Bortezomibe

A Portaria GM/MS nº 8.477/2025 instituiu o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco), reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.

Clique aqui para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antineoplásicos citotóxicos

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Agentes antineoplásicos - L01XG01

Nomes comerciais

Bormib ®, Bortecip ®, Bortyz ®, Bortyz ® RTU, Bozemyb ®, Bozored ®, Elome ®, Mibo ®, Mielocade ®, Tovar ®, Velcade ®, Zomi ®, Zomyle ®, Verazo ®

Indicações

O medicamento bortezomibe é indicado para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo :

• Que não receberam tratamento prévio e impossibilitados de receberem tratamento com alta dose de quimioterapia e transplante de medula óssea. Nesses pacientes o medicamento é utilizado em combinação com melfalano e prednisona;
• Que não receberam tratamento prévio e que são elegíveis a receberem tratamento de indução com alta dose de quimioterapia com transplante de células-tronco hematopoiéticas. Nesses pacientes, o medicamento é utilizado em combinação com dexametasona, ou com dexametasona e talidomida;
• Que receberam pelo menos um tratamento anterior.

O retratamento com bortezomibe pode ser considerado para pacientes com mieloma múltiplo que haviam respondido previamente ao tratamento com o medicamento. O período mínimo entre o tratamento anterior e o início do retratamento é de 6 meses.

Informações sobre o medicamento

O medicamento bortezomibe está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia do Ministério da Saúde e nas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Mieloma Múltiplo (CID10 C90.0).

Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em Tratamento oncológico no SUS.

Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados aqui.

Avaliações da CONITEC

• Recomendações favoráveis:

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC, por meio do Relatório de Recomendação nº 559 e da Portaria SCTIE nº 45, de 25 de setembro de 2020 tornou pública a decisão de sugerir a incorporação do medicamento bortezomibe para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo, não previamente tratados, inelegíveis ao transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

A CONITEC, por meio do Relatório de Recomendação nº 557 e da Portaria SCTIE nº 44, de 25 de setembro de 2020 tornou pública a decisão de sugerir a incorporação do medicamento bortezomibe para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo previamente tratados, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

A CONITEC, por meio do Relatório de Recomendação nº 558 e da Portaria SCTIE nº 43, de 25 de setembro de 2020 tornou pública a decisão de sugerir a incorporação do medicamento o bortezomibe para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo, não previamente tratados, elegíveis ao transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

• Recomendações desfavoráveis:

A CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 848, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 59, de 18 de outubro de 2023, com a decisão final de sugerir a não incorporação do medicamento daratumumabe em combinação com bortezomibe e dexametasona para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivado e/ou refratário que receberam uma única terapia prévia, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Considerou-se que apesar da história natural da doença com possibilidades de progressão e recidivas para formas mais graves e danosas, a incorporação da tecnologia poderia levar a um elevado impacto econômico considerando o custo da associação com bortezomibe.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O AF-Onco é integralmente financiado pela União.

Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.

Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a Portaria GM/MS nº 6.212/2024 e o Tema 1234 do STF. Por um ano, a União manterá o ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados, mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.

O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.

Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.

Referências

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.