Mudanças entre as edições de "Lenalidomida"

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'''''É importante destacar que devido à complexidade do financiamento e dos tratamentos oncológicos, estes serão apresentados de forma diferenciada dos demais medicamentos da plataforma Ceos.'''''
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<span style="font-size:small;color:blue"> Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à '''lista C3''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998]</ref><span style="font-size:small;color:blue">.  
  
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==Grupo Principal==
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<span style="font-size:small;color:blue">Validade da receita: 20 dias <ref>[http://www.in.gov.br/materia/-/asset_publisher/Kujrw0TZC2Mb/content/id/953122/do1-2017-12-12-resolucao-rdc-n-191-de-11-de-dezembro-de-2017-953118 RDC nº 191, de 11 de dezembro de 2017] </ref>.
  
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Agentes antineoplásicos e imunomoduladores.<ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L&showdescription=yes Grupo ATC] Acesso em: 27/07/2017</ref>
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<span style="font-size:small;color:blue">Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 30 dias.
  
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[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L04AX04  <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AX04 Código ATC] Acesso em: 27/07/2017</ref>
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<span style="font-size:small;color:blue"> Para informações complementares consulte o item [[Prescrições Médicas]] na página principal.
  
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==Nome comercial==
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As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.
  
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Revlimid®
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== Registro na Anvisa ==
  
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==Como este medicamento funciona?==
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'''SIM'''
  
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O medicamento [[lenalidomida]] possui um mecanismo com múltipla ação, inibe a proliferação de certas células tumorais hematopoiéticas, estimula algumas das células especializadas do sistema imunitário a combater as células anômalas, inibe a produção de proteínas inflamatórias, bloqueia a migração e adesão de células endoteliais impedindo a formação de microvasos sanguíneos nos tumores. <ref>[https://www.tga.gov.au/sites/default/files/auspar-lenalidomide-160205-pi.pdf Relatório Público Australiano de Avaliação do medicamento Revlimid] Acesso em: 27/07/2017.</ref>
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'''Categoria:''' medicamento
  
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==Quais indicações da bula brasileira?==
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'''Classe terapêutica:''' agente imunossupressor <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/3210552?substancia=25181&situacaoRegistro=V Registro do medicamento Lenangio ® - Registro ANVISA] </ref>
  
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O medicamento [[lenalidomida]] não apresenta registro no Brasil e portanto não apresenta indicação avaliada. Nos Estados Unidos, Austrália, Reino Unido e União Europeia o medicamento tem indicações em bula para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo, em combinação com dexametasona ou como tratamento de manutenção após transplante autólogo de células tronco; para o tratamento de pacientes com síndrome mielodisplásica com deleção 5q com risco baixo ou intermediário e que tenham anemia que necessita de transfusões e; para o tratamento de recidiva de linfoma de células manto ou progressão de doença após 2 linhas de tratamento, sendo que uma linha tenha incluído bortezomibe. <ref>[https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/021880s049lbl.pdf#=page42 Indicações referentes ao medicamento lenalinomida nos EUA] Acesso em: 27/07/2017.</ref>
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'''Classe terapêutica:''' outros agentes imunossupressores <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/2750752?substancia=25181&situacaoRegistro=V Registro do medicamento Revlimid ® - Registro ANVISA] </ref>
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<ref>[https://www.tga.gov.au/sites/default/files/auspar-lenalidomide-160205-pi.pdf Indicações referentes ao medicamento lenalinomida na Austrália] Acesso em: 27/07/2017.</ref>
 
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</ref>[https://www.medicines.org.uk/emc/PIL.30036.latest.pdf Indicações referentes ao medicamento lenalinomida no Reino Unido] Acesso em: 27/07/2017 .</ref>
 
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</ref>[http://www.ema.europa.eu/docs/pt_PT/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000717/WC500056018.pdf Indicações referentes ao medicamento lenalinomida na União Europeia]. Acesso em: 27/07/2017.</ref>
 
  
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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==O SUS disponibiliza este medicamento na oncologia?==
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Imunossupressores <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L04AX04 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AX04 Código ATC] </ref>
  
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O medicamento [[lenalinomida]] por não apresentar registro no Brasil, não é comercializado no país e portanto não foi avaliado como uma das opções terapêuticas citadas na [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/ddt_Mieloma-Multiplo.pdf Portaria nº 708 – 06 de agosto de 2015] que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Mieloma Múltiplo.  
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== Nomes comerciais ==
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A [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_Anemia_AplasticaMielodisplasiaNeutropenia-Fev2016.pdf Portaria no 113, de 04 de fevereiro de 2016] aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Anemia Aplástica, Mielodisplasia e Neutropenias Constitucionais – Uso de Fatores Estimulantes de Crescimento de Colônias de Neutrófilos e não cita o medicamento entre as opções terapêuticas. Para a síndrome mielodisplásica, também foi aprovada a [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/Talidomida_SindromeMielodispl%C3%A1sica.pdf Portaria no 493, de 11 de junho de 2015], referente ao protocolo do uso da talidomida como opção terapêutica.
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Até o momento não há protocolos específicos do Ministério da Saúde referente ao tratamento de linfoma de células manto.
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Lenangio ®, Revlimid ®, Nuvyor ®
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== Indicações==
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O medicamento '''lenalidomida''' é indicado:
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*Em terapia combinada, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que não receberam tratamento prévio e não são elegíveis a transplante;
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*Em combinação com [[bortezomibe]] e [[dexametasona]], para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que não receberam tratamento prévio;
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*Em monoterapia, para o tratamento de manutenção de pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que foram submetidos a transplante autólogo de células-tronco;
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*Em combinação com [[dexametasona]], para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário/recidivado que receberam ao menos um esquema prévio de tratamento;
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*Para o tratamento de pacientes com anemia dependente de transfusões decorrente de síndrome mielodisplásica de risco baixo ou intermediário-1, associada à anormalidade citogenética de deleção 5q, com ou sem anormalidades citogenéticas adicionais;
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*Em combinação com rituximabe (anticorpo anti-CD20), para o tratamento de pacientes com linfoma folicular ou linfoma de zona marginal previamente tratados; e
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*Para o tratamento de pacientes com linfoma de células do manto refratário/recidivado <ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101800410 Bula do medicamento Revlimid ® - Bula do Profissional] </ref>.
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== Informações sobre o medicamento==
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'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o medicamento lenalidomida não está citado nos [http://antigo-conitec.saude.gov.br/images/Protocolos/livro-pcdt-oncologia-2014.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde. Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
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Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
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Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereços/Contatos CACON/UNACONs]].
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- '''Considerações:'''
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De acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''lenalidomida''' indicado para tratamento de: 1) Mieloma Múltiplo em combinação com Dexametasona, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário recidivado (MMRR) que receberam ao menos um esquema prévio de tratamento; em monoterapia para o tratamento de manutenção de
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pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que foram submetidos a transplante autólogo de células tronco; em terapia combinada (Lenalidomida em combinação com Dexametasona (Rd); Lenalidomida em combinação com Melfalano e Prednisona seguida por tratamento de manutenção com Lenalidomida (MPR+R); Lenalidomida em combinação com Bortezomibe e Dexametasona (RVd)), para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que não receberam tratamento prévio e não são elegíveis a transplante; 2) Síndrome mielodisplásica: Tratamento de pacientes com anemia dependente de transfusões decorrente de síndrome mielodisplásica de risco baixo ou intermediário-1, associada à anormalidade citogenética de deleção 5q, com ou sem anormalidades citogenéticas adicionais. '''Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.'''
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== Avaliação pela CONITEC ==
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Em março de 2022, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/lenalidomida-em-combinacao-com-rituximabe-para-pacientes-com-linfoma-folicular-previamente-tratados Relatório de Recomendação nº 905], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-29-de-26-de-junho-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 29, de 26 de junho de 2024], com a decisão final de sugerir a '''incorporação do medicamento lenalidomida em combinação com [[rituximabe]] para pacientes com linfoma folicular previamente tratados. Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
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Em março de 2022, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20210314_relatorio_701_lenalidomida_inelegiveis_mieloma_multiplo.pdf Relatório de Recomendação nº 701], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220314_portaria_16.pdf Portaria SCTIE/MS nº 16, de 11 de março de 2022], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento lenalidomida para pacientes adultos com mieloma múltiplo inelegíveis ao transplante de células-tronco hematopoiéticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
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Em março de 2022, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220314_relatorio_700_lenalidomida_elegiveis_mieloma_multiplo_.pdf Relatório de Recomendação nº 700], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220314_portaria_21.pdf Portaria SCTIE/MS nº 21, de 11 de março de 2022] com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento lenalidomida para terapia de manutenção em pacientes adultos com mieloma múltiplo submetidos ao transplante de células-tronco hematopoiéticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
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==Informações sobre o financiamento do medicamento==
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'''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, <span style="color:red">não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF)</span>, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde'''.  [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 20h22min de 14 de outubro de 2024

Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à lista C3 da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 [1].

Validade da receita: 20 dias [2].

Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 30 dias.

Para informações complementares consulte o item Prescrições Médicas na página principal.

As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: agente imunossupressor [3]

Classe terapêutica: outros agentes imunossupressores [4]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Imunossupressores [5] - L04AX04 [6]

Nomes comerciais

Lenangio ®, Revlimid ®, Nuvyor ®

Indicações

O medicamento lenalidomida é indicado:

  • Em terapia combinada, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que não receberam tratamento prévio e não são elegíveis a transplante;
  • Em combinação com bortezomibe e dexametasona, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que não receberam tratamento prévio;
  • Em monoterapia, para o tratamento de manutenção de pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que foram submetidos a transplante autólogo de células-tronco;
  • Em combinação com dexametasona, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário/recidivado que receberam ao menos um esquema prévio de tratamento;
  • Para o tratamento de pacientes com anemia dependente de transfusões decorrente de síndrome mielodisplásica de risco baixo ou intermediário-1, associada à anormalidade citogenética de deleção 5q, com ou sem anormalidades citogenéticas adicionais;
  • Em combinação com rituximabe (anticorpo anti-CD20), para o tratamento de pacientes com linfoma folicular ou linfoma de zona marginal previamente tratados; e
  • Para o tratamento de pacientes com linfoma de células do manto refratário/recidivado [7].

Informações sobre o medicamento

Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). Em relação a assistência oncológica, o medicamento lenalidomida não está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia do Ministério da Saúde. Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.

Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em Tratamento oncológico no SUS.

Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em Endereços/Contatos CACON/UNACONs.

- Considerações:

De acordo com a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021 os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer, que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento lenalidomida indicado para tratamento de: 1) Mieloma Múltiplo em combinação com Dexametasona, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário recidivado (MMRR) que receberam ao menos um esquema prévio de tratamento; em monoterapia para o tratamento de manutenção de pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que foram submetidos a transplante autólogo de células tronco; em terapia combinada (Lenalidomida em combinação com Dexametasona (Rd); Lenalidomida em combinação com Melfalano e Prednisona seguida por tratamento de manutenção com Lenalidomida (MPR+R); Lenalidomida em combinação com Bortezomibe e Dexametasona (RVd)), para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que não receberam tratamento prévio e não são elegíveis a transplante; 2) Síndrome mielodisplásica: Tratamento de pacientes com anemia dependente de transfusões decorrente de síndrome mielodisplásica de risco baixo ou intermediário-1, associada à anormalidade citogenética de deleção 5q, com ou sem anormalidades citogenéticas adicionais. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.

Avaliação pela CONITEC

Em março de 2022, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 905, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 29, de 26 de junho de 2024, com a decisão final de sugerir a incorporação do medicamento lenalidomida em combinação com rituximabe para pacientes com linfoma folicular previamente tratados. Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.

Em março de 2022, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 701, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 16, de 11 de março de 2022, com a decisão final de sugerir a não incorporação do medicamento lenalidomida para pacientes adultos com mieloma múltiplo inelegíveis ao transplante de células-tronco hematopoiéticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.

Em março de 2022, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 700, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 21, de 11 de março de 2022 com a decisão final de sugerir a não incorporação do medicamento lenalidomida para terapia de manutenção em pacientes adultos com mieloma múltiplo submetidos ao transplante de células-tronco hematopoiéticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.

Informações sobre o financiamento do medicamento

Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF), não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde. Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.

Referências

  1. ↑ Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998
  2. ↑ RDC nº 191, de 11 de dezembro de 2017
  3. ↑ Registro do medicamento Lenangio ® - Registro ANVISA
  4. ↑ Registro do medicamento Revlimid ® - Registro ANVISA
  5. ↑ Grupo ATC
  6. ↑ Código ATC
  7. ↑ Bula do medicamento Revlimid ® - Bula do Profissional
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

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