Mudanças entre as edições de "Insulina glulisina"

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==Classe terapêutica==
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== Registro na Anvisa ==
  
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Insulina
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'''SIM'''
  
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==Nomes comerciais==
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'''Categoria:''' medicamento
  
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Insulina Apidra
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'''Classe terapêutica:''' antidiabéticos
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1324516?substancia=22778&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Apidra ® - Registro ANVISA]  </ref>
  
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==Principais informações==
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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A insulina glulisina é um análogo da insulina humana derivada de DNA recombinante, possui ação rápida, sendo utilizada para o controle da hiperglicemia (taxa elevada de glicose no sangue). Quando a insulina glulisina é injetada subcutaneamente, o efeito hipoglicemiante irá ter início 10 a 20 minutos após a injeção <ref> [http://www.ema.europa.eu/docs/pt_PT/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000557/WC500025250.pdf Resumo das características do medicamento - Insulina Apidra. European Medicines Agency - EMEA.] </ref>  
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Medicamentos usados em diabetes <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=A10&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - A10AB06 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=A10AB06 Código ATC]</ref>
  
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Geralmente associa-se a utilização de uma insulina de ação intermediária ou lenta ([[Insulina Glargina]], [[Insulina detemir]] ou [[Insulina NPH]]) com uma insulina de ação rápida ([[Insulina Regular]], [[Insulina Asparte]], [[Insulina glulisina]] ou [[Insulina Lispro]]), para controlar a glicemia pós-prandial (após a alimentação).
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== Nomes comerciais ==
  
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As diferenças estruturais desses análogos (lispro, aspart e glulisina) em relação à insulina regular consistem em alterações farmacocinéticas como absorção subcutânea mais rápida, mais rápido aumento da insulina circulante, mais precoce início de resposta hipoglicêmica e menor duração de efeito. As vantagens apregoadas para as insulinas análogas de ação rápida são: (1) redução de 20 a 30% de hipoglicemia noturna; (2) modesta melhora (0,3% a 0,5%) nos níveis de hemoglobina glicosilada. Porém, a resposta clínica dos análogos de insulina é a mesma da administração de insulina regular, quando as injeções se fazem 10-15 e 30 minutos antes das refeições, respectivamente. <ref> [WANNMACHER, L. Novas insulinas: qual a real vantagem? Uso racional de medicamentos: temas selecionados. Vol. 2, N° 8, Brasília, Jul. 2005] </ref>.
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Apidra ®
  
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Apesar de particularidades farmacocinéticas e aplicações clínicas específicas da insulina glulisina em relação à insulina regular, ainda não foi possível demonstrar sua maior eficácia no melhorar o controle metabólico do paciente diabético. As evidências disponíveis não permitem identificar vantagens significativas em relação a utilização dos diferentes tipos de insulinas, considerando eficácia, segurança e comodidade. Diante do exposto, as insulinas fornecidas pelo Ministério da Saúde (regular e a NPH) podem suprir as necessidades dos pacientes insulino-dependentes, desde que administradas corretamente. Ainda não foi confirmada a real relevância clínica das novas insulinas em relação as insulinas convencionais (NPH e Regular) <ref> [WANNMACHER, L. Novas insulinas: qual a real vantagem? Uso racional de medicamentos: temas selecionados. Vol. 2, N° 8, Brasília, Jul. 2005] </ref>.
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== Indicações ==
  
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O medicamento '''insulina glulisina''' é indicado o para o tratamento do diabetes mellitus que requer tratamento com insulina <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=183260343 Bula do medicamento Apidra ® - Bula do profissional] </ref>.
  
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A  CONITEC,  em  sua  21ª reunião  ordinária, em  4  de  dezembro  de  2013, recomendou a não incorporação no SUS das insulinas análogas de longa ação ([[Insulina Glargina|glargina]] e [[Insulina detemir|detemir]]) e das insulinas análogas de ação rápida ([[Insulina Lispro|lispro]], [[Insulina Asparte|aspart]] e [[Insulina glulisina|glusilina]]) para o tratamento do diabetes mellitus  tipo  1 e diabetes tipo 2.  Considerou-se  que  as  evidências  científicas  disponíveis não  comprovaram  a superioridade  do  tratamento  com  estes  agentes  em  relação  ao  tratamento  com  insulina  NPH  e insulina  regular,  nos  principais  parâmetros  de  controle  da  doença.  Além  do  alto  custo  destas insulinas  análogas,  as  diferenças  observadas  mostraram-se  incertas  quanto  à  sua  relevância clínica, e a falta de estudos mais robustos corroboram para a recomendação supracitada. Seguem os links dos referidos relatórios [http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2014/janeiro/24/Relatorio-Insulina-diabetestipoI-CP.pdf Relatório de Recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC 114 - Insulinas análogas para Diabetes Mellitus tipo I] e [http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2014/janeiro/24/Relatorio-Insulina-diabetestipoII-CP.pdf Relatório de Recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC 103 - Insulinas análogas para Diabetes Mellitus tipo II].
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== Padronização no SUS ==
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[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]
  
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Os membros da CONITEC presentes na 24ª reunião ordinária do plenário do dia 09/04/2014, por unanimidade, ratificaram a deliberação de não recomendar a incorporação das insulinas análogas de curta ação (asparte, lispro e glulisina) e de longa ação (detemir e glargina) para o tratamento do Diabetes Mellitus tipo I e das insulinas análogas de longa ação (detemir e glargina) para o tratamento do Diabetes Mellitus tipo II.
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portaria_conjunta_saes-sctie_17_2019.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 17, de 12 de novembro de 2019] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portaria-conjunta-pcdt-diabete-melito-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Diabete Melito Tipo 1]
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A [http://www.lex.com.br/legis_25926431_PORTARIA_N_31_DE_4_DE_SETEMBRO_DE_2014.aspx Portaria nº31, de 4 de setembro de 2014], tornou pública a decisão de não incorporar as insulinas análogas para Diabetes Mellitus tipo I no âmbito do SUS e a [http://www.lex.com.br/legis_25926430_PORTARIA_N_30_DE_4_DE_SETEMBRO_DE_2014.aspx Portaria nº30, de 4 de setembro de 2014] tornou pública a decisão de não incorporar as insulinas análogas para Diabetes Mellitus tipo II no âmbito do SUS.
 
  
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==Informações sobre o medicamento/alternativas==
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== Informações sobre o medicamento ==
  
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O medicamento [[Insulina glulisina]] não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o paciente.
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O medicamento '''insulina análoga de ação rápida''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento do '''Diabete Melito Tipo 1 - CID10 E10.0, E10.1, E10.2, E10.3, E10.4, E10.5, E10.6, E10.7, E10.8, E10.9''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 100 UI/mL solução injetável com sistema de aplicação''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.  
  
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Sendo assim, cumpre ser informado que o medicamento referido, por não estar padronizado, não é fornecido pelo Estado.
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'''A disponibilidade do tipo de insulina dependerá da aquisição do Ministério da Saúde, podendo ser uma das três padronizadas no PCDT do Diabete Melito Tipo 1 (Glulisina, Asparte ou Lispro). <span style="color:red"> Atualmente, a [[Insulina Asparte]] e [[Insulina Lispro]] estão disponíveis no CEAF.</span>''' As solicitações deverão estar em conformidade com o tipo de insulina ofertada pelo Ministério da Saúde, sem possibilidade de escolha de marca e quando houver troca no tipo de insulina ofertada o paciente deverá apresentar novos documentos para realização do cadastro da solicitação (LME e receita).
  
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Como alternativa terapêutica, as Unidades Locais de Saúde municipais (postos de saúde) devem disponibilizar a [[Insulina NPH]] e a [[Insulina Regular]], pois são integrantes da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2013. A aquisição e distribuição destes medicamentos é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão.
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*'''Os pacientes também terão direito às agulhas para aplicação da insulina disponibilizada pelo CEAF.'''
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*<span style="color:red">'''Conforme a [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/legislacao/legislacao-por-assunto/diaf/notas-tecnicas-ceaf-2025 Nota Técnica nº 01/2025 - DIAF/SAS/SES/SC], a insulina análoga de ação rápida fornecida atualmente é a [[Insulina Lispro]], para pacientes que possuam mais de 3 anos de idade. Para pacientes com idade inferior a 3 anos, a insulina fornecida atualmente é a [[Insulina Asparte]]</span>.
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*'''Vale lembrar que a aquisição, tanto da insulina análoga de ação rápida, quanto das agulhas para sua aplicação, são de responsabilidade do Ministério da Saúde.'''
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'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento. Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
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== Intercambialidade das insulinas análogas de ação rápida ==
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'''Tanto a Insulina Glulisina quanto a [[Insulina Asparte]] e a [[Insulina Lispro]] são insulinas análogas de ação rápida e possuem tempos de início de ação, pico de ação e duração do efeito terapêutico semelhantes'''. Conforme o PCDT do Diabete Melito Tipo 1, os pacientes que usaram preparações de insulina de diferentes marcas não diferiram em relação à dose diária de insulina ou hemoglobina glicada (HbA1c). Assim, não há evidências que impossibilitem a transição do paciente pelo uso de um dos análogos de insulina de ação rápida (Lispro, Asparte e Glulisina) <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portaria-conjunta-pcdt-diabete-melito-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Diabete Melito Tipo 1] </ref>.
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== Ampliação de uso ==
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-949-insulinas-acao-rapida Relatório de Recomendação nº 949], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-58-de-28-de-novembro-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 58, de 28 de novembro de 2024], tornou pública a decisão de incorporar '''os análogos de insulina de ação rápida para tratamento do diabetes mellitus tipo 2, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
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Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
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- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. Conforme o [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2025/fevereiro/resumo-executivo-2a-reuniao-ordinaria-cit.pdf/view Resumo executivo da 2ᵃ Reunião Ordinária da Comissão Intergestores Tripartite de 2025], <span style="color:red">o medicamento insulina de ação rápida estará disponível por meio do [[Componente Básico da Assistência Farmacêutica - CBAF]] para pacientes com idade igual ou maior a 70 anos de idade.
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- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;
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- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS;
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- processo licitatório para aquisição;
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- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
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<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-58-de-28-de-novembro-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 58, de 28 de novembro de 2024], os análogos de insulina de ação rápida para tratamento do diabetes mellitus tipo 2 ainda não se encontram disponíveis para a população por meio do SUS.'''</span>
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==Informações sobre o financiamento do medicamento==
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<span style="color:red">'''A insulina análoga de ação rápida (Asparte, Lispro ou Glulisina) pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
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'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.'''
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A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional.
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<ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref>
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<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
  
 
<references/>
 
<references/>
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'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

Edição atual tal como às 14h07min de 4 de junho de 2025

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antidiabéticos [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Medicamentos usados em diabetes [2] - A10AB06 [3]

Nomes comerciais

Apidra ®

Indicações

O medicamento insulina glulisina é indicado o para o tratamento do diabetes mellitus que requer tratamento com insulina [4].

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 17, de 12 de novembro de 2019 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Diabete Melito Tipo 1

Informações sobre o medicamento

O medicamento insulina análoga de ação rápida está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento do Diabete Melito Tipo 1 - CID10 E10.0, E10.1, E10.2, E10.3, E10.4, E10.5, E10.6, E10.7, E10.8, E10.9, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 100 UI/mL solução injetável com sistema de aplicação, sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.

A disponibilidade do tipo de insulina dependerá da aquisição do Ministério da Saúde, podendo ser uma das três padronizadas no PCDT do Diabete Melito Tipo 1 (Glulisina, Asparte ou Lispro). Atualmente, a Insulina Asparte e Insulina Lispro estão disponíveis no CEAF. As solicitações deverão estar em conformidade com o tipo de insulina ofertada pelo Ministério da Saúde, sem possibilidade de escolha de marca e quando houver troca no tipo de insulina ofertada o paciente deverá apresentar novos documentos para realização do cadastro da solicitação (LME e receita).

  • Os pacientes também terão direito às agulhas para aplicação da insulina disponibilizada pelo CEAF.
  • Vale lembrar que a aquisição, tanto da insulina análoga de ação rápida, quanto das agulhas para sua aplicação, são de responsabilidade do Ministério da Saúde.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento. Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Intercambialidade das insulinas análogas de ação rápida

Tanto a Insulina Glulisina quanto a Insulina Asparte e a Insulina Lispro são insulinas análogas de ação rápida e possuem tempos de início de ação, pico de ação e duração do efeito terapêutico semelhantes. Conforme o PCDT do Diabete Melito Tipo 1, os pacientes que usaram preparações de insulina de diferentes marcas não diferiram em relação à dose diária de insulina ou hemoglobina glicada (HbA1c). Assim, não há evidências que impossibilitem a transição do paciente pelo uso de um dos análogos de insulina de ação rápida (Lispro, Asparte e Glulisina) [5].

Ampliação de uso

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 949, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 58, de 28 de novembro de 2024, tornou pública a decisão de incorporar os análogos de insulina de ação rápida para tratamento do diabetes mellitus tipo 2, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: Etapa concluída. Conforme o Resumo executivo da 2ᵃ Reunião Ordinária da Comissão Intergestores Tripartite de 2025, o medicamento insulina de ação rápida estará disponível por meio do Componente Básico da Assistência Farmacêutica - CBAF para pacientes com idade igual ou maior a 70 anos de idade.

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria SECTICS/MS nº 58, de 28 de novembro de 2024, os análogos de insulina de ação rápida para tratamento do diabetes mellitus tipo 2 ainda não se encontram disponíveis para a população por meio do SUS.

Informações sobre o financiamento do medicamento

A insulina análoga de ação rápida (Asparte, Lispro ou Glulisina) pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional. [6]

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

  1. ↑ Classe terapêutica do medicamento Apidra ® - Registro ANVISA
  2. ↑ Grupo ATC
  3. ↑ Código ATC
  4. ↑ Bula do medicamento Apidra ® - Bula do profissional
  5. ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Diabete Melito Tipo 1
  6. ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

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