
O medicamento Sirolimo pertence ao Grupo 1A, cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde. O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional [5].
Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.
Referências
- ↑ Classe terapêutica do medicamento Rapamune ® - Registro ANVISA Acesso 27/04/2020
- ↑ Grupo ATC Acesso 27/04/2020
- ↑ Código ATC Acesso 27/04/2020
- ↑ Bula do medicamento Rapamune ® - Bula do profissional Acesso 27/04/2020
- ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 27/04/2020
- As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
