Alterações

Benralizumabe

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→‎Recomendação desfavorável da CONITEC

'''Categoria:''' medicamento

'''Classe terapêutica:''' outros antialérgicos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351111862201708/1152879?substancia=26226 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Fasenra ® - Registro ANVISA] Acesso 14/01/2021</ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Medicamentos para doenças obstrutivas das vias respiratórias <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=R03&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 14/01/2021</ref> - R03DX10 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=R03DX10 Código ATC] Acesso 14/01/2021</ref>

==Nomes comerciais==

== Indicações ==

O medicamento '''benralizumabe''' é utilizado como tratamento adjuvante de manutenção para asma grave com fenótipo eosinofílico em pacientes adultos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentosbulario/25351111862201708q/?substancianumeroRegistro=26226 116180267 Bula do medicamento Fasenra ® – - Bula do profissionalProfissional] Acesso 14/01/2021</ref>.:

== Informações sobre *'''Asma:''' é indicado como tratamento adjuvante de manutenção para asma grave com fenótipo eosinofílico em pacientes adultos (18 anos ou mais);*'''Granulomatose Eosinofílica com Poliangeíte (GEPA):''' é indicado para o medicamento==tratamento da granulomatose eosinofílica com poliangeíte em pacientes adultos (18 anos ou mais).

O == Informações sobre o medicamento == A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-959-benralizumabe Relatório de Recomendação nº 959], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-8-de-31-de-janeiro-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 08, de 31 de janeiro de 2025], tornou pública a decisão de '''incorporar o benralizumabe não pertencepara o tratamento adjuvante de manutenção para asma grave com fenótipo eosinofílico em pacientes adultos, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde''' . Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao elenco SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [httphttps://conitecwww.gov.br/imagessaude/pt-br/Renamecentrais-2020de-finalconteudo/apresentacoes/2025/pactuacao-financeira-de-medicamentos-no-ceaf-e-do-medicamento-deferiprona.pdf Relação Nacional 4ª Reunião da CIT de abril de Medicamentos Essenciais 2025], o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1B''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (RENAMECEAF)], que contempla os medicamentos . - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e insumos disponíveis no SUSDiretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. Também não se encontra na O [httphttps://ceoswww.saudegov.scbr/conitec/pt-br/midias/relatorios/2026/relatorio-de-recomendacao-no-1078-pcdt-da-asma Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Asma] foi aprovado por meio da [https://www.gov.br/indexconitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-conjunta-saes-sctie-no-43-de-24-de-marco-de-2026 Portaria Conjunta SAES/SECTICS/MS nº 43, de 24 de março de 2026]; - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; - processo licitatório para aquisição; - envio efetivo da tecnologia ao Estado. <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.phpgov.br/conitec/Elenco_de_Medicamentos_pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-8-_CEAF lista de medicamentos especiais -31-de-janeiro-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 08, de 31 de janeiro de Alto Custo do Ministério da Saúde2025], o medicamento benralizumabe para o tratamento adjuvante de manutenção para asma grave com fenótipo eosinofílico em pacientes adultos, ainda não existindo nenhum protocolo específico se encontra disponível para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúdea população por meio do SUS.'''</span>

== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==

Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para portadores de asma e DPOC: o tratamento da Asma''' <ref>[httphttps://wwwbvsms.saude.gov.br/images/pdf/2014/janeirobvs/29publicacoes/FTN-2010relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010RENAME 2024] Acesso em 17/08/2020</ref><ref>[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Renamept-2020-final.pdf RENAME 2020] Acesso em 17/08/2020</ref><ref>[https://portalarquivos2.saude.gov.br/imagesmidias/pdfrelatorios/20142026/julho/22/PTrelatorio-SASde-Nrecomendacao-no-1078-1317pcdt-alteradoda-pela-603-de-21-de-julho-de-2014.pdf Aprova o asma Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Asma] Acesso em 10/06/2020</ref><ref>[https://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2014/junho/13/Portaria-609-de-2013.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes da Doença Pulmonar Crônica Obstrutiva] Acesso em 10/06/2020</ref>

*[[Beclometasona, dipropionato de|Beclometasona]] (CBAF)

*[[Budesonida]] (CBAF e CEAF) *[[Brometo de Ipratrópio|Brometo de ipratrópio]] (CBAF)

*[[Formoterol, fumarato|Formoterol]] (CEAF)

*[[Formoterol + budesonida]] (CEAF)

*[[Hidrocortisona, succinato sódico de|HidrocortisonaMepolizumabe]] (CBAFCEAF) *[[Omalizumabe]] (CEAF)

*[[Prednisolona, fosfato sódico|Prednisolona]] (CBAF)

*[[Prednisona]] (CBAF)

*[[Salbutamol, sulfato|Salbutamol]] (CBAF) '''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem. ==Recomendação desfavorável da CONITEC== A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210602_relatorio_613_benralizumabe_mepolizumabe_asma_grave_p_22.pdf Relatório de Recomendação nº 613], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210602_portaria_22.pdf Portaria SCTIE/MS nº 22, de 28 de maio de 2021], com a decisão final de '''não incorporar o benralizumabe para o tratamento de pacientes com asma eosinofílica grave refratária, no âmbito do SUS.''' '' Consideour-se o preço elevado em relação ao [[Mepolizumabe|mepolizumabe]] e ausência de estudos que tenham comparado os dois medicamentos quanto à eficácia e segurança.'' ==Informações sobre o financiamento do medicamento==

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do <span style="color:red">'''O medicamento benralizumabe pertence ao [httphttps://www.planalto.gov.br/ccivil_03saude/_ato2011pt-2014br/composicao/2011sctie/decretodaf/D7508.htm Decreto nº 7.508, componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de 28 de junho de 2011-medicamentos Grupo 1B], os entes federativos poderão ampliar do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> O financiamento dos medicamentos que compõem o acesso do usuário à assistência farmacêuticagrupo 1B é de responsabilidade exclusiva da União, desde que questões mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de saúde pública o justifiquemSaúde dos Estados.

==Recomendação desfavorável pela Conitec=='''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.

A Comissão Nacional responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Incorporação Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de Tecnologias medicamentos padronizados no SUS - [[CONITEC]] publicou o CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[httphttps://conitecwww.gov.br/imagessaude/pt-br/composicao/Relatoriossctie/2021daf/20210602_Relatorio_613_benralizumabe_mepolizumabe_asma_grave_P_22.pdf Relatório de Recomendação nº 613, aprovado pelo Ministério ceaf Componente Especializado da Saúde por meio da Portaria SCTIEAssistência Farmacêutica]</MS nº 22, de 28 de maio de 2021] com a decisão final de '''não incorporar o benralizumabe para o tratamento de pacientes com asma eosinofílica grave refratária, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS'''ref>.

<span style="color:blue">''''' ''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.

==Referências==

<references/>

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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