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| − | '''O medicamento alentuzumabe não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).''' | + | '''O medicamento [[alentuzumabe]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).''' |
A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT. | A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT. | ||
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| − | *[[Betainterferona]] | + | *[[Betainterferona]] |
| − | *[[Fingolimode]] | + | *[[Fingolimode]] |
| − | * [[ | + | *[[Fumarato de dimetila]] |
| − | *[[Natalizumabe]] | + | *[[Glatirâmer]] |
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Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem. | Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem. | ||
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| − | + | - Em dezembro de 2018, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_Alentuzumabe_EMRR.pdf Relatório de Recomendação nº 417] e a [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_86a88_2018.pdf Portaria SCTIE/MS nº 87, de 24 de dezembro de 2018] com a decisão final de <span style="color:red"> não incorporar o alentuzumabe no tratamento da esclerose múltipla remitente recorrente após falha terapêutica a duas ou mais terapias no âmbito do SUS</span>. Considerou-se que "ainda há incertezas quanto: à superioridade do alentuzumabe frente ao Natalizumabe (disponível no SUS), principalmente devido aos estudos de mundo real; à eficácia sustentada do alentuzumabe em longo prazo, uma vez que não há estudos com período de acompanhamento superior a seis anos, sendo desconhecida a necessidade de retratamento ou real economicidade em logo prazo; as fragilidades do cálculo de impacto orçamentário e; a necessidade de garantir a sustentabilidade do SUS". | |
| − | Em | + | - Em outubro de 2017, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2017/Recomendacao/Relatorio_Alentuzumabe_EMRR.pdf Relatório de Recomendação nº 307] e a [http://conitec.gov.br/images/Legislacao/Portarias_SCTIE_42-43.pdf Portaria SCTIE/MS nº 43, de 09 de outubro de 2017] com a decisão final de <span style="color:red"> não incorporar o alentuzumabe no tratamento da esclerose múltipla remitente-recorrente após falha terapêutica da betainterferona ou glatirâmer, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS</span>. Considerou-se que "ainda há incertezas substanciais em relação à manutenção da eficácia em longo prazo, ao perfil de eventos adversos, a experiência limitada dos profissionais de saúde com o medicamento e fragilidades dos estudos econômicos apresentados. Dessa forma, o conjunto de evidências apresentado não demonstrou que o alentuzumabe seria custo-efetivo para incorporação no sistema de saúde do Brasil." |
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==Referências== | ==Referências== | ||
<references/> | <references/> | ||
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' | *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' | ||
Edição das 15h27min de 1 de junho de 2020
Índice
Registro na Anvisa
SIM
Categoria: medicamento
Classe terapêutica: imunomoduladores [1]
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)
Imunossupressores [2] - L04AA34 [3]
Nomes comerciais
Lemtrada ®
Indicações
O medicamento alentuzumabe é indicado o tratamento de pacientes com formas reincidentes de esclerose múltipla (EM) para diminuir ou reverter o acúmulo de incapacidade física e reduzir a frequência de exacerbações clínicas [4].
Informações sobre o medicamento
O medicamento alentuzumabe não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
A RENAME contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, a atualização da RENAME compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.
Sendo assim, o referido produto, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.
Entretanto, cabe salientar que o SUS disponibiliza uma vasta gama de medicamentos para diferentes patologias. Os medicamentos e insumos fornecidos no âmbito do SUS, nos diferentes níveis de atenção à saúde, estão descritos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), classificados nos Componentes da Assistência Farmacêutica, quais sejam Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF), Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) e Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF).
Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para portadores de esclerose múltipla:[5][6][7]
Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
Avaliação pela CONITEC
- Em dezembro de 2018, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o Relatório de Recomendação nº 417 e a Portaria SCTIE/MS nº 87, de 24 de dezembro de 2018 com a decisão final de não incorporar o alentuzumabe no tratamento da esclerose múltipla remitente recorrente após falha terapêutica a duas ou mais terapias no âmbito do SUS. Considerou-se que "ainda há incertezas quanto: à superioridade do alentuzumabe frente ao Natalizumabe (disponível no SUS), principalmente devido aos estudos de mundo real; à eficácia sustentada do alentuzumabe em longo prazo, uma vez que não há estudos com período de acompanhamento superior a seis anos, sendo desconhecida a necessidade de retratamento ou real economicidade em logo prazo; as fragilidades do cálculo de impacto orçamentário e; a necessidade de garantir a sustentabilidade do SUS".
- Em outubro de 2017, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o Relatório de Recomendação nº 307 e a Portaria SCTIE/MS nº 43, de 09 de outubro de 2017 com a decisão final de não incorporar o alentuzumabe no tratamento da esclerose múltipla remitente-recorrente após falha terapêutica da betainterferona ou glatirâmer, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Considerou-se que "ainda há incertezas substanciais em relação à manutenção da eficácia em longo prazo, ao perfil de eventos adversos, a experiência limitada dos profissionais de saúde com o medicamento e fragilidades dos estudos econômicos apresentados. Dessa forma, o conjunto de evidências apresentado não demonstrou que o alentuzumabe seria custo-efetivo para incorporação no sistema de saúde do Brasil."
Referências
- ↑ Classe Terapêutica do Medicamento Lemtrada ® - Registro ANVISA Acesso em: 01/06/2020
- ↑ Grupo ATC Acesso 31/03/2020
- ↑ Código ATC Acesso em: 01/06/2020
- ↑ Bula do medicamento Lemtrada ® – Bula profissional Acesso em: 01/06/2020
- ↑ Formulário Terapêutico Nacional 2010 Acesso em: 01/06/2020
- ↑ RENAME 2020 Acesso em: 01/06/2020
- ↑ Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Multipla Acesso em: 01/06/2020
- As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
