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→Cronologia normativa do AF-Onco
==Informações gerais==
A assistência oncológica no Sistema Único de Saúde (SUS) integra a '''[https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2023-2026/2023/lei/l14758.htm#art16 Política Nacional para Prevenção e Controle do Câncer - PNPCC]''', instituída pela [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2023-2026/2023/lei/l14758.htm Lei nº 14.758/2023] e regulamentada pela '''[https://www.in.gov.br/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-6.590-de-3-de-fevereiro-de-2025-611094415 Portaria GM/MS Nº 6.590, de 3 de fevereiro de 2025]'''. Seu objetivo é '''reduzir a incidência e a mortalidade por câncer''', garantir '''acesso integral e contínuo''' às ações de promoção, prevenção, diagnóstico, tratamento e reabilitação, e melhorar a qualidade de vida das pessoas com câncer.
O SUS assegura que o '''primeiro tratamento oncológico — cirurgia, radioterapia ou quimioterapia — seja iniciado em até 60 dias''' a partir do diagnóstico em laudo patológico, conforme a [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2012/lei/l12732.htm Lei nº 12.732/2012] e a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2013/prt0876_16_05_2013.html Portaria GM/MS nº 876/2013].
O atendimento é realizado em '''Unidades de Assistência Anssistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACONs) e Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACONs)''', habilitados pelo Ministério da Saúde segundo a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0140_27_02_2014.html Portaria nº 140/2014].
*As '''UNACONs''' devem dispor, no mínimo, de cirurgia oncológica e oncologia clínica, podendo referenciar radioterapia, hematologia, oncologia pediátrica e medicina nuclear.* Os '''CACONs''' devem possuir, obrigatoriamente, cirurgia oncológica, oncologia clínica, radioterapia e hematologia, podendo também oferecer ou referenciar os demais serviços.
==Conceito de medicamento oncológicoComponente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco) ==
==Modelos de Aquisição e Dispensação==
'''O AF-Onco estrutura três modalidades de aquisição de medicamentos:'''
*'''I – Aquisição Centralizada pela União:''' Medicamentos medicamentos adquiridos pelo Ministério da Saúde e distribuídos às Secretarias Estaduais, Distrital e Municipais com serviços habilitados em oncologia. A entrega pode ser feita diretamente ao INCA, ao GHC e aos hospitais sob federais, desde que previamente informada à Secretaria Estadual responsável pela programação (a entrega direta é apenas logística; programação e monitoramento seguem com o Estado). Medicamentos infusionais passíveis de compartilhamento de dose são distribuídos pela lógica do '''somatório da dosagem dos pacientes''' de cada CACON/UNACON, acrescido de estoque assistencial.* '''II – Negociação Nacional:''' compra conduzida pelo Ministério da Saúde por meio de Ata de Registro de Preços (ARP) nacional, com execução pelos Estados e Distrito Federal. Ver seção [[#Negociação nacional|Negociação nacional]].* '''III – Aquisição Descentralizada:''' medicamentos adquiridos e dispensados/administrados diretamente pelos serviços habilitados, que devem registrar as informações nos sistemas do SUS independentemente do sistema de gestão federallocal. [[Arquivo:onco.jpg|centro]] '''Todos os medicamentos devem possuir registro na Anvisa, estar incorporados ao SUS e vinculados a protocolos clínico-assistenciais vigentes''' (exceto os esquemas de uso consagrado pactuados como descentralizados, que são considerados ofertados e terão seu uso delimitado à medida que forem publicados PCDT e PDCA). ==Rol de medicamentos oncológicos de altíssimo custo== A [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sectics/daf/af-onco/legislacao/portaria-conjunta-sctie-saes-ms-no-2-de-21-de-julho-de-2026 Portaria Conjunta SCTIE/SAES/MS nº 2, de 21 de julho de 2026] aprovou o Instituto Nacional rol previsto no art. 10, § 6º, da Portaria GM/MS nº 8.477/2025. Esses medicamentos são disponibilizados por divisão territorial, por meio de '''centrais de diluição''' quando couber, e sujeitos a '''autorização prévia'''. A Portaria entra em vigor '''120 dias após sua publicação'''. Critérios (não cumulativos):* '''I''' – custo individual anual de tratamento conforme parâmetro do acórdão do Tema 1234 do STF;* '''II''' – impacto financeiro global anual acima da média dos antineoplásicos incorporados ao SUS desde 2013;* '''III''' – valor mensal de tratamento por paciente acima do 1º quartil dos preços dos oncológicos incorporados desde 2020;* '''IV''' – dispensação que deva ser condicionada à autorização prévia. {| class="wikitable sortable"! Medicamento !! Critério|-| Abemaciclibe || II|-| Asciminibe (cloridrato) || III|-| Betadinutuximabe || I e III|-| Blinatumomabe || III|-| Brentuximabe vedotina || I e III|-| Brigatinibe || II e III|-| Carfilzomibe || II e III|-| Durvalumabe || III|-| Larotrectinibe (sulfato) || III|-| Lenalidomida || III|-| Nivolumabe || II e III|-| Olaparibe || II e III|-| Pembrolizumabe || I, II e III|-| Pertuzumabe || II|-| Ponatinibe || III|-| Trastuzumabe || II|-| Trastuzumabe entansina || III|-| Trióxido de arsênio || III|} Apresentações e portarias de incorporação: ver Anexo da Portaria Conjunta nº 2/2026. O rol e suas atualizações são mantidos no portal do Ministério da Saúde. == Centrais de Diluição == A [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sectics/daf/af-onco/legislacao/portaria-gm-ms-no-12-085-de-17-de-agosto-de-2026 Portaria GM/MS nº 12.085, de 17 de agosto de 2026] estabelece critérios de cadastramento no CNES, requisitos mínimos, estrutura e responsabilidades das Centrais de Diluição. Central de Diluição é a estrutura destinada à manipulação dos medicamentos infusionais de altíssimo custo do rol, passíveis de compartilhamento de doses para atender dois ou mais serviços da Rede de Prevenção e Controle do Câncer (INCARPCC) de uma região de saúde. '''Estados e DF têm 90 dias (prorrogáveis por igual período)''' para elaborar o Grupo Hospitalar Conceição mapeamento das Centrais de Diluição na RPCC, com participação dos municípios e serviços habilitados, '''pactuado na CIB''' e encaminhado ao Ministério da Saúde. == Autorização prévia e APAC Onco Exclusiva == * '''Autorização prévia''' – [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sectics/daf/af-onco/legislacao/portaria-saes-ms-no-4-329-de-30-de-junho-de-2026 Portaria SAES/MS nº 4.329, de 30 de junho de 2026]: aplica-se aos medicamentos de aquisição centralizada e aos de altíssimo custo. A solicitação é analisada por equipe multiprofissional quanto à conformidade com PCDT, Protocolos de Uso ou PDCA (GHCou, na ausência, recomendação da CONITEC), com apoio de matriciamento, por meio do Sistema Nacional de Autorização Prévia de medicamentos oncológicos. Implantação prevista em etapas: disponibilização do sistema, fase piloto em CACON/UNACON selecionados, expansão e universalização.* '''APAC Onco Exclusiva''' – [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sectics/daf/af-onco/legislacao/portaria-saes-ms-no-4-331-de-30-de-junho-de-2026 Portaria SAES/MS nº 4.331, de 30 de junho de 2026]: regramento específico de APAC para registro, monitoramento e controle da administração e dispensação de medicamentos oncológicos. Cria o atributo complementar '''"066 – APAC Onco Exclusiva com Autorização Prévia"'''; para esses medicamentos, o número da APAC é o número gerado no Sistema Nacional de Autorização Prévia.* A '''não emissão das APACs''', ou a ausência da descrição obrigatória de sua composição, será entendida como não garantia da linha de cuidado, podendo gerar redefinições no financiamento.
* '''Todos os Modelo:''' o Ministério da Saúde conduz a contratação; a formalização é por ARP nacional; a execução é descentralizada aos Estados/DF; o '''financiamento é integral da União''', fundo a fundo.* '''Enquadramento:''' pactuado na CIT. O CEAF também poderá enquadrar medicamentos devem possuir registro dos Grupos 1A e 1B nessa modalidade, mediante pactuação na AnvisaCIT.* '''Programação anual ascendente (duração de 3 meses):'''** CACON/UNACON e municípios contratualizantes: estimativa anual, estar incorporados memória de cálculo e justificativa de variações acima de 30% em relação à série histórica; envio à Secretaria Estadual de Saúde (inclui todos os estabelecimentos que atendem ao SUS ).** Estados/DF: consolidam, ajustam e enviam ao MS, '''separando demandas judiciais''' (com listagem, polo passivo, valor da causa, medicamento e indicação).** Ministério da Saúde: padroniza o modelo, consolida, ajusta, define quantitativos finais e vinculados pode recusar, com justificativa, demandas judiciais de entes subnacionais.* '''Condições para repasse:''' participação/adesão formal à ARP, alimentação regular dos sistemas oficiais e comprovação da dispensação ou manipulação no sistema de monitoramento.* '''Transição:''' o MS fará aquisição centralizada de '''1/4 da demanda anual estimada''' de cada medicamento até '''31/12/2026'''. Depois, o financiamento passa a protocolos clínico-assistenciais vigentesconsiderar a dispensação/manipulação registrada nos sistemas de autorização prévia e de gestão da AF. Para medicamentos * '''Reembolso trimestral:''' o MS publica portaria trimestral com valores a transferir mensalmente (consolidação até o último dia útil de mar/jun/set/dez; repasse pelo FNS até o dia 15 de altíssimo custocada mês).* '''Aquisição fora da ARP''' (excepcional): não adesão justificada, o fornecimento poderá ocorrer por centrais regionais inexistência de diluiçãoARP vigente, instituídas por ato normativo específicodesabastecimento, emergência ou outra situação justificada. Na não adesão voluntária, o reembolso tem como teto o valor registrado na ARP.* '''Superestimativa:'''programação 30% ou mais acima do efetivamente dispensado, sem justificativa, pode gerar ajustes nos ciclos seguintes (aplicável a partir do 2º ciclo anual).* Demandas judiciais seguem regramento próprio: Temas 6 e 1.234 do STF, Súmula Vinculante nº 60 e [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024].
==Responsabilidades dos Entes Federativos==
'''A gestão do AF-Onco é tripartite, com responsabilidades definidas(redação dada pela Portaria GM/MS nº 11.540/2026):'''
*'''União:''' Elabora elabora PCDT, protocolos de uso e publica protocolos diretrizes clínico-assistenciais, ; atualiza continuamente a relação de medicamentos e as modalidades de aquisição; adquire medicamentos centralizados, ; coordena negociações nacionais; supervisiona a autorização prévia; normatiza centrais de diluição, define listagens fluxo de autorização prévia e supervisiona APAC exclusiva, com pactuação na CIT.* '''Estados e Distrito Federal:''' contratualizam UNACONs e CACONs e coordenam a rede; executam as atas de negociação nacional; autorizam e controlam a produção via APAC; usam obrigatoriamente os sistemas do MS pactuados na CIT (autorização prévia e gestão de medicamentos); '''elaboram, com os municípios, o mapeamento das centrais de diluição''' e os fluxos de distribuição e dispensação.* '''Municípios:''' quando possuírem serviços habilitados, contratualizam unidades, autorizam e controlam a produção via APAC, usam os sistemas obrigatórios e participam do mapeamento das centrais de diluição com o Estado.* '''UNACONs e CACONs:''' planejam a demanda com as Secretarias; cumprem rigorosamente os protocolos; mantêm serviçosde '''cuidado farmacêutico integral'''; enviam '''diariamente''' à BNAFAR os dados de estoque e saídas (Portaria GM/MS nº 5.713/2024); usam obrigatoriamente o sistema de autorização prévia; participam do mapeamento das centrais de diluição.
O AF-Onco é financiado pela União:*'''MunicípiosNegociação nacional:''' Quando possuírem serviços habilitadosfinanciamento integral da União, contratualizam unidades para dispensação com transferência fundo a fundo aos Estados/DF (Portaria Conjunta nº 3/2026).* '''Aquisição centralizada e também registram e enviam dados à BNAFAR e à RNDSdescentralizada:''' quando houver novo procedimento no SIGTAP que aumente o custo do tratamento, essas modalidades serão '''financiadas inicialmente pelo FAEC''', com posterior incorporação ao '''Teto MAC''', definida pela série histórica da produção aprovada.
{| class==Repercussões jurídicas "wikitable"! Data !! Ato !! Conteúdo|-| 20/10/2025 || [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477] || Institui o AF-Onco e regulamenta financiamento, aquisição, distribuição e dispensação; altera a Portaria de Consolidação nº 6/2017.|-| 23/01/2026 || [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sectics/daf/af-onco/legislacao/portaria-gm-ms-no-10-174-de-23-de-janeiro-de-2026 Portaria GM/MS nº 10.174] || Amplia de 60 para 90 dias (prorrogáveis) o prazo para definir o registro em sistema de informação e a APAC exclusiva de medicamento oncológico.|-| 02/02/2026 || [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sectics/daf/af-onco/legislacao/portaria-gm-ms-no-10-201-de-2-de-fevereiro-de-2026 Portaria GM/MS nº 10.201] || Institui Grupo de Trabalho para subsidiar a implementação do AF-Onco.|-| 25/03/2026 || [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sectics/daf/af-onco/legislacao/portaria-conjunta-sctie-saes-no-1-de-25-de-marco-de-2026 Portaria Conjunta SCTIE/SAES nº 1] || Relação de medicamentos oncológicos e listagem dos serviços habilitados em oncologia.|-| 01/04/2026 || [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sectics/daf/af-onco/legislacao/portaria-de-pessoal-gm-ms-no-302-de-1o-de-abril-de-2026 Portaria de Pessoal GM/MS nº 302] || Nomeia os membros do Grupo de Trabalho.|-| 18/05/2026 || [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2026/maio/resumo-executivo-5a-reuniao-ordinaria.pdf/view Resumo Executivo da 5ª Reunião Ordinária da Comissão Intergestores Tripartite - 2026] || Pactuação da AF-Onco.|-| 08/06/2026 || [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sectics/daf/af-onco/legislacao/portaria-gm-ms-no-11-540-de-8-de-junho-de-2026 Portaria GM/MS nº 11.540] || Altera a Portaria nº 8.477: hierarquia de protocolos, regra de transição para medicamentos de uso consagrado, autorização prévia, centrais de diluição, responsabilidades, FAEC/MAC, e-SUS AF e prazo de 250 dias.|-| 25/06/2026 || Reunião da CIT || Pactuação das portarias de APAC Onco Exclusiva, autorização prévia e diretrizes das centrais de diluição.|-| 30/06/2026 || [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sectics/daf/af-onco/legislacao/portaria-saes-ms-no-4-329-de-30-de-junho-de-2026 Portaria SAES/MS nº 4.329] || Autorização prévia para medicamentos oncológicos de aquisição centralizada e de altíssimo custo.|-| 30/06/2026 || [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sectics/daf/af-onco/legislacao/portaria-saes-ms-no-4-331-de-30-de-junho-de-2026 Portaria SAES/MS nº 4.331] || APAC Onco Exclusiva.|-| 21/07/2026 || [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sectics/daf/af-onco/legislacao/portaria-conjunta-sctie-saes-ms-no-2-de-21-de-julho-de-2026 Portaria Conjunta SCTIE/SAES/MS nº 2] || Rol de 18 medicamentos oncológicos de altíssimo custo (vigência 120 dias após publicação).|-| 05/08/2026 || [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sectics/daf/af-onco/legislacao/portaria-conjunta-sctie-saes-ms-no-3-2026-de-5-de-agosto-de-2026 Portaria Conjunta SCTIE/SAES/MS nº 3] || Sistemática de negociação nacional (ARP nacional, programação ascendente, reembolso).|-| 13/08/2026 || [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sectics/daf/af-onco/legislacao/nota-tecnica-n-31-2026.pdf/view Nota Técnica nº 31/2026] || Detalha a sistemática de negociação nacional (data de publicação no portal do MS).|-| 17/08/2026 || [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sectics/daf/af-onco/legislacao/portaria-gm-ms-no-12-085-de-17-de-agosto-de-2026 Portaria GM/MS nº 12.085] || Centrais de Diluição: cadastramento no CNES, requisitos e administrativas==responsabilidades; prazo de 90 dias para mapeamento estadual pactuado na CIB.|}