Mudanças entre as edições de "Omalizumabe"

Edição das 11h31min de 27 de fevereiro de 2020

Classe terapêutica

Medicamentos para doenças obstrutivas das vias aéreas ^[1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) - R03DX05 ^[2]

Outros antialérgicos ^[3]

Nomes comerciais

Xolair ®

Indicações

O medicamento Omalizumabe é indicado, em adultos e crianças (acima de 6 anos de idade), para o tratamento de asma alérgica persistente, moderada a grave cujos sintomas são inadequadamente controlados com corticosteroides inalatórios (CI). Além disso, o medicamento Omalizumabe é indicado, em adultos e crianças (acima de 12 anos de idade), como terapia adicional em pacientes com urticária crônica espontânea refratária ao tratamento com anti-histamínicos H1. ^[4]

Informações sobre o medicamento

O medicamento omalizumabe não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

A RENAME contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, a atualização da RENAME compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.

Sendo assim, o referido medicamento, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.

Entretanto, cabe salientar que todos os medicamentos e insumos fornecidos no âmbito do SUS, nos diferentes níveis de atenção à saúde, estão descritos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), sendo classificados por Componentes da Assistência Farmacêutica, quais sejam Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF), Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) e Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF). Assim, o SUS disponibiliza uma vasta gama de medicamentos para diferentes patologias.

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)^{[5] [6]} para o tratamento da Asma^[7]:

• Beclometasona (CBAF)

• Budesonida (CBAF)

• Fenoterol (CEAF)

• Formoterol (CEAF)

• Formoterol + budesonida (CEAF)

• Prednisolona (CBAF)

• Prednisona (CBAF)

• Salbutamol (CBAF)

• Salmeterol (CEAF)

Além dos medicamentos para o tratamento da asma citados acima, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) os seguintes medicamentos para o tratamento da urticária crônica refratária ao tratamento com anti-histamínicos H1:

• Prednisolona (CBAF)

• Prednisona (CBAF)

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Avaliação pela CONITEC

• Em dezembro de 2019, a Portaria SCTIE/MS nº 64 de 27 de dezembro de 2019 e o Relatório de Recomendação nº 499, de dezembro de 2019 tornaram pública a decisão de incorporar o o omalizumabe para o tratamento de asma alérgica grave não controlada apesar do uso de corticoide inalatório (CI) associado a um beta-2 agonista de longa ação, no

âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS..

Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia;

- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional;

- processo licitatório para aquisição;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia

- liberação dos sistemas para abertura de processos;

- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos);

- envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF;

- envio efetivo do medicamento ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria nº 64, de 27 de dezembro de 2019, o medicamento omalizumabe ainda não se encontra disponível para tratamento da patologia supracitada, por meio do SUS.

Referências

1. ↑ Grupo ATC Acesso 11/06/2019
2. ↑ Código ATC Acesso 11/06/2019
3. ↑ Classe Terapêutica - Registro ANVISA Acesso 11/06/2019
4. ↑ Bula do medicamento Xolair ® - Bula do profissional Acesso 11/06/2019
5. ↑ Formulário Terapêutico Nacional 2010 Acesso em 11/06/2019
6. ↑ RENAME 2018 Acesso em 11/06/2019
7. ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Asma Acesso 11/06/2019

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.