Mudanças entre as edições de "Pertuzumabe + Trastuzumabe"

Edição atual tal como às 19h50min de 6 de novembro de 2025

A Portaria GM/MS nº 8.477/2025 instituiu o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco), reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.

Clique aqui para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).

Índice

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antineoplásico ^[1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Agentes antineoplásicos ^[2] - L01FY01 ^[3]

Nomes comerciais

Perjeta HER ®, Phesgo ®

Indicações

O medicamento em associação pertuzumabe + trastuzumabe está indicado ^[4]:

Como terapia combinada, em conjunto com docetaxel, a pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente recorrente não ressecável que não tenham recebido tratamento prévio com medicamentos anti-HER2 ou quimioterapia para doença metastática;
Em combinação com quimioterapia para o tratamento neoadjuvante de pacientes com câncer de mama HER2-positivo localmente avançado, inflamatório ou em estágio inicial com elevado risco de recorrência (tanto para > 2 cm de diâmetro quanto para linfonodo positivo) como parte de um esquema terapêutico completo para o câncer de mama inicial;
Em combinação com quimioterapia para o tratamento adjuvante de pacientes com câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial com elevado risco de recorrência.

Informações sobre o medicamento

O medicamento pertuzumabe + trastuzumabe não está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia do Ministério da Saúde.

Os medicamentos pertuzumabe e trastuzumabe na sua forma isolada (não associados no mesmo medicamento), são fornecidos pelo Ministério da Saúde para o tratamento do Carcinoma de Mama - CID10 C50.0, C50.1, C50.2, C50.3, C50.4, C50.5, C50.6, C50.8 e C50.9.

Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em Tratamento oncológico no SUS.

Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados aqui.

Considerações

O medicamento de nome comercial Perjeta HER ® é composto por um 1 frasco-ampola de uso único de Perjeta ® (pertuzumabe) com 14 mL de solução para diluição para infusão contendo 420 mg de pertuzumabe e 1 frasco multidose de Herceptin® (trastuzumabe) com 440 mg de pó liofilizado de trastuzumabe para solução injetável para infusão, acompanhado de 1 frasco com 20 mL de solução de reconstituição (água bacteriostática para injeção).^[5] Cabe salientar que a combinação destes dois fármacos pode ser encontrada também na sua forma isolada, quais sejam: pertuzumabe e trastuzumabe.

Recomendação desfavorável da CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 929, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria nº 50, de 21 de outubro de 2024 com a decisão final de não incorporar o pertuzumabe e trastuzumabe em combinação de dose fixa subcutânea para o tratamento neoadjuvante de pacientes com câncer de mama HER2-positivo, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Considerou-se que há incertezas pertinentes relacionadas aos aspectos econômicos, especialmente pela ausência de comparação com o pertuzumabe intravenoso, que atualmente não está incorporado para a neoadjuvância de pacientes no SUS, mas que tem potencial de ser mais uma opção a compor o esquema terapêutico. Dessa forma, o Comitê concordou que é pertinente que pertuzumabe + trastuzumabe, ambos intravenosos, sejam avaliados em conjunto com a associação fixa subcutânea, quanto a aspectos econômicos.

A CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 928, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria nº 51, de 24 de outubro de 2024 com a decisão final de não incorporar o pertuzumabe e trastuzumabe em dose fixa subcutânea para o tratamento metastático de pacientes com câncer de mama HER2-positivo em primeira linha, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Considerou-se a não superioridade da associação fixa, comparada ao tratamento atual, e poucos benefícios adicionais relacionados à comodidade de uso da tecnologia.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O AF-Onco é integralmente financiado pela União.

Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.

Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a Portaria GM/MS nº 6.212/2024 e o Tema 1234 do STF. Por um ano, a União manterá o ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados, mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.

O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.

Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.

Referências

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

[1] Classe Terapêutica do medicamento Perjeta HER ® - Registro ANVISA

[2] Grupo ATC

[3] Código ATC

[4] Bula do medicamento Perjeta HER ® - Bula do Profissional

[5] Bula do medicamento Perjeta HER ® - Bula do Profissional

[1]

[2]

[3]

[4]

[5]

@@ Linha 1: / Linha 1: @@
-'''''É importante destacar que devido à complexidade do financiamento e dos tratamentos oncológicos, estes serão apresentados de forma diferenciada dos demais medicamentos da plataforma Ceos.'''''
+<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
-==Grupo Principal==
+<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
-Agentes antineoplásicos e imunomoduladores <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L&showdescription=yes Grupo ATC] Acesso em: 11/08/2017</ref>
+== Registro na Anvisa ==
-[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]]
+'''SIM'''
-[[Pertuzumabe]] - L01XC13  <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XC13 Código ATC] Acesso em: 11/08/2017</ref>
+'''Categoria:''' medicamento
-[[Trastuzumabe]] - L01XC03  <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XC03 Código ATC] Acesso em: 11/08/2017</ref>
+'''Classe terapêutica:''' antineoplásico
+<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/869014?substancia=25338 Classe Terapêutica do medicamento Perjeta HER ® - Registro ANVISA]</ref>
-==Nome comercial==
+== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
-Perjeta HER ®
+Agentes antineoplásicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC]</ref> - L01FY01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01FY01 Código ATC]</ref>
-==Como este medicamento funciona?==
+==Nomes comerciais==
-O [[pertuzumabe]] é um anticorpo monoclonal recombinante humanizado direcionado contra a proteína HER2 da célula de câncer, fazendo com que ela pare de se multiplicar e se autodestrua. Além disso, age na toxicidade celular através de determinados anticorpos do organismo. [[Pertuzumabe]] é capaz de inibir sozinho a multiplicação de células tumorais humanas, no entanto, a associação com outros medicamentos, como [[trastuzumabe]] aumenta bastante essa propriedade <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=2984192017&pIdAnexo=5100694 Bula do paciente do medicamento Perjeta®] Acesso em: 11/08/2017</ref>.
+Perjeta HER ®, Phesgo ®
-O [[trastuzumabe]] é um anticorpo desenvolvido por engenharia genética, com mecanismo de ação complexo, dirigido seletivamente contra uma proteína que está presente em pessoas com determinados tumores de mama e gástrico <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=11479682017&pIdAnexo=7324665 Bula do paciente do medicamento Herceptin®] Acesso em: 11/08/2017</ref>.
+==Indicações==
-O medicamento [[Pertuzumabe + Trastuzumabe]] resulta da ação associada de dois anticorpos monoclonais dirigidos a proteínas HER2 <ref>[https://www.dialogoroche.com/content/dam/brasil/bulas/p/perjeta/Folheto-Informativo-PerjetaHER.pdf Folheto informativo do medicamento Perjeta Her ® - Laboratório Roche] Acesso em: 11/08/2017</ref>.
+O medicamento em associação pertuzumabe + trastuzumabe está indicado <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101000658 Bula do medicamento Perjeta HER ® - Bula do Profissional]</ref>:
+*Como terapia combinada, em conjunto com [[docetaxel]], a pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente recorrente não ressecável que não tenham recebido tratamento prévio com medicamentos anti-HER2 ou quimioterapia para doença metastática;
+*Em combinação com quimioterapia para o tratamento neoadjuvante de pacientes com câncer de mama HER2-positivo localmente avançado, inflamatório ou em estágio inicial com elevado risco de recorrência (tanto para > 2 cm de diâmetro quanto para linfonodo positivo) como parte de um esquema terapêutico completo para o câncer de mama inicial;
+*Em combinação com quimioterapia para o tratamento adjuvante de pacientes com câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial com elevado risco de recorrência.
-* '''Considerações'''
+== Informações sobre o medicamento==
+'''O medicamento pertuzumabe + trastuzumabe não está citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde.'''
+'''Os medicamentos [[Pertuzumabe|pertuzumabe]] e [[Trastuzumabe|trastuzumabe]] ''na sua forma isolada (não associados no mesmo medicamento)''''', são fornecidos pelo Ministério da Saúde para o tratamento do '''Carcinoma de Mama - CID10 C50.0, C50.1, C50.2, C50.3, C50.4, C50.5, C50.6, C50.8 e C50.9.'''
-O medicamento de nome comercial Perjeta HER ® é composto por um 1 frasco-ampola de uso único de Perjeta ® ([[pertuzumabe]]) com 14 mL de solução para diluição para infusão contendo 420 mg de [[pertuzumabe]] e 1 frasco multidose de Herceptin® ([[trastuzumabe]]) com 440 mg de pó liofilizado de [[trastuzumabe]] para solução injetável para infusão, acompanhado de 1 frasco com 20 mL de solução de reconstituição (água bacteriostática para injeção) <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=24882172017&pIdAnexo=10373270 Bula do medicamento Perjeta HER ®] Acesso em: 15/12/2017</ref>. Cabe salientar que a combinação destes dois fármacos pode ser encontrada também na sua forma isolada, qual seja: [[pertuzumabe]] e [[trastuzumabe]].
+Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
-==Quais indicações da bula brasileira?==
+Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].
-Conforme bula aprovada pela ANVISA, o medicamento [[Pertuzumabe + Trastuzumabe]] está indicado como terapia combinada, em conjunto com [[docetaxel]],
+* '''Considerações'''
-para pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente recorrente não ressecável, que não tenham recebido tratamento prévio com medicamentos anti-HER2 ou quimioterapia para doença metastática <ref>[https://www.dialogoroche.com/content/dam/brasil/bulas/p/perjeta/Folheto-Informativo-PerjetaHER.pdf Bula do medicamento do profissional do Perjeta Her®] Acesso em: 15/12/2017</ref>.
-==O SUS disponibiliza este medicamento na oncologia?==
+O medicamento de nome comercial Perjeta HER ® é composto por um 1 frasco-ampola de uso único de Perjeta ® ([[pertuzumabe]]) com 14 mL de solução para diluição para infusão contendo 420 mg de [[pertuzumabe]] e 1 frasco multidose de Herceptin® ([[trastuzumabe]]) com 440 mg de pó liofilizado de [[trastuzumabe]] para solução injetável para infusão, acompanhado de 1 frasco com 20 mL de solução de reconstituição (água bacteriostática para injeção).<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101000658 Bula do medicamento Perjeta HER ® - Bula do Profissional]</ref>
+Cabe salientar que a combinação destes dois fármacos pode ser encontrada também na sua forma isolada, quais sejam: [[pertuzumabe]] e [[trastuzumabe]].
-A [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/DiretrizesDiagnosticasTerapeuticas_CarcinomaMama.pdf Portaria nº 1.008, de 30 de setembro de 2015], que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Mama orienta que o [[pertuzumabe]] em combinação com [[trastuzumabe]] no tratamento do câncer de mama deve ser submetido à análise pela CONITEC, em termos de eficácia, efetividade, custo efetividade e, se possível, de custo oportunidade.
+==Recomendação desfavorável da CONITEC==
-Os membros da CONITEC presentes na 62ª reunião ordinária, no dia 08 de novembro de 2017, deliberaram, por unanimidade, por recomendar a incorporação no SUS do [[Pertuzumabe]] para tratamento do câncer de mama HER2-positivo metastático em primeira linha de tratamento, mediante Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas estabelecido pelo Ministério da Saúde e condicionado à negociação de preço. '''Entretanto aguarda decisão do secretário''' <ref>[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2017/Recomendacao/Relatorio_Pertuzumabe_CA_Mama_Recomendacao.pdf Relatório de Recomendação n° 319 - Dezembro/2017] Acesso em: 14/12/2017 </ref>.
+A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-no-929-pertuzumabe Relatório de Recomendação nº 929], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-50-de-21-de-outubro-de-2024 Portaria nº 50, de 21 de outubro de 2024] com a decisão final de '''não incorporar o pertuzumabe e trastuzumabe em combinação de dose fixa subcutânea para o tratamento neoadjuvante de pacientes com câncer de mama HER2-positivo, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que há incertezas pertinentes relacionadas aos aspectos econômicos, especialmente pela ausência de comparação com o pertuzumabe intravenoso, que atualmente não está incorporado para a neoadjuvância de pacientes no SUS, mas que tem potencial de ser mais uma opção a compor o esquema terapêutico. Dessa forma, o Comitê concordou que é pertinente que pertuzumabe + trastuzumabe, ambos intravenosos, sejam avaliados em conjunto com a associação fixa subcutânea, quanto a aspectos econômicos.''
-A [http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=06/12/2017&jornal=515&pagina=31 Portaria n° 57, de 4 de dezembro de 2017] torna pública a decisão de incorporar o medicamento [[pertuzumabe]] para tratamento do câncer de mama HER2-positivo metastático em primeira linha de tratamento, conforme estabelecido pelas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS. Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias <ref>[http://www.conass.org.br/conass-informa-n-242-publicada-portaria-sctie-n-57-que-torna-publica-decisao-de-incorporar-o-pertuzumabe-no-tratamento-do-cancer-de-mama-her2-positivo-metastatico-em-primeira-linha-de/ CONASS Informa n. 242 – Publicada a Portaria SCTIE n. 57 que torna pública a decisão de incorporar o pertuzumabe no tratamento do câncer de mama HER2-positivo metastático em primeira linha de tratamento, conforme estabelecido pelas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do SUS] Acesso em 14/12/2017</ref>.
+A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/20241029_relatorio_928_-pertuzumabe_trastuzumabe_camamametastatico.pdf Relatório de Recomendação nº 928], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-51-de-24-de-outubro-de-2024 Portaria nº 51, de 24 de outubro de 2024] com a decisão final de '''não incorporar o pertuzumabe e trastuzumabe em dose fixa subcutânea para o tratamento metastático de pacientes com câncer de mama HER2-positivo em primeira linha, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se a não superioridade da associação fixa, comparada ao tratamento
+atual, e poucos benefícios adicionais relacionados à comodidade de uso da tecnologia.''
-- '''Sim, O SUS disponibiliza o medicamento [[trastuzumabe]] para o tratamento do câncer de mama inicial e localmente avançado.'''
+==Informações sobre o financiamento do medicamento==
-O medicamento [[trastuzumabe]] é uma opção terapêutica disponível para o tratamento do câncer de mama inicial e localmente avançado descrito na [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/DiretrizesDiagnosticasTerapeuticas_CarcinomaMama.pdf Portaria nº 1.008, de 30 de setembro de 2015], que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Mama.
+O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.'''
-A incorporação do [[trastuzumabe]] para o câncer de mama inicial foi aprovada pela [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2012/prt0019_25_07_2012.html Portaria nº 19, de 25 de julho de 2012], condicionado a: redução do preço; exigência de exame molecular (FISH ou CISH) para confirmação do status HER2 em tumores com expressão imunohistoquímica com resultado de 2 a 3 cruzes; disponibilização, por parte do fabricante, de apresentações de 150 mg e 100 mg do medicamento; monitoramento dos resultados clínicos da utilização do medicamento que será utilizado apenas em centros de referência a serem designados pelo Ministério da Saúde; e elaboração de diretrizes diagnósticas e terapêuticas pelo Ministério da Saúde.
+Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
-Recentemente a [http://conitec.gov.br/images/Legislacao/Portarias_SCTIE_26-27-29-30_Consulta_Publica_33-34-35-36.pdf Portaria nº 29, de 03 de agosto de 2017] apresentou decisão favorável à incorporação do [[trastuzumabe]] para o tratamento do câncer de mama HER2-positivo metastático em primeira linha de tratamento associado à quimioterapia já oferecida pelo SUS, com alto risco de recidiva, em terapia adjuvante (câncer inicial ou câncer locorregionalmente avançado) ou prévia (câncer locorregionalmente avançado), conforme os seguintes critérios: ausência de doença cardíaca sintomática; fração de ejeção cardíaca igual ou superior a 55% demonstrada no mês anterior ao início da quimioterapia com [[trastuzumabe]]; e comorbidades compatíveis com expectativa de vida para além de 5 anos.
+Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
-'''Entretanto, a disponibilização do medicamento dependerá do protocolo de cada instituição que realiza o tratamento oncológico.'''
+<span style="color:red">'''O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.'''
+'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
 ==Referências==
 <references/>
+'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
-*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''