Mudanças entre as edições de "Triptorrelina"

De InfoSUS
Ir para: navegação, pesquisa
(Criou página com '==Classe terapêutica== Antiandrogênico ==Nomes comerciais== Neo Decapeptyl ==Principais informações== Triptorrelina é indicado para: • Tratamento de câncer da...')
 
(→‎Informações sobre o medicamento)
 
(113 revisões intermediárias por 15 usuários não estão sendo mostradas)
Linha 1: Linha 1:
−
==Classe terapêutica==
+
<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
  
−
Antiandrogênico
+
<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
 +
 
 +
== Registro na Anvisa ==
 +
 
 +
'''SIM'''
 +
 
 +
'''Categoria:''' medicamento
 +
 
 +
'''Classe terapêutica:''' outros produtos para o aparelho digestivo e metabolismo
 +
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/493820?substancia=152&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Gonapeptyl Daily ® - Registro ANVISA] </ref>
 +
 
 +
'''Classe terapêutica:''' outros produtos não enquadrados em classe terapêutica específica
 +
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/273751?substancia=24351&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Neo Decapeptyl ® - Registro ANVISA] </ref>
 +
 
 +
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
 +
 
 +
Terapia endócrina <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L02&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L02AE04 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L02AE04 Código ATC] </ref>
  
 
==Nomes comerciais==
 
==Nomes comerciais==
  
−
Neo Decapeptyl
+
Gonapeptyl Daily ®, Gonapeptyl Depot ®, Neo Decapeptyl ®
 +
 
 +
==Indicações==
 +
 
 +
O medicamento '''acetato de triptorrelina''' é destinado ao:
 +
 
 +
*Uso em técnicas de reprodução assistida (FIV e/ou ICSI) para supressão das gonadotropinas endógenas (downregulation) e para prevenção de picos prematuros de LH (CID10 N97.9) <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=128760014 Bula do medicamento Gonapeptyl Daily ® - Bula do profissional]  </ref>;
 +
 
  
−
==Principais informações==
+
O medicamento '''embonato de triptorrelina''' é destinado ao tratamento de:
−
[[Triptorrelina]] é indicado para:
 
  
−
• Tratamento de câncer da próstata com metástases. Um efeito favorável do medicamento é  
+
*Neoplasia maligna da próstata hormônio dependente em estágio avançado. Tratamento alternativo quando a orquiectomia ou a administração de estrógenos não são indicados ou não são aceitos pelo paciente. Um efeito favorável do medicamento é mais claro e frequente quando o paciente não tiver recebido anteriormente outro tratamento hormonal;
−
mais claro e frequente quando o paciente não tiver recebido anteriormente outro tratamento  
 
−
hormonal.
 
  
−
• Puberdade precoce (meninas até 8 anos e meninos até 10 anos).
+
*Puberdade precoce (meninas até 8 anos e meninos até 10 anos);
  
−
• Endometriose de localização genital e extragenital (do estado I ao estado IV): a duração do  
+
*Endometriose de localização genital e extragenital (do estado I ao estado IV): a duração do tratamento é limitada a 6 meses. Neste caso, não é recomendado um segundo tratamento pelo '''embonato de triptorrelina''' ou por outro análogo do LHRH (hormônio de liberação do LH);
−
tratamento é limitada a 6 meses. Neste caso, não é recomendado um segundo  
 
−
tratamento de [[Triptorrelina]] ou por outro análogo do LHRH (hormônio de liberação  
 
−
do LH).
 
  
−
• Leiomiomas uterinos sintomáticos: indicado como medida pré-operatória com a finalidade de  
+
*Leiomioma do útero, não especificado sintomático: indicado como medida pré-operatória com a finalidade de reduzir o tamanho individual dos leiomiomas antes de ser realizado a enucleação ou a histerectomia do leiomioma;
−
reduzir o tamanho individual dos leiomiomas antes de ser realizado a enucleação ou a  
 
−
histerectomia do leiomioma.
 
  
−
• Em Técnicas de Reprodução Assistida.  
+
*É também utilizado em Técnicas de Reprodução Assistida <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=105730120 Bula do medicamento Neo Decapeptyl ® - Bula do profissional] </ref>.
  
 
== Padronização no SUS ==
 
== Padronização no SUS ==
  
−
[http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pt_gm_ms_1554_2013.pdf Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013] - Dispõe sobre as regras de financiamento e execução
+
[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]
−
do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
+
 
 +
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2016/portaria_sas_879_2016.pdf Portaria SAS/MS nº 879, de 12 de julho de 2016] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_endometriose_2016-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Endometriose]
 +
 
 +
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/legislacao/portaria_conjunta_no_102017_de_09112017.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 11, de 31 de outubro de 2017] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt-leiomioma_31_10_2017.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Leiomioma de Útero]
 +
 
 +
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220308_portaria-conjunta-no-13.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 13, de 27 de julho de 2022] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20220308_portaria-conjunta-no-13-pcdt-puberdade-precoce-central-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Puberdade Precoce Central]
 +
 
 +
==Informações sobre o medicamento==
 +
 
 +
*<span style="color:blue"> '''Assistência oncológica''':
 +
 
 +
'''O medicamento triptorrelina não está citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde.'''
 +
 
 +
Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
 +
 
 +
Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].
 +
 
 +
*<span style="color:blue"> '''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)''':
 +
 
 +
O medicamento [[triptorrelina]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Endometriose - CID10 N80.0, N80.1, N80.2, N80.3, N80.4, N80.5, N80.8, Leiomioma de Útero - CID10 D25.0, D25.1, D25.2 e Puberdade Precoce Central - CID10 E22.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 3,75 mg e 11,25 mg (injetável – frasco-ampola) e 22,5 mg (injetável – frasco-ampola) ''somente para Puberdade Precoce Central'',''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
 +
 
 +
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
 +
 
 +
'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
 +
 
 +
==Informações sobre o financiamento==
 +
 
 +
*<span style="color:blue"> '''Assistência oncológica''':
 +
 
 +
O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.'''
 +
 
 +
Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
 +
 
 +
Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
 +
 
 +
<span style="color:red">'''O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.'''
 +
 
 +
'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
 +
 
 +
*<span style="color:blue"> '''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)''':
  
−
[http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/anexos_i_ii_iii_iv_v_vi_pt_gm_ms_1554_2013.pdf Anexos da Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013]
+
<span style="color:red">'''O medicamento triptorrelina pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1B] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> O financiamento dos medicamentos que compõem o grupo 1B é de responsabilidade exclusiva da União, mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados.
  
−
==Informações sobre o medicamento/alternativas==
+
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
  
−
A [[Triptorrelina]] 3,75 e 11,25 mg imjetável está disponibilizada pela SES/SC, através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, aos pacientes portadores de Leiomioma do útero (CID 10 D25.0, D25.1, D25.2), outras hiperfunções da hipófise (CID 10 E22.8)e para Endometriose (CID 10 N80.0, N80.1, N80.2, N80.3, N80.4, N80.5, N80.8), segundo critérios estabelecidos no Protocolo e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde.
+
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional
 +
<ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref>.
  
−
O acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica se dá através de abertura de processo de solicitação de medicamento, devendo o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu cuidador, dirigir-se ao Centro de Custo para este Componente, ao qual o município onde reside está vinculado.
+
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
 +
 +
<references/>
 +
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

Edição atual tal como às 21h10min de 6 de novembro de 2025

A Portaria GM/MS nº 8.477/2025 instituiu o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco), reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.

Clique aqui para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: outros produtos para o aparelho digestivo e metabolismo [1]

Classe terapêutica: outros produtos não enquadrados em classe terapêutica específica [2]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Terapia endócrina [3] - L02AE04 [4]

Nomes comerciais

Gonapeptyl Daily ®, Gonapeptyl Depot ®, Neo Decapeptyl ®

Indicações

O medicamento acetato de triptorrelina é destinado ao:

  • Uso em técnicas de reprodução assistida (FIV e/ou ICSI) para supressão das gonadotropinas endógenas (downregulation) e para prevenção de picos prematuros de LH (CID10 N97.9) [5];


O medicamento embonato de triptorrelina é destinado ao tratamento de:

  • Neoplasia maligna da próstata hormônio dependente em estágio avançado. Tratamento alternativo quando a orquiectomia ou a administração de estrógenos não são indicados ou não são aceitos pelo paciente. Um efeito favorável do medicamento é mais claro e frequente quando o paciente não tiver recebido anteriormente outro tratamento hormonal;
  • Puberdade precoce (meninas até 8 anos e meninos até 10 anos);
  • Endometriose de localização genital e extragenital (do estado I ao estado IV): a duração do tratamento é limitada a 6 meses. Neste caso, não é recomendado um segundo tratamento pelo embonato de triptorrelina ou por outro análogo do LHRH (hormônio de liberação do LH);
  • Leiomioma do útero, não especificado sintomático: indicado como medida pré-operatória com a finalidade de reduzir o tamanho individual dos leiomiomas antes de ser realizado a enucleação ou a histerectomia do leiomioma;
  • É também utilizado em Técnicas de Reprodução Assistida [6].

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024

Portaria SAS/MS nº 879, de 12 de julho de 2016 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Endometriose

Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 11, de 31 de outubro de 2017 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Leiomioma de Útero

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 13, de 27 de julho de 2022 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Puberdade Precoce Central

Informações sobre o medicamento

  • Assistência oncológica:

O medicamento triptorrelina não está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia do Ministério da Saúde.

Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em Tratamento oncológico no SUS.

Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados aqui.

  • Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):

O medicamento triptorrelina está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da Endometriose - CID10 N80.0, N80.1, N80.2, N80.3, N80.4, N80.5, N80.8, Leiomioma de Útero - CID10 D25.0, D25.1, D25.2 e Puberdade Precoce Central - CID10 E22.8, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), nas apresentações de 3,75 mg e 11,25 mg (injetável – frasco-ampola) e 22,5 mg (injetável – frasco-ampola) somente para Puberdade Precoce Central, sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Informações sobre o financiamento

  • Assistência oncológica:

O AF-Onco é integralmente financiado pela União.

Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.

Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a Portaria GM/MS nº 6.212/2024 e o Tema 1234 do STF. Por um ano, a União manterá o ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados, mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.

O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.

Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.

  • Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):

O medicamento triptorrelina pertence ao Grupo 1B do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). O financiamento dos medicamentos que compõem o grupo 1B é de responsabilidade exclusiva da União, mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional [7].

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

  1. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Gonapeptyl Daily ® - Registro ANVISA
  2. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Neo Decapeptyl ® - Registro ANVISA
  3. ↑ Grupo ATC
  4. ↑ Código ATC
  5. ↑ Bula do medicamento Gonapeptyl Daily ® - Bula do profissional
  6. ↑ Bula do medicamento Neo Decapeptyl ® - Bula do profissional
  7. ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

Disponível em "http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php?title=Triptorrelina&oldid=70783"