Sirolimo

Índice

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: agente imunossupressor

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Imunossupressores - L04AH01

Nomes comerciais

Rapamune ®

Indicações

O medicamento sirolimo é indicado para a profilaxia da rejeição de órgãos em pacientes transplantados renais adultos e pediátricos acima de 13 anos de idade; em pacientes com risco imunológico baixo a moderado, recomenda-se que o medicamento seja usado inicialmente associado à Ciclosporina e corticosteroides. O medicamento sirolimo também está indicado para o tratamento de pacientes com linfangioleiomiomatose (LAM) em adultos acima de 18 anos de idade .

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022

Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 4, de 10 de janeiro de 2019 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Hepático em Pediatria

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 1, de 05 de janeiro de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão em Transplante Renal

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 13, de 12 de agosto de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Linfangioleiomiomatose

Informações sobre o medicamento

O medicamento sirolimo está padronizado pelo Ministério da Saúde para Imunossupressão no Transplante Renal – CID10 Z94.0, T86.1; Imunossupressão no Transplante Hepático em pediatria – CID10 Z94.4, T86.4; e Linfangioleiomiomatose – CID10 J84.8, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), nas apresentações de 1 mg e 2 mg (drágeas), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Ampliação de uso

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 200, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 3, de 14 de janeiro de 2016, tornou pública a decisão de incorporar o uso dos imunossupressores (entre eles o sirolimo) em transplante pulmonar, com terapia de resgate e conforme estabelecido em Protocolo do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Conforme informado, por meio eletrônico, pela Coordenação de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (CPCDT) em 28/05/2020, não há indicação de uso prevista em bula para o transplante pulmonar e cardíaco, além disso, não houve progresso junto à ANVISA quanto à autorização do uso off label de medicamentos analisados pela CONITEC e com recomendação favorável à incorporação ao SUS, conforme previsão expressa do art. 21, do Decreto nº 8077/2013. Dessa maneira, foram realizadas apenas as recomendações iniciais da CONITEC e postergadas as finais, no aguardo de solução administrava para a questão. Conforme a Portaria Conjunta nº 2, de 5 de janeiro de 2021 foi aprovado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Cardíaco que excluiu o medicamento sirolimo do PCDT, pois o mesmo não tem indicação em bula para a imunossupressão no transplante cardíaco. Para o transplante pulmonar, ainda não há PCDT publicado.

Portanto, apesar da Portaria SCTIE/MS nº 3, de 14 de janeiro de 2016, o medicamento sirolimo como imunossupressor no transplante pulmonar, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento sirolimo pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional .

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.