Mudanças entre as edições de "Aflibercepte"

Edição das 16h08min de 6 de janeiro de 2021

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica uso intravenoso (oncológico): outros antineoplásicos ^[1]

Classe terapêutica uso intravítreo (oftalmológico): outros medicamentos com ação no aparelho visual ^[2]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Uso intravenoso (oncológico): agentes antineoplásicos ^[3] - L01XX44 ^[4]

Uso intravítreo (oftalmológico): Oftalmológicos ^[5] - S01LA05 ^[6]

Nomes comerciais

Uso intravenoso (oncológico): Zaltrap ®

Uso intravítreo (oftalmológico): Eylia ®

Indicações

• Uso intravenoso (oncológico)

O medicamento aflibercepte na forma farmacêutica solução concentrada para diluição para infusão em combinação com 5-fluoruracila, leucovorina, irinotecano (FOLFIRI), é indicado para pacientes com câncer colorretal metastático (CCRM) resistentes a ou que tenham progredido após um esquema contendo oxaliplatina^[7].

• Uso intravítreo (oftalmológico)

O medicamento aflibercepte na forma farmacêutica solução injetável para uso intravítreo é indicado para o tratamento de degeneração macular relacionada à idade, neovascular (DMRI) (úmida); deficiência visual devido ao edema macular secundário à oclusão da veia da retina (oclusão da veia central da retina (OVCR) ou oclusão de ramo da veia da retina (ORVR)); deficiência visual devido ao edema macular diabético (EMD) e deficiência visual devido à neovascularização coroidal miópica (NVC miópica)^[8].

Informações sobre o medicamento

• Assistência Oncológica (uso intravenoso):

Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). Em relação a assistência oncológica, o medicamento aflibercepte não está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia do Ministério da Saúde. Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.

Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em Tratamento oncológico no SUS.

Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em Endereços/Contatos CACON/UNACONs.

• Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) (uso intravítreo):

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, por meio do Relatório de Recomendação n.478 e da Portaria MS/SCTIE nº 50, de 05 de novembro de 2019 tornou pública a decisão de incorporar o aflibercepte para o tratamento de pacientes com edema macular diabético, condicionada à negociação de preço a partir da proposta apresentada pelo demandante e à elaboração do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do SUS.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: Etapa concluída. De acordo com a pactuação acordada na 11ª Reunião da CIT de dezembro de 2019, o medicamento passa a pertencer ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria MS/SCTIE nº 50, de 05 de novembro de 2019, o medicamento aflibercepte para o tratamento de pacientes com edema macular diabético, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.

Recomendações da Sociedade Brasileira de Diabetes para o tratamento da Retinopatia e Edema Macular Diabético

De acordo com as Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) (2019-2020), quanto maior o tempo de evolução do diabetes, maior o risco de retinopatia diabética, sendo que a gravidade aumenta com controle glicêmico inadequado e de acordo com o tempo de doença. Edema macular diabético (EMD) secundário à retinopatia diabética é a principal alteração responsável por perda irreversível de acuidade visual.

O SUS disponibiliza o procedimento de fotocoagulação a laser, o qual é indicado para as seguintes situações: retinopatia diabética proliferativa, retinopatia diabética proliferativa de alto risco, presença de neovascularização da íris, retinopatia diabética não proliferativa muito severa, hemorragia vítrea, descolamento de retina por tração que não tenha atingido a mácula e edema macular focal.

A SBD destaca que o controle da hipertensão arterial e o controle glicêmico são essenciais para o controle da retinopatia diabética^[9].

CLIQUE AQUI para mais informações sobre o Tratamento da Retinopatia Diabética (RD) e Edema Macular Diabético (EMD) no SUS.

Informações sobre o financiamento

• Assistência oncológica:

Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF), não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde. Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.

• Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):

O medicamento Aflibercepte pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional ^[10].

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

1. ↑ Classe Terapêutica do Medicamento Zaltrap ® - Registro ANVISA Acesso em 12/05/2020
2. ↑ Classe terapêutica do Medicamento Eylia® - Registro ANVISA Acesso em 12/05/2020
3. ↑ Grupo ATC Acesso 12/05/2020
4. ↑ Código ATC Acesso em: 12/05/2020
5. ↑ Grupo ATC Acesso 12/05/2020
6. ↑ Código ATC Acesso em: 12/05/2020
7. ↑ Bula do medicamento Zaltrap ® - Bula profissional Acesso em: 12/05/2020
8. ↑ Bula do medicamento Eylia® - Bula profissional Acesso em: 12/05/2020
9. ↑ Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) (2019-2020)
10. ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 14/04/2020

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.