Mudanças entre as edições de "Sirolimo"

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'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.
 
'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.
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==Avaliação pela CONITEC==
 
  
 
Recomendações da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]]:
 
Recomendações da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]]:
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- Por meio do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2020/Relatorio_539_Sirolimo_Linfangioleiomiomatose_Final_2020.pdf Relatório de Recomendação n. 539] e da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/Portaria_SCTIE_24_05_08_2020.pdf Portaria MS/SCTIE nº 24, de 04 de agosto de 2020], tornou pública a decisão de '''ampliar o uso de sirolimo para o tratamento de linfangioleiomiomatose''', conforme Protocolo do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
 
- Por meio do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2020/Relatorio_539_Sirolimo_Linfangioleiomiomatose_Final_2020.pdf Relatório de Recomendação n. 539] e da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/Portaria_SCTIE_24_05_08_2020.pdf Portaria MS/SCTIE nº 24, de 04 de agosto de 2020], tornou pública a decisão de '''ampliar o uso de sirolimo para o tratamento de linfangioleiomiomatose''', conforme Protocolo do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
  
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'''Entretanto, o medicamento sirolimo ainda não se encontra disponível à população, no âmbito do SUS, na imunossupressão em transplante cardíaco e transplante pulmonar * e para o tratamento de linfangioleiomiomatose. '''
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Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
  
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Segundo a CONITEC, de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:</span>
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- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://antigo.saude.gov.br/images/pdf/2020/September/30/Resumo-CIT-Setembro.pdf 7ª Reunião da CIT de setembro de 2020], o medicamento passa a pertencer ao Grupo 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''
  
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- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia; <span style="color:blue">(etapa concluída)
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- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. Conforme [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/20201113_PCDT_Diabete_Melito_Tipo_2_29_10_2020_Final.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 54 de 11 de novembro de 2020 foi aprovado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Diabete Mellito tipo 2].
  
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- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional;  
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- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
  
 
- processo licitatório para aquisição;
 
- processo licitatório para aquisição;
  
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- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
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- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
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- parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia;
 
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- liberação dos sistemas para abertura de processos;
 
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- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos);
 
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- envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF;
 
  
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- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
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<span style="color:blue">Portanto, apesar da da portarias supracitadas, o medicamento sirolimo ainda não se encontra disponível à população por meio do SUS como imunossupresor no transplante cardíaco, pulmonar e para o tratamento de linfangioleiomiomatose.
  
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<span style="color:red">* '''Conforme informado por meio eletrônico em 21/05/2020, pela Coordenação de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (CPCDT), ''os PCDTs de imunossupressão pós transplante de pulmão e cardíaco, que ainda não foram publicados, representam uma lacuna para o acesso à tecnologia do medicamento. Foi informado, ainda, que além da ausência de indicação de uso prevista em bula, não houve progresso junto à ANVISA quanto à autorização do uso ''off label'' de medicamentos analisados pela Conitec e com recomendação favorável à incorporação ao SUS, conforme previsão expressa do art. 21, do Decreto nº 8077/2013. Dessa maneira, foram realizadas apenas as recomendações iniciais da Conitec e postergadas as finais, no aguardo de solução administrava para a questão'''''.
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'''Conforme informado por meio eletrônico em 21/05/2020, pela Coordenação de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (CPCDT), ''os PCDTs de imunossupressão pós transplante de pulmão e cardíaco, que ainda não foram publicados, representam uma lacuna para o acesso à tecnologia do medicamento. Foi informado, ainda, que além da ausência de indicação de uso prevista em bula, não houve progresso junto à ANVISA quanto à autorização do uso ''off label'' de medicamentos analisados pela Conitec e com recomendação favorável à incorporação ao SUS, conforme previsão expressa do art. 21, do Decreto nº 8077/2013. Dessa maneira, foram realizadas apenas as recomendações iniciais da Conitec e postergadas as finais, no aguardo de solução administrava para a questão'''''.
  
 
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
 
==Informações sobre o financiamento do medicamento==

Edição das 13h56min de 13 de janeiro de 2021

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: agentes imunosupressores [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Imunossupressores [2] - L04AA10 [3]

Nomes comerciais

Rapamune ®

Indicações

O medicamento sirolimo é indicado para a profilaxia da rejeição de órgãos em pacientes transplantados renais adultos e pediátricos acima de 13 anos de idade; em pacientes com risco imunológico baixo a moderado, recomenda-se que o medicamento seja usado inicialmente associado à Ciclosporina e corticosteroides. O medicamento sirolimo também está indicado para o tratamento de pacientes com linfangioleiomiomatose (LAM) em adultos acima de 18 anos de idade [4].

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020

Portaria SAS/MS nº 712, de 13 de agosto de 2014 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Imunossupressão no Transplante Renal

Portaria conjunta nº 04, de 10 de janeiro de 2019 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Hepático em Pediatria

Informações sobre o medicamento

O medicamento Sirolimo está padronizado pelo Ministério da Saúde para imunossupressão no transplante renal - CID10 Z940 e T861; e imunossupressão no transplante hepático em pediatria – CID 10 Z944, T864 . Encontra-se disponível pela SES/SC, via Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), nas apresentações de 1 mg e 2 mg (drágea), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.

Consultar como o paciente pode ter Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF e quais os documentos necessários.

CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Recomendações da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC:

- Por meio do Relatório de Recomendação n.175 e da Portaria MS/SCTIE nº 52, de 30 de setembro de 2015, tornou pública a decisão de incorporar o uso dos imunossupressores (entre eles o sirolimo) em transplante cardíaco, conforme Protocolo do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

- Por meio do Relatório de Recomendação n. 200 e da Portaria MS/SCTIE nº 3, de 14 de janeiro de 2016, tornou pública a decisão de incorporar o uso dos imunossupressores (entre eles o sirolimo) em transplante pulmonar, com terapia de resgate e conforme estabelecido em Protocolo do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

- Por meio do Relatório de Recomendação n. 539 e da Portaria MS/SCTIE nº 24, de 04 de agosto de 2020, tornou pública a decisão de ampliar o uso de sirolimo para o tratamento de linfangioleiomiomatose, conforme Protocolo do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: Etapa concluída. De acordo com a pactuação acordada na 7ª Reunião da CIT de setembro de 2020, o medicamento passa a pertencer ao Grupo 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: Etapa concluída. Conforme Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 54 de 11 de novembro de 2020 foi aprovado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Diabete Mellito tipo 2.

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da da portarias supracitadas, o medicamento sirolimo ainda não se encontra disponível à população por meio do SUS como imunossupresor no transplante cardíaco, pulmonar e para o tratamento de linfangioleiomiomatose.

Conforme informado por meio eletrônico em 21/05/2020, pela Coordenação de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (CPCDT), os PCDTs de imunossupressão pós transplante de pulmão e cardíaco, que ainda não foram publicados, representam uma lacuna para o acesso à tecnologia do medicamento. Foi informado, ainda, que além da ausência de indicação de uso prevista em bula, não houve progresso junto à ANVISA quanto à autorização do uso off label de medicamentos analisados pela Conitec e com recomendação favorável à incorporação ao SUS, conforme previsão expressa do art. 21, do Decreto nº 8077/2013. Dessa maneira, foram realizadas apenas as recomendações iniciais da Conitec e postergadas as finais, no aguardo de solução administrava para a questão.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento sirolimo pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional [5].

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

  1. ↑ Classe terapêutica do medicamento Rapamune ® - Registro ANVISA Acesso 28/05/2020
  2. ↑ Grupo ATC Acesso 28/05/2020
  3. ↑ Código ATC Acesso 28/05/2020
  4. ↑ Bula do medicamento Rapamune ® - Bula do profissional Acesso 28/05/2020
  5. ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 14/04/2020
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

Conexão SES/PGE

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