Ciclosporina

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: agentes imunossupressores

Classe terapêutica: imunossupressores / agentes imunossupressores

Classe terapêutica: outros medicamentos com ação no aparelho visual

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Imunossupressores - L04AD01

Oftalmológicos - S01XA18

Nomes comerciais

Restasis ®, Sandimmun ®, Sigmasporin Microral ®

Indicações

O medicamento ciclosporina é indicado para:

• Transplantes de órgãos sólidos: com ação na prevenção da rejeição do enxerto após transplantes alogênicos de rim, fígado, coração, coração-pulmão, pulmão ou pâncreas; e tratamento da rejeição de transplantes em pacientes que receberam anteriormente outros agentes imunossupressores;
• Transplantes de medula óssea: prevenção da rejeição do enxerto após transplantes de medula óssea; e prevenção ou tratamento da doença enxerto-versus-hospedeiro (GVHD);
• Uveíte endógena: uveíte intermediária ou posterior ativa que ameace a visão, de etiologia não infecciosa, quando a terapia convencional não der resultado ou causar efeitos colaterais inaceitáveis; e tratamento de uveíte de Behçet com crises inflamatórias repetidas envolvendo a retina;
• Síndrome nefrótica: síndrome nefrótica esteroide-dependente e esteroide-resistente, em adultos e crianças, causada por doenças glomerulares como nefropatia de lesões mínimas, glomeruloesclerose focal e segmentar ou glomerulonefrite membranosa. O medicamento pode ser utilizado para induzir e manter remissões. Também pode ser usado para manter remissão induzida por esteroide, permitindo a retirada dos esteroides;
• Artrite reumatoide: utilizado no tratamento da artrite reumatoide ativa grave;
• Psoríase: tratamento de pacientes com psoríase grave, nos quais a terapia convencional é ineficaz ou inadequada;
• Dermatite atópica: indicado a pacientes com dermatite atópica grave, quando for necessária terapia sistêmica .

A ciclosporina ainda está indicada para aumentar a produção de lágrimas em pacientes cuja produção é supostamente suprimida devido à inflamação ocular associada à ceratoconjuntivite seca (síndrome do olho seco) .

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022

Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 27, de 26 de novembro de 2018 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Anemia Hemolítica Autoimune

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 9, de 21 de maio de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 16, de 03 de setembro de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 16, de 03 de setembro de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Idiopática Juvenil

Portaria Conjunta SAES/SECTICS/MS nº 34, de 20 de dezembro de 2023 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dermatite Atópica

Portaria SAS/MS nº 1.692, de 22 de novembro de 2016 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dermatomiosite e Polimiosite

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 2, de 5 de janeiro de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Cardíaco

Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 5, de 22 de junho de 2017 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Imunossupressão no Transplante Hepático em Adultos

Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 4, de 10 de janeiro de 2019 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Hepático em Pediatria

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 1, de 05 de janeiro de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão em Transplante Renal

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 21, de 1º de novembro de 2022 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Lúpus Eritematoso Sistêmico

Portaria SAES/SCTIE/MS nº 11, de 23 de maio de 2022 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Miastenia Gravis

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 18, de 14 de outubro de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Psoríase

Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 9, de 12 de setembro de 2024 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retocolite Ulcerativa

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 23, de 04 de novembro de 2022 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome de Falência Medular

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 8, de 14 de abril de 2020 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome Nefrótica Primária em Adultos

Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 01, de 10 de janeiro de 2018 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome Nefrótica Primária em Crianças e Adolescentes

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 13, de 11 de setembro de 2019 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Uveítes não Infecciosas

Informações sobre o medicamento

O medicamento ciclosporina está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento de:

• Anemia Hemolítica Autoimune - CID10 D59.0, D59.1;
• Artrite Reumatoide - CID10 M05.0, M05.1, M05.2, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8;
• Artrite Idiopática Juvenil - CID10 M08.0, M08.1, M08.2, M08.3, M08.4, M08.8, M08.9;
• Artrite Psoriásica - CID10 M07.0, M07.2, M07.3;
• Dermatite Atópica - CID10 L20.0, L20.8;
• Dermatomiosite e Polimiosite - CID10 M33.0, M33.1, M33.2;
• Lúpus Eritematoso Sistêmico - CID10 L93.0, L93.1, M32.1, M32.8;
• Miastenia gravis - CID10 G70.0, G70.2;
• Psoríase - CID10 L40.0, L40.1, L40.4, L40.8;
• Retocolite Ulcerativa - CID10 K51.0, K51.2, K51.3, K51.5, K51.8;
• Síndrome Nefrótica Primária em Crianças e Adolescentes - CID10 N04.0, N04.1, N04.2, N04.3, N04.4, N04.5, N04.6, N04.7, N04.8;
• Síndrome Nefrótica Primária em Adultos - CID10 N04.0, N04.1, N04.2, N04.3, N04.4, N04.5, N04.6, N04.7, N04.8, N04.9;
• Síndrome de Falência Medular - CID10 D60.0, D61.0, D61.1, D61.2, D61.3, D61.8, D70.0, Z94.8, D60.1, D60.8;
• Transplante Renal - CID10 Z94.0, T86.1;
• Transplante Cardíaco - CID10 Z94.1, T86.2;
• Transplante Pulmonar - CID10 Z94.2;
• Transplante Cardíaco e Pulmonar - CID10 Z94.3;
• Transplante Hepático em Adultos e em Pediatria - CID10 Z94.4, T86.4;
• Transplante de Outros Órgãos e Tecidos - CID10 Z94.8;
• Uveítes não infecciosas - CID10 H30.1, H30.2, H30.8, H20.1, H15.0.

O medicamento é padronizado por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), nas apresentações de 25 mg (cápsula), 50 mg (cápsula), 100 mg (cápsula) e 100 mg/mL (solução oral), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento ciclosporina pertence ao Grupo 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). O financiamento e distribuição dos medicamentos que compõem o grupo 2 é de responsabilidade das Secretarias de Estado da Saúde.

Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional.

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.