Mudanças entre as edições de "Vedolizumabe"

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De acordo com a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) atual da doença de crohn  já preconiza linhas de tratamento biológico para pacientes falhados a corticosteroides e imunossupressores. Para os pacientes falhados aos anti-TNF, o vedolizumabe não demonstra superioridade, e, portanto, considerou-se que o custo da dose não poderia ser superior a R$ 1.850, e não R$ 3.218 proposto pela empresa.
 
De acordo com a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) atual da doença de crohn  já preconiza linhas de tratamento biológico para pacientes falhados a corticosteroides e imunossupressores. Para os pacientes falhados aos anti-TNF, o vedolizumabe não demonstra superioridade, e, portanto, considerou-se que o custo da dose não poderia ser superior a R$ 1.850, e não R$ 3.218 proposto pela empresa.
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Em junho de 2019, a CONITEC) emitiu um [http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2019/Relatorio_vedolizumabe_colite_ulcerativa_CP_45_2019.pdf Relatório de Recomendação Preliminar] considerando que, "''a evidência disponível sobre eficácia do [[vedolizumabe]] para o tratamento de retocolite ulcerativa é baseada em um ensaio clínico randomizado comparado com placebo (qualidade de evidência moderada). Para os desfechos de indução e manutenção da resposta clínica, remissão e cicatrização da mucosa, o vedolizumabe foi superior ao placebo. O custo do frasco-ampola de R$ 3.218,00 só seria sustentado com a incorporação do biológico para Doença de Chron, no entanto, não houve a incorporação, inviabilizando uma análise de custo por resposta do medicamento''". '''A matéria encontra-se em [http://conitec.gov.br/consultas-publicas Consulta Pública] até 19/08/2019'''.
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Em julho de 2019, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) emitiu um [http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2019/Relatrio_biologicos_colite_ulcerativa_CP_44_2019.pdf Relatório de Recomendação Preliminar] considerando que, "''a evidência disponível sobre eficácia e segurança entre biológicos para retocolite ulcerativa moderada a grave é oriunda de evidências indiretas que sugerem que o infliximabe e vedolizumabe apresentaram um desempenho melhor nas fases de indução e remissão. O infliximabe parece ser o biológico mais custo-efetivo comparado ao adalimumabe considerando  um limiar de 3 PIB per capta por QALY''". '''A matéria encontra-se em [http://conitec.gov.br/consultas-publicas Consulta Pública] até 19/08/2019'''.
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==Referências==
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição das 21h28min de 31 de julho de 2019

Classe terapêutica

Imunossupressores [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) - L04AA33 [2]

Imunossupressor [3]

Nomes comerciais

Entyvio ®

Indicações

O medicamento Vedolizumabe é indicado no tratamento de pacientes adultos com colite ulcerativa moderada a grave na fase ativa que apresentaram uma resposta inadequada, perda de resposta ou são intolerantes ao tratamento convencional ou a um antagonista de fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) e na Doença de Crohn moderada a grave na fase ativa que apresentaram uma resposta inadequada, perda de resposta ou são intolerantes ao tratamento convencional ou a um antagonista de fator de necrose tumoral alfa (TNF-α). [4]

Informações sobre o medicamento

O medicamento vedolizumabe não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

A RENAME contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, a atualização da RENAME compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.

Sendo assim, o referido medicamento, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.

Entretanto, cabe salientar que todos os medicamentos e insumos fornecidos no âmbito do SUS, nos diferentes níveis de atenção à saúde, estão descritos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), sendo classificados por Componentes da Assistência Farmacêutica, quais sejam Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF), Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) e Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF). Assim, o SUS disponibiliza uma vasta gama de medicamentos para diferentes patologias.

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõem a mesma classe farmacológica, mas possuem indicação para mesma patologia, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF): [5] [6]


Para colite ulcerativa [7]:


Para Doença de Crohn [8]:


Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

É importante ressaltar que para qualquer substituição de medicamento, é imprescindível a análise do caso concreto do paciente e o consentimento do médico assistente.

Avaliação pela CONITEC

Em maio de 2019, o Relatório de Recomendação nº 450 e a Portaria SCTIE/MS nº 26, de 27 de maio de 2019 tornaram pública a decisão de não incorporar o vedolizumabe para o tratamento de pacientes adultos com doença de Crohn moderada a grave, no âmbito do SUS.

De acordo com a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) atual da doença de crohn já preconiza linhas de tratamento biológico para pacientes falhados a corticosteroides e imunossupressores. Para os pacientes falhados aos anti-TNF, o vedolizumabe não demonstra superioridade, e, portanto, considerou-se que o custo da dose não poderia ser superior a R$ 1.850, e não R$ 3.218 proposto pela empresa.

Em junho de 2019, a CONITEC) emitiu um Relatório de Recomendação Preliminar considerando que, "a evidência disponível sobre eficácia do vedolizumabe para o tratamento de retocolite ulcerativa é baseada em um ensaio clínico randomizado comparado com placebo (qualidade de evidência moderada). Para os desfechos de indução e manutenção da resposta clínica, remissão e cicatrização da mucosa, o vedolizumabe foi superior ao placebo. O custo do frasco-ampola de R$ 3.218,00 só seria sustentado com a incorporação do biológico para Doença de Chron, no entanto, não houve a incorporação, inviabilizando uma análise de custo por resposta do medicamento". A matéria encontra-se em Consulta Pública até 19/08/2019.

Em julho de 2019, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) emitiu um Relatório de Recomendação Preliminar considerando que, "a evidência disponível sobre eficácia e segurança entre biológicos para retocolite ulcerativa moderada a grave é oriunda de evidências indiretas que sugerem que o infliximabe e vedolizumabe apresentaram um desempenho melhor nas fases de indução e remissão. O infliximabe parece ser o biológico mais custo-efetivo comparado ao adalimumabe considerando um limiar de 3 PIB per capta por QALY". A matéria encontra-se em Consulta Pública até 19/08/2019.


Referências

  1. ↑ Grupo ATC Acesso 01/08/2018
  2. ↑ Código ATC Acesso 01/08/2018
  3. ↑ Classe Terapêutica - Registro ANVISA Acesso 01/08/2018
  4. ↑ Bula do medicamento do profissional Acesso 01/08/2018
  5. ↑ Formulário Terapêutico Nacional 2010 Acesso 01/08/2018
  6. ↑ RENAME 2018 Acesso 06/12/2018
  7. ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Retocolite Ulcerativa Acesso 01/08/2018
  8. ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Crohn Acesso 01/08/2018
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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