Mudanças entre as edições de "Insulina Glargina"

Edição atual tal como às 15h22min de 10 de junho de 2025

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antidiabéticos ^[1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Medicamentos usados no diabetes ^[2] - A10AE04 ^[3]

Nomes comerciais

Basaglar ®, Basaglar ® Kwikpen ®, Glatus ®, Glargilin ®, Lantus ®, Lantus ® Solostar ®, Toujeo ®

Indicações

O medicamento insulina glargina é indicado para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 em adultos e também é indicado para o tratamento de diabetes mellitus tipo 1 em adultos e em crianças, com 2 anos de idade ou mais, que necessitam de insulina basal (longa duração) para o controle da hiperglicemia ^[4].

Informações sobre o medicamento

O medicamento insulina análoga de ação prolongada está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento do Diabete Melito Tipo 1 - CID10 E10.0, E10.1, E10.2, E10.3, E10.4, E10.5, E10.6, E10.7, E10.8, E10.9, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 100 UI/mL solução injetável com sistema de aplicação, sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.

A disponibilidade do tipo de insulina dependerá da aquisição do Ministério da Saúde, podendo ser uma das três padronizadas no PCDT do Diabete Melito Tipo 1 (Glargina ou Degludeca). Atualmente, a Insulina Glargina e Insulina degludeca estão disponíveis no CEAF. As solicitações deverão estar em conformidade com o tipo de insulina ofertada pelo Ministério da Saúde, sem possibilidade de escolha de marca e quando houver troca no tipo de insulina ofertada o paciente deverá apresentar novos documentos para realização do cadastro da solicitação (LME e receita).

• Os pacientes também terão direito às agulhas para aplicação da insulina disponibilizada pelo CEAF.

• Conforme a Nota Técnica nº 02/2025 - DIAF/SAS/SES/SC, a insulina análoga de ação prolongada fornecida atualmente é a Insulina Glargina, para pacientes que possuam mais de 2 anos de idade. Para pacientes de 1 a 2 anos de idade, a insulina fornecida atualmente é a Insulina degludeca.

• Vale lembrar que, a aquisição tanto da insulina análoga de ação rápida quanto das agulhas para sua aplicação, são de responsabilidade do Ministério da Saúde.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento. Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Ampliação de uso

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 948, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 59, de 28 de novembro de 2024, tornou pública a decisão de incorporar os análogos de insulina de ação prolongada para tratamento do diabetes mellitus tipo 2, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: Etapa concluída. Conforme o Resumo executivo da 2ᵃ Reunião Ordinária da Comissão Intergestores Tripartite de 2025, o medicamento insulina de ação prolongada (insulina glargina) estará disponível por meio do Componente Básico da Assistência Farmacêutica - CBAF para pacientes com idade igual ou maior a 70 anos de idade.

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria SECTICS/MS nº 59, de 28 de novembro de 2024, os análogos de insulina de ação prolongada para tratamento do diabetes mellitus tipo 2 ainda não se encontram disponíveis para a população por meio do SUS.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo) estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) ^[5][6]:

• Glibenclamida (CBAF)

• Gliclazida (CBAF)

• Metformina, cloridrato (CBAF)

• Dapagliflozina (CEAF) - para pessoas com Diabete Melito Tipo 2 com idade igual ou superior a 40 anos, conforme critério de inclusão do PCDT

• Insulina Humana NPH (CBAF)

• Insulina Humana Regular (CBAF)

Importante: As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Informações sobre o financiamento do medicamento

As Insulinas análogas de ação prolongada (degludeca ou glargina) pertencem ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional ^[7].

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

1. ↑ Classe terapêutica do medicamento Basaglar ® - Registro ANVISA
2. ↑ Grupo ATC
3. ↑ Código ATC
4. ↑ Bula do medicamento Basaglar ® - Bula do Profissional
5. ↑ RENAME 2024
6. ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Diabete Melito Tipo 2
7. ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.