Mudanças entre as edições de "Lenalidomida"

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m (Substituindo texto 'Exceto pela Talidomida para o tratamento de Mieloma Múltiplo e pelo Mesilato de Imatinibe para a quimioterapia do Tumor do Estroma Gastrointestinal (GIST), da Leucemia Mieloide Crônica e Leucemia Linfoblástica Aguda cromosso)
 
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==Classe terapêutica==
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<span style="font-size:small;color:blue"> Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à '''lista C3''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998]</ref><span style="font-size:small;color:blue">.
  
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Imunomodulador
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<span style="font-size:small;color:blue">Validade da receita: 20 dias <ref>[http://www.in.gov.br/materia/-/asset_publisher/Kujrw0TZC2Mb/content/id/953122/do1-2017-12-12-resolucao-rdc-n-191-de-11-de-dezembro-de-2017-953118 RDC nº 191, de 11 de dezembro de 2017] </ref>.
  
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==Nomes comerciais==
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<span style="font-size:small;color:blue">Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 30 dias.
  
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Revlimid
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<span style="font-size:small;color:blue"> Para informações complementares consulte o item [[Prescrições Médicas]] na página principal.
  
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==Principais informações==
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As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.
  
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[[Lenalidomida]] não possui registro na ANVISA.
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== Registro na Anvisa ==
  
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O pedido de registro do medicamento contendo [[lenalidomida]] foi peticionado na Anvisa pela empresa Zodiac Produtos Farmacêuticos S/A em 24/11/2008, para tratamento de Mieloma Múltiplo e de Síndromes Mielodisplásicas. '''A ANVISA não autorizou o registro do medicamento [[lenalidomida]] no Brasil''', pois a solicitação de registro pelo laboratório produtor está baseada somente em estudo comparativo da lenalidomida com placebo -  a Anvisa exige estudos clínicos de eficácia e segurança cujo desenho comprove que o novo medicamento tenha, no mínimo, um perfil terapêutico igual ao produto existente no mercado para a mesma indicação, por isso, o estudo apresentado pela Zodiac, comparando seu produto a um tratamento envolvendo placebo, foi considerado insuficiente. Além disso, também não foi apresentado um Plano de Riscos consistente para o medicamento, considerando que seus efeitos são semelhantes aos da Talidomida (risco de má formação fetal). Ressalta que a [[lenalidomida]] é uma droga semelhante à talidomida e, por isso, requer plano um de controle rigoroso <ref> [http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2012+noticias/nota+sobre+indeferimento+da+lenalidomida Nota sobre indeferimento da Lenalidomida - 28 de dezembro de 2012 - ANVISA] </ref>.
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'''SIM'''
  
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A Anvisa trabalha para fazer chegar ao mercado produtos inovadores que representem ganhos para a saúde da população, no entanto nenhum medicamento pode ser registrado com dúvidas sobre o seu desempenho terapêutico, cabendo aos laboratórios interessados no registro a apresentação de estudos que sustentem os adequados níveis de eficácia e segurança de seus medicamentos.
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'''Categoria:''' medicamento
  
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'''Classe terapêutica:''' agente imunossupressor <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/3210552?substancia=25181&situacaoRegistro=V Registro do medicamento Lenangio ® - Registro ANVISA] </ref>
  
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O mecanismo de ação da [[lenalidomida]] inclui propriedades antineoplásicas, antiangiogénicas, proeritropoiéticas e imunomoduladoras. Especificamente, a lenalidomida inibe a proliferação de determinadas células tumorais hematopoiéticas, aumenta a imunidade mediada para células T e células NK (Natural Killer cells) e aumenta o número de células NKT, inibe a angiogénese mediante o bloqueio da migração e da adesão das células endoteliais e da formação de microvasos, aumenta a produção da
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'''Classe terapêutica:''' outros agentes imunossupressores <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/2750752?substancia=25181&situacaoRegistro=V Registro do medicamento Revlimid ® - Registro ANVISA] </ref>
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hemoglobina fetal pelas células estaminais hematopoiéticas CD34+ e inibe a produção de citocinas pró-inflamatórias (p. ex., TNF-α e IL-6) pelos monócitos.
 
  
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Em outros países, o medicamento é indicado para:
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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Mieloma múltiplo: em combinação com a [[dexametasona]] é indicado para o tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo que tenham recebido pelo menos um tratamento anterior.
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Imunossupressores <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L04AX04 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AX04 Código ATC] </ref>
  
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Síndromes mielodisplásicas: indicado para o tratamento de doentes com anemia dependente de transfusão causada por síndromes mielodisplásicas de baixo risco ou de risco intermédio 1 associadas a uma anomalia citogenética por deleção de 5q isolada quando outras opções terapêuticas são insuficientes ou inadequadas <ref> [http://www.ema.europa.eu/docs/pt_PT/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000717/WC500056018.pdf EMEA - RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO] </ref>.
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== Nomes comerciais ==
  
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Lenangio ®, Revlimid ®, Nuvyor ®
  
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== Indicações==
  
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== Padronização no SUS ==
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O medicamento '''lenalidomida''' é indicado:
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2013/prt0874_16_05_2013.html Portaria nº 874, de 16 de maio de 2013.] Institui a Política Nacional para a Prevenção e Controle do Câncer na Rede de Atenção à Saúde das Pessoas com Doenças Crônicas no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
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*Em terapia combinada, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que não receberam tratamento prévio e não são elegíveis a transplante;
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*Em combinação com [[bortezomibe]] e [[dexametasona]], para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que não receberam tratamento prévio;
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*Em monoterapia, para o tratamento de manutenção de pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que foram submetidos a transplante autólogo de células-tronco;
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*Em combinação com [[dexametasona]], para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário/recidivado que receberam ao menos um esquema prévio de tratamento;
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*Para o tratamento de pacientes com anemia dependente de transfusões decorrente de síndrome mielodisplásica de risco baixo ou intermediário-1, associada à anormalidade citogenética de deleção 5q, com ou sem anormalidades citogenéticas adicionais;
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*Em combinação com rituximabe (anticorpo anti-CD20), para o tratamento de pacientes com linfoma folicular ou linfoma de zona marginal previamente tratados; e
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*Para o tratamento de pacientes com linfoma de células do manto refratário/recidivado <ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101800410 Bula do medicamento Revlimid ® - Bula do Profissional] </ref>.
  
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0140_27_02_2014.html Portaria nº 140, de 27 de fevereiro de 2014.] Redefine os critérios e parâmetros para organização, planejamento, monitoramento, controle e avaliação dos estabelecimentos de saúde habilitados na atenção especializada em oncologia e define as condições estruturais, de funcionamento e de recursos humanos para a habilitação destes estabelecimentos no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
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== Informações sobre o medicamento==
  
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== Informações sobre o medicamento/alternativas ==
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'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o medicamento lenalidomida não está citado nos [http://antigo-conitec.saude.gov.br/images/Protocolos/livro-pcdt-oncologia-2014.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde. Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
  
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Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
  
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'''Medicamento sem registro na ANVISA'''
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Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereços/Contatos CACON/UNACONs]].
  
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O fornecimento, <b>por via judicial</b>, de medicamento que não possua o devido registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, vulnera o controle sanitário do Estado brasileiro, impossibilitando que as autoridades sanitárias verifiquem a segurança; a eficácia e a qualidade de um determinado medicamento, bem como impossibilita o exercício de poder polícia regular ou em casos de urgência, nos termos dos parágrafos 21 a 24 do presente parecer;
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- '''Considerações:'''
  
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Ademais, o fornecimento, <b>por via judicial</b>, de medicamento que não possua o devido registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, impossibilita qualquer tipo de controle de preço do produto pela Administração Pública, mormente quando se trata de dever inescusável de cumprimento de decisão judicial, não estando o laboratório sujeito às regras de fixação de preço da ANVISA, o que lhe possibilita fixar o preço que desejar em face do Estado brasileiro.
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De acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''lenalidomida''' indicado para tratamento de: 1) Mieloma Múltiplo em combinação com Dexametasona, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário recidivado (MMRR) que receberam ao menos um esquema prévio de tratamento; em monoterapia para o tratamento de manutenção de
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pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que foram submetidos a transplante autólogo de células tronco; em terapia combinada (Lenalidomida em combinação com Dexametasona (Rd); Lenalidomida em combinação com Melfalano e Prednisona seguida por tratamento de manutenção com Lenalidomida (MPR+R); Lenalidomida em combinação com Bortezomibe e Dexametasona (RVd)), para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que não receberam tratamento prévio e não são elegíveis a transplante; 2) Síndrome mielodisplásica: Tratamento de pacientes com anemia dependente de transfusões decorrente de síndrome mielodisplásica de risco baixo ou intermediário-1, associada à anormalidade citogenética de deleção 5q, com ou sem anormalidades citogenéticas adicionais. '''Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.'''
  
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O próprio Poder judiciário, após intenso debate no seio da audiência pública n° 04, realizada pelo Supremo Tribunal Federal para discutir as questões relativas às demandas judiciais que objetivam o fornecimento de prestações de saúde, concluiu expressamente, por meio da <b>Recomendação Nº 31, DE 30 DE MARÇO DE 2010, art. I, b.2), do Conselho Nacional de Justiça - CNJ</b>, que os Tribunais de Justiça dos Estados e aos Tribunais Regionais Federais devem procurar <b>evitar autorizar o fornecimento de medicamentos ainda não registrados pela ANVISA</b>, o que se constitui em diretriz importante, a ser seguida por todo magistrado que se deparar com ações dessa natureza.
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== Avaliação pela CONITEC ==
  
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Por fim, determinar judicialmente a dispensação de medicamento e insumos para a saúde sem o devido registro na ANVISA, implica em negar vigência aos dispositivos legais já referidos, matéria jurídica que, nos Tribunais, apenas pode ser apreciada e decidida mediante a suscitação de incidente de inconstitucionalidade, sob pena de ofensa à cláusula constitucional de reserva de plenário (art. 97, CRFB/1988), repisada na Súmula Vinculante n° 10 do Pretório Excelso.  
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Em março de 2022, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/lenalidomida-em-combinacao-com-rituximabe-para-pacientes-com-linfoma-folicular-previamente-tratados Relatório de Recomendação nº 905], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-29-de-26-de-junho-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 29, de 26 de junho de 2024], com a decisão final de sugerir a '''incorporação do medicamento lenalidomida em combinação com [[rituximabe]] para pacientes com linfoma folicular previamente tratados. Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
  
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Em março de 2022, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20210314_relatorio_701_lenalidomida_inelegiveis_mieloma_multiplo.pdf Relatório de Recomendação nº 701], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220314_portaria_16.pdf Portaria SCTIE/MS nº 16, de 11 de março de 2022], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento lenalidomida para pacientes adultos com mieloma múltiplo inelegíveis ao transplante de células-tronco hematopoiéticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
  
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Em março de 2022, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220314_relatorio_700_lenalidomida_elegiveis_mieloma_multiplo_.pdf Relatório de Recomendação nº 700], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220314_portaria_21.pdf Portaria SCTIE/MS nº 21, de 11 de março de 2022] com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento lenalidomida para terapia de manutenção em pacientes adultos com mieloma múltiplo submetidos ao transplante de células-tronco hematopoiéticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
  
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'''Neoplasias'''
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==Informações sobre o financiamento do medicamento==
  
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A '''atenção especializada em oncologia''' está composta por estabelecimentos habilitados como Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) ou Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON). São instituições destinadas ao atendimento integral dos pacientes oncológicos e devem fornecer a medicação prescrita, desde que de eficiência comprovada. Estes centros são financiados e os critérios para tratamento são definidos pela União (Ministério da Saúde).
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'''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, <span style="color:red">não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF)</span>, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde'''. [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.
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Desta forma, o tratamento a pacientes com neoplasia, após implementação dos CACON(s)/UNACON, é realizado através dessas instituições, as quais são clínicas e hospitais cadastrados no SUS com o objetivo de tratar integralmente pacientes com essa patologia.
 
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Ressalta-se que, a compra e administração do tratamento é toda efetuada pelos CACON(s)/UNACON, com posterior cobrança da UNIÃO através de APAC – Autorização para Procedimentos de Alta Complexidade, a qual é realizada com a codificação em conformidade com os procedimentos tabelados, e, em conformidade com o tratamento realizado em cada paciente.
 
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Ressalta-se ainda que, com a implantação da APAC-ONCO, a tabela de procedimentos do SUS não refere a medicamentos, mas sim indicações terapêuticas de tipos e situações tumorais especificadas em cada procedimento descrito e independente de esquema terapêutico utilizado, conforme orientação exarada pela UNIÃO dentro de sua competência para organização do Sistema.
 
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Salvo algumas poucas exceções, '''o Ministério da Saúde e as Secretarias de Saúde não padronizam nem fornecem medicamentos antineoplásicos diretamente aos hospitais ou aos usuários do SUS'''. Os procedimentos quimioterápicos da tabela do SUS não fazem referência a qualquer medicamento e são aplicáveis às situações clínicas específicas para as quais terapias antineoplásicas medicamentosas são indicadas. Ou seja, '''os hospitais credenciados no SUS e habilitados em Oncologia são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimento. Assim, a partir do momento em que um hospital é habilitado para prestar assistência oncológica pelo SUS, a responsabilidade pelo fornecimento do medicamento antineoplásico é desse hospital, seja ele público ou privado, com ou sem fins lucrativos.'''
 
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São os CACON/UNACONs que podem informar os tratamentos disponíveis para as neoplasias e esclarecer as diretrizes estabelecidas nas Portarias. Sugerimos consulta à instituição correspondente à região de residência do paciente para verificar a possibilidade de atendimento e os tratamentos disponíveis.
 
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BLUMENAU - MACRORREGIÃO VALE DO ITAJAÍ
 
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Fundação Hospitalar de Blumenau/ Hospital Santo Antônio (UNACON)
 
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Rua Itajaí, nº 545, Vorstadt, – 89015-200- Blumenau -SC
 
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Telefone: 47 3231-4000/3231-4009
 
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Fax: (47) 3231-4077
 
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Hospital Santa Isabel/ Sociedade Divina Providência (UNACON com serviço de radioterapia)
 
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Rua: Marechal Floriano Peixoto, nº 300- Centro -CEP-89.010-906- Blumenau – SC
 
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Telefone: (47) 3321-1000
 
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Fax: (47) 3321-1001/ 3326-9258
 
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CHAPECÓ - MACRORREGIÃO EXTREMO OESTE
 
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Hospital Regional do Oeste/ Associação Hospitalar Lenoir Vargas Ferreira (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia)
 
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Rua Florianópolis, nº1448 E - CEP- 89.812-121- Chapecó – SC
 
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Telefone: (49) 3321-6500 / 3321-6511
 
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Fax: (49) 3321-6571
 
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CRICIÚMA - MACRORREGIÃO CRICIÚMA
 
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Hospital São José/ Sociedade Caritativa Santo Agostinho (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia)
 
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Rua Coronel Pedro Benedet, nº 630, Centro -CEP-88.801-250-Criciúma – SC
 
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Telefone: (48) 3431-1500
 
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Fax: (48) 3431-1617
 
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FLORIANÓPOLIS - MACRORREGIÃO GRANDE FLORIANÓPOLIS
 
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Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia)
 
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Rodovia Admar Gonzaga, SC nº 404, km 0,5, Itacorubi, -CEP- 88.034-000 Florianópolis – SC
 
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Telefone: (48) 3331-1400 / 33311440
 
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Fax: (48) 3331-1467
 
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Hospital Carmela Dutra/ CEPON/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (hematologia)
 
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Rua Irmã Benvarda, nº 208, Centro -CEP: 88.015-270- Florianópolis – SC
 
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Telefone: (48) 3251-7500 / 3251-7505
 
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Fax: (48) 3251-7506
 
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Hospital Governador Celso Ramos/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia)
 
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Rua Irmã Benwarda, nº 297, Centro- CEP: 88.015-270 Florianópolis – SC
 
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Telefone: (48) 3251-7000
 
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Fax: (48) 3251-7028
 
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Hospital Infantil Joana de Gusmão (UNACON exclusiva de oncologia pediátrica)
 
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Rua Rui Barbosa, nº152, Agronômica- CEP- 88.025-301-Florianópolis – SC
 
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Telefone: (48) 3251-9000
 
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Fax: (48) 3251-9013/ 3251-9024
 
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Hospital Universitário/ Universidade Federal de Santa Catarina (UNACON com serviço de hematologia)
 
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Campus Universitário, CEP-88040-970-Florianópolis – SC
 
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Telefone: (48) 3721-9100 / 3721-9163
 
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Fax: (48) 3721-8354
 
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Hospital de Caridade - Radioterapia
 
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Rua Menino Deus, 376, Centro, Florianópolis – SC
 
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Telefone: (48) 3223-2085
 
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Fax: (48) 3223-2919
 
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ITAJAÍ - MACRORREGIÃO VALE DO ITAJAÍ
 
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Hospital e Maternidade Marieta Konder Bornhansen/ Inst. das Pequenas Missionárias Maria Imaculada (UNACON)
 
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Avenida Marcos Konder, nº 1111-Centro -CEP- 88.301- 303- Itajaí – SC
 
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Telefone: (47) 3249-9400
 
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Fax: (47) 3348-8946
 
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JARAGUÁ DO SUL
 
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Hospital e Maternidade São José
 
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Rua: Dr. Waldemiro Mazurechen, nº 80 – Centro- CEP- 89.251-830- Jaraguá do Sul-SC
 
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Telefone: (47) 3274-5000 / 3275-1640
 
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Fax: (47) 3371-1588
 
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JOAÇABA – MACRORREGIÃO MEIO-OESTE
 
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Hospital Universitário Santa Terezinha/ Fundação Universidade do Oeste de Santa Catarina (UNACON com serviço de radioterapia)
 
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Travessa Domingos Floriani Bonato, nº 37-CEP-  89600-000-Joaçaba-SC
 
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Telefone: (49) 355-19500
 
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Fax: (49) 3551-9540
 
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JOINVILLE - MACRORREGIÃO NORDESTE
 
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Hospital Municipal São José (CACON)
 
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Avenida Getulio Vargas, nº 238 – 89.202-000 -Joinville – SC
 
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Telefones: (47) 34416-666 / 3441-6605.
 
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coordenahmsj@yahoo.com.br  Mª Helena 34416568
 
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Hospital  Materno Infantil  Dr.Jeser Amarante Farias – Fone: 047- 31451609
 
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LAGES - MACRORREGIÃO PLANALTO SERRANO
 
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Hospital Geral e Maternidade Tereza Ramos (UNACON)
 
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Rua Marechal Deodoro, nº 799- Centro, -CEP-88.501-001- Lages – SC
 
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Telefone: (49) 3251-0022
 
−
Fax: (49) 3251-0004
 
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PORTO UNIÃO - MACRORREGIÃO PLANALTO NORTE
 
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Hospital de Caridade São Braz de Porto União (UNACON)
 
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Rua Frei Rogério, nº579 - CEP- 89400-000- Porto União – SC
 
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Telefone/ Fax: (42) 3521-2233
 
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TUBARÃO – MACROREGIÃO SUL
 
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Hospital Nossa Senhora da Conceição/ Sociedade Divina Providência (UNACON)
 
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Rua Vidal Ramos, nº 215-CEP-  88.701-160 -Tubarão-SC
 
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Telefone: (48) 3631-7000 – Onco:36317052 (enfª Ariane)
 
−
Fax: (48) 3631-7088
 
  
 
==Referências==
 
==Referências==
  
 
<references/>
 
<references/>
 +
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 20h22min de 14 de outubro de 2024

Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à lista C3 da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 [1].

Validade da receita: 20 dias [2].

Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 30 dias.

Para informações complementares consulte o item Prescrições Médicas na página principal.

As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: agente imunossupressor [3]

Classe terapêutica: outros agentes imunossupressores [4]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Imunossupressores [5] - L04AX04 [6]

Nomes comerciais

Lenangio ®, Revlimid ®, Nuvyor ®

Indicações

O medicamento lenalidomida é indicado:

  • Em terapia combinada, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que não receberam tratamento prévio e não são elegíveis a transplante;
  • Em combinação com bortezomibe e dexametasona, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que não receberam tratamento prévio;
  • Em monoterapia, para o tratamento de manutenção de pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que foram submetidos a transplante autólogo de células-tronco;
  • Em combinação com dexametasona, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário/recidivado que receberam ao menos um esquema prévio de tratamento;
  • Para o tratamento de pacientes com anemia dependente de transfusões decorrente de síndrome mielodisplásica de risco baixo ou intermediário-1, associada à anormalidade citogenética de deleção 5q, com ou sem anormalidades citogenéticas adicionais;
  • Em combinação com rituximabe (anticorpo anti-CD20), para o tratamento de pacientes com linfoma folicular ou linfoma de zona marginal previamente tratados; e
  • Para o tratamento de pacientes com linfoma de células do manto refratário/recidivado [7].

Informações sobre o medicamento

Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). Em relação a assistência oncológica, o medicamento lenalidomida não está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia do Ministério da Saúde. Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.

Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em Tratamento oncológico no SUS.

Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em Endereços/Contatos CACON/UNACONs.

- Considerações:

De acordo com a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021 os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer, que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento lenalidomida indicado para tratamento de: 1) Mieloma Múltiplo em combinação com Dexametasona, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário recidivado (MMRR) que receberam ao menos um esquema prévio de tratamento; em monoterapia para o tratamento de manutenção de pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que foram submetidos a transplante autólogo de células tronco; em terapia combinada (Lenalidomida em combinação com Dexametasona (Rd); Lenalidomida em combinação com Melfalano e Prednisona seguida por tratamento de manutenção com Lenalidomida (MPR+R); Lenalidomida em combinação com Bortezomibe e Dexametasona (RVd)), para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que não receberam tratamento prévio e não são elegíveis a transplante; 2) Síndrome mielodisplásica: Tratamento de pacientes com anemia dependente de transfusões decorrente de síndrome mielodisplásica de risco baixo ou intermediário-1, associada à anormalidade citogenética de deleção 5q, com ou sem anormalidades citogenéticas adicionais. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.

Avaliação pela CONITEC

Em março de 2022, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 905, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 29, de 26 de junho de 2024, com a decisão final de sugerir a incorporação do medicamento lenalidomida em combinação com rituximabe para pacientes com linfoma folicular previamente tratados. Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.

Em março de 2022, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 701, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 16, de 11 de março de 2022, com a decisão final de sugerir a não incorporação do medicamento lenalidomida para pacientes adultos com mieloma múltiplo inelegíveis ao transplante de células-tronco hematopoiéticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.

Em março de 2022, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 700, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 21, de 11 de março de 2022 com a decisão final de sugerir a não incorporação do medicamento lenalidomida para terapia de manutenção em pacientes adultos com mieloma múltiplo submetidos ao transplante de células-tronco hematopoiéticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.

Informações sobre o financiamento do medicamento

Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF), não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde. Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.

Referências

  1. ↑ Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998
  2. ↑ RDC nº 191, de 11 de dezembro de 2017
  3. ↑ Registro do medicamento Lenangio ® - Registro ANVISA
  4. ↑ Registro do medicamento Revlimid ® - Registro ANVISA
  5. ↑ Grupo ATC
  6. ↑ Código ATC
  7. ↑ Bula do medicamento Revlimid ® - Bula do Profissional
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

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