<span style="font-size:small;color:blue"> '''Medicamento Sujeito a Controle Especial''É importante destacar que devido ' - Este medicamento pertence à complexidade do financiamento e dos tratamentos oncológicos'''lista C3''' da Portaria nº 344, estes serão apresentados de forma diferenciada dos demais 12 de maio de 1998 <ref>[https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos /controlados/lista-substancias Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998]</ref>. <span style="font-size:small;color:blue">'''Validade da plataforma Ceosreceita:''' 20 dias.<span style="font-size:small;color:blue">'''Prescrição máxima:'''quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 30 dias. <span style="font-size:small;color:blue"> Para informações complementares consulte o item [[Prescrições Médicas]] na página principal.
<span style==Grupo Principal=="color:blue">'''OBS:''' A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
Agentes antineoplásicos e imunomoduladores.<refspan style="color:blue">'''[https://wwwceos-stage.webservice.saude.sc.whoccgov.nobr/atc_ddd_indexindex.php/?codeTratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''== Registro na Anvisa =L&showdescription=yes Grupo ATC] Acesso em: 17/05/2018</ref>
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L04AX04 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AX04 Código ATC] Acesso em: 17/05/2018</ref>'''SIM'''
Outros agentes imunossupressores<ref>[https'''Categoria://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/?substancia=25181 Classe Terapêutica - Registro ANVISA] Acesso 17/07/2018</ref>''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' agente imunossupressor <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/3210552?substancia=25181&situacaoRegistro=Nome comercial==V Registro do medicamento Lenangio ® - Registro ANVISA] </ref>
'''Classe terapêutica:''' outros agentes imunossupressores <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/2750752?substancia=25181&situacaoRegistro=V Registro do medicamento Revlimid ®- Registro ANVISA] </ref>
==Como este medicamento funciona?Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
O medicamento Imunossupressores <ref>[[lenalidomida]] possui um mecanismo com múltipla ação, inibe a proliferação de células hematopoiéticas tumorais (inclusive da células plasmáticas tumorais https://atcddd.fhi.no mieloma múltiplo e as que apresentam deleção /atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no cromossomo 5q), potencializa a imunidade celular mediada por linfócitos T e células Natural Killer (NK), e aumenta o número de células T NK, inibe a angiogênese mediante o bloqueio da migração e adesão de células endoteliais e da formação de microvasos, aumenta a produção de hemoglobina fetal pelas células tronco hematopoiéticas CD34+, inibe a produção de citocinas próGrupo ATC] </ref> -inflamatórias (TNF-α, IL-1β, IL-6 e IL-12), e aumenta a secreção de citocina antiinflamatória IL-10 por meio dos monócitos. L04AX04 <ref>[httphttps://www.anvisawhocc.gov.brno/datavisaatc_ddd_index/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacaocode=7388322018&pIdAnexo=10698219 Bula do medicamento do pacienteL04AX04 Código ATC] Acesso em: 17/07/2018</ref>
==Quais indicações da bula brasileira?Nomes comerciais ==
O medicamento [[lenalidomida]] em combinação com [[dexametasona]]Lenangio ®, é indicado para o tratamento de pacientes commieloma múltiplo refratário/recidivado que receberam ao menos um esquema prévio de tratamento e para o tratamento de pacientes com anemia dependente de transfusões decorrente de síndrome mielodisplásica de risco baixo ou intermediário-1Lassya ®, associada à anormalidade citogenética de deleção 5qLyone ®, com ou sem anormalidades citogenéticas adicionais. <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=7388322018&pIdAnexo=10698227 Bula do medicamento do profissional] Acesso em: 17/07/2018</ref>Nuvyor ®, Revlimid ®
*'''Importante:'''== Indicações==
A ANVISA incluiu, através da [httpO medicamento '''lenalidomida''' é indicado://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3351931/RDC_191_2017_.pdf/a08ff846-09d0-4ee2-bc8f-1489f6f384da RDC nº 191*Em terapia combinada, para o tratamento de 11 de dezembro de 2017], pacientes com mieloma múltiplo que não receberam tratamento prévio e não são elegíveis a substância transplante;*Em combinação com [[lenalidomidabortezomibe]] '''e medicamentos [[dexametasona]], para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que não receberam tratamento prévio;*Em monoterapia, para o tratamento de manutenção de pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que foram submetidos a contenham no controle especial regido pela transplante autólogo de células-tronco;*Em combinação com [http:[dexametasona]], para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário//www.anvisa.gov.br/hotsite/talidomida/legis/Portaria_344_98.pdf Portaria nº 344, recidivado que receberam ao menos um esquema prévio de tratamento;*Para o tratamento de pacientes com anemia dependente de transfusões decorrente de 12 síndrome mielodisplásica de maio risco baixo ou intermediário-1, associada à anormalidade citogenética de 1998]'''deleção 5q, definindocom ou sem anormalidades citogenéticas adicionais;*Em combinação com rituximabe (anticorpo anti-a como substância imunossupressora (lista C3CD20). Assim, a '''dispensação''' deste medicamento está condicionada a '''prescrição em notificação para o tratamento de receita da lista C3, bem como Termo pacientes com linfoma folicular ou linfoma de Responsabilidade e Esclarecimento devidamente preenchido pelo médico prescritor zona marginal previamente tratados; e assinado pelo paciente após explicação do médico sobre os riscos associados ao *Para o tratamento de pacientes com [[lenalidomida]]'''. Estas normas tornam-se importantes devido aos '''efeitos teratogênicos da [[lenalidomida]]'''. linfoma de células do manto refratário/recidivado <ref>[httphttps://portalconsultas.anvisa.gov.br/web#/guestbulario/q/noticias?p_p_idnumeroRegistro=101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU&p_p_col_id=column101800410 Bula do medicamento Revlimid ® -2&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_groupId=219201&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_urlTitle=lenalidomida-e-incluida-em-controle-especial&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_assetEntryId=3821295&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_type=content ANVISA - Lenalidomida é incluída em controle especialBula do Profissional] Acesso em: 17/05/2018</ref>.
==O SUS disponibiliza este '''Obs:''' ''medicamento na oncologia?==proibido para mulheres grávidas. Este medicamento pode causar o nascimento de crianças sem braços e sem pernas''.
'''Não, == Informações sobre o SUS não disponibiliza este medicamento no tratamento do mieloma múltiplo, síndrome mielodisplásica ou linfoma de células manto.'''==
'''O medicamento [[lenalidomida]] não foi avaliado como uma das opções terapêuticas citadas na está citado nos [httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/Protocolospublicacoes/ddt_Mieloma-Multiploprotocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Portaria nº 708 – 06 de agosto de 2015] que aprova as Protocolos Clínicos e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas em Oncologia] do Mieloma Múltiplo, o qual define como alternativas de tratamento os medicamentos [[bortezomibe]], [[ciclofosfamida]], [[cisplatina]], [[dexametasona]], [[doxorrubicina]], [[doxorrubicina lipossomal]], [[etoposido]], [[melfalano]], [[vincristina]] e [[talidomida]]. Ministério da Saúde'''
O medicamento Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[lenalidomidaTratamento oncológico no SUS]]. Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui] também não foi avaliado como uma das opções terapêuticas citadas na . *'''Considerações:''' De acordo com a [http://conitecwww.ans.gov.br/imagescomponent/Protocoloslegislacao/PCDT_Anemia_AplasticaMielodisplasiaNeutropenia?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa -Fev2016.pdf Portaria no 113RN nº 465, de 04 24 de fevereiro de 20162021] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que aprova pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''lenalidomida''' indicado para tratamento de: 1) Mieloma Múltiplo em combinação com Dexametasona, para o Protocolo Clínico tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário recidivado (MMRR) que receberam ao menos um esquema prévio de tratamento; em monoterapia para o tratamento de manutenção depacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que foram submetidos a transplante autólogo de células tronco; em terapia combinada (Lenalidomida em combinação com Dexametasona (Rd); Lenalidomida em combinação com Melfalano e Diretrizes Terapêuticas da Anemia AplásticaPrednisona seguida por tratamento de manutenção com Lenalidomida (MPR+R); Lenalidomida em combinação com Bortezomibe e Dexametasona (RVd)), Mielodisplasia para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que não receberam tratamento prévio e Neutropenias Constitucionaisnão são elegíveis a transplante; 2) Síndrome mielodisplásica: Tratamento de pacientes com anemia dependente de transfusões decorrente de síndrome mielodisplásica de risco baixo ou intermediário-1, associada à anormalidade citogenética de deleção 5q, com ou sem anormalidades citogenéticas adicionais. '''Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.''' == Avaliação pela CONITEC == *<span style="color:blue"> '''Recomendação favorável:''' A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o qual define como opção terapêutica [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2026/relatorio-de-recomendacao-no-1-098-lenalidomida-mieloma-multiplo-celulas-tronco Relatório de Recomendação nº 1098], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-sctie-ms-no-26-de-28-de-maio-de-2026 Portaria SCTIE/MS nº 26, de 28 de maio de 2026], com a decisão final de sugerir a '''incorporação da lenalidomida para o medicamento tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticados que foram submetidos ao transplante de células-tronco, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' A [[filgrastimCONITEC]]publicou o [https://www.gov. Para síndrome mielodisplásicabr/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/lenalidomida-em-combinacao-com-rituximabe-para-pacientes-com-linfoma-folicular-previamente-tratados Relatório de Recomendação nº 905], o aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-29-de-26-de-junho-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 29, de 26 de junho de 2024], com a decisão final de sugerir a '''incorporação do medicamento lenalidomida em combinação com [[rituximabe]] para pacientes com linfoma folicular previamente tratados, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' *<span style="color:blue"> '''Recomendação desfavorável:''' A [[CONITEC]] publicou a o [httphttps://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20210314_relatorio_701_lenalidomida_inelegiveis_mieloma_multiplo.pdf Relatório de Recomendação nº 701], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/imagesconitec/Protocolospt-br/midias/relatorios/portaria/2022/Talidomida_SindromeMielodispl%C3%A1sica20220314_portaria_16.pdf Portaria n° 493SCTIE/MS nº 16, de 11 de junho março de 20152022], que aprovou com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento lenalidomida para pacientes adultos com mieloma múltiplo inelegíveis ao transplante de células-tronco hematopoiéticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se o Protocolo elevado impacto orçamentário incremental; a relação de uso custo-efetividade da lenalidomida diante da talidomida e a ausência de qualquer contribuição que pudesse alterar a recomendação preliminar.'' A [[talidomidaCONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220314_relatorio_700_lenalidomida_elegiveis_mieloma_multiplo_.pdf Relatório de Recomendação nº 700], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220314_portaria_21.pdf Portaria SCTIE/MS nº 21, de 11 de março de 2022] com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento lenalidomida para terapia de manutenção em pacientes adultos com mieloma múltiplo submetidos ao transplante de células-tronco hematopoiéticas, no tratamento âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se o elevado impacto orçamentário incremental; a relação de custoefetividade da lenalidomida diante da síndrome mielodisplásicatalidomida e a ausência de qualquer contribuição que pudesse alterar a recomendação preliminar.'' ==Informações sobre o financiamento do medicamento== O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.''' Nos casos de negociação nacional, incluindo-a como opção terapêutica União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP. Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a referida patologiaUnião manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT. '''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''