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→Avaliação pela CONITEC
<span style="font-size:small;color:blue"> '''Medicamento Sujeito a Controle Especial''É importante destacar que devido ' - Este medicamento pertence à complexidade do financiamento e dos tratamentos oncológicos'''lista C3''' da Portaria nº 344, estes serão apresentados de forma diferenciada dos demais 12 de maio de 1998 <ref>[https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos /controlados/lista-substancias Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998]</ref>. <span style="font-size:small;color:blue">'''Validade da plataforma Ceosreceita:''' 20 dias.<span style="font-size:small;color:blue">'''Prescrição máxima:'''quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 30 dias. <span style="font-size:small;color:blue"> Para informações complementares consulte o item [[Prescrições Médicas]] na página principal.
<span style==Grupo Principal=="color:blue">'''OBS:''' A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
'''Classe terapêutica:''' outros agentes imunossupressores <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/2750752?substancia=25181&situacaoRegistro=Como este V Registro do medicamento funciona?==Revlimid ® - Registro ANVISA] </ref>
Imunossupressores <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=Quais indicações da bula brasileirano Grupo ATC] </ref> - L04AX04 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code==L04AX04 Código ATC] </ref>
O medicamento [[lenalinomida]] não foi avaliado como uma das opções terapêuticas citadas na [http'''lenalidomida''' é indicado://conitec.gov.br/images/Protocolos/ddt_Mieloma-Multiplo.pdf Portaria nº 708 – 06 de agosto de 2015] que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Mieloma Múltiplo*Em terapia combinada, para o qual define como alternativas tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que não receberam tratamento os medicamentos prévio e não são elegíveis a transplante;*Em combinação com [[bortezomibe]], e [[ciclofosfamidadexametasona]], [[cisplatina]]para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que não receberam tratamento prévio;*Em monoterapia, para o tratamento de manutenção de pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que foram submetidos a transplante autólogo de células-tronco;*Em combinação com [[dexametasona]], [[doxorrubicina]]para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário/recidivado que receberam ao menos um esquema prévio de tratamento;*Para o tratamento de pacientes com anemia dependente de transfusões decorrente de síndrome mielodisplásica de risco baixo ou intermediário-1, [[doxorrubicina lipossomal]]associada à anormalidade citogenética de deleção 5q, [[etoposido]]com ou sem anormalidades citogenéticas adicionais;*Em combinação com rituximabe (anticorpo anti-CD20), [[melfalano]], [[vincristina]] para o tratamento de pacientes com linfoma folicular ou linfoma de zona marginal previamente tratados; e *Para o tratamento de pacientes com linfoma de células do manto refratário/recidivado <ref> [[talidomida]https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101800410 Bula do medicamento Revlimid ® - Bula do Profissional]</ref>.
'''Obs:''' ''medicamento proibido para mulheres grávidas. Este medicamento pode causar o nascimento de crianças sem braços e sem pernas''. == Informações sobre o medicamento== '''O medicamento lenalidomida não está citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde''' Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[lenalinomidaTratamento oncológico no SUS]] também não foi avaliado como uma das opções terapêuticas citadas na . Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui]. *'''Considerações:''' De acordo com a [http://conitecwww.ans.gov.br/imagescomponent/Protocoloslegislacao/PCDT_Anemia_AplasticaMielodisplasiaNeutropenia?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa -Fev2016.pdf Portaria no 113RN nº 465, de 04 24 de fevereiro de 20162021] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que aprova pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o Protocolo Clínico medicamento '''lenalidomida''' indicado para tratamento de: 1) Mieloma Múltiplo em combinação com Dexametasona, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário recidivado (MMRR) que receberam ao menos um esquema prévio de tratamento; em monoterapia para o tratamento de manutenção depacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que foram submetidos a transplante autólogo de células tronco; em terapia combinada (Lenalidomida em combinação com Dexametasona (Rd); Lenalidomida em combinação com Melfalano e Diretrizes Terapêuticas da Anemia AplásticaPrednisona seguida por tratamento de manutenção com Lenalidomida (MPR+R); Lenalidomida em combinação com Bortezomibe e Dexametasona (RVd)), Mielodisplasia para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que não receberam tratamento prévio e Neutropenias Constitucionaisnão são elegíveis a transplante; 2) Síndrome mielodisplásica: Tratamento de pacientes com anemia dependente de transfusões decorrente de síndrome mielodisplásica de risco baixo ou intermediário-1, associada à anormalidade citogenética de deleção 5q, com ou sem anormalidades citogenéticas adicionais. '''Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.''' == Avaliação pela CONITEC == *<span style="color:blue"> '''Recomendação favorável:''' A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o qual define como opção terapêutica [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2026/relatorio-de-recomendacao-no-1-098-lenalidomida-mieloma-multiplo-celulas-tronco Relatório de Recomendação nº 1098], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-sctie-ms-no-26-de-28-de-maio-de-2026 Portaria SCTIE/MS nº 26, de 28 de maio de 2026], com a decisão final de sugerir a '''incorporação da lenalidomida para o medicamento tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticados que foram submetidos ao transplante de células-tronco, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' A [[filgrastimaCONITEC]]publicou o [https://www. Para síndrome mielodisplásicagov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/lenalidomida-em-combinacao-com-rituximabe-para-pacientes-com-linfoma-folicular-previamente-tratados Relatório de Recomendação nº 905], o aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-29-de-26-de-junho-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 29, de 26 de junho de 2024], com a decisão final de sugerir a '''incorporação do medicamento lenalidomida em combinação com [[rituximabe]] para pacientes com linfoma folicular previamente tratados, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' *<span style="color:blue"> '''Recomendação desfavorável:''' A [[CONITEC]] publicou a o [httphttps://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20210314_relatorio_701_lenalidomida_inelegiveis_mieloma_multiplo.pdf Relatório de Recomendação nº 701], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Protocolosrelatorios/portaria/2022/Talidomida_SindromeMielodispl%C3%A1sica20220314_portaria_16.pdf Portaria n° 493SCTIE/MS nº 16, de 11 de junho março de 20152022], que aprovou com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento lenalidomida para pacientes adultos com mieloma múltiplo inelegíveis ao transplante de células-tronco hematopoiéticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se o Protocolo elevado impacto orçamentário incremental; a relação de uso custo-efetividade da lenalidomida diante da talidomida e a ausência de qualquer contribuição que pudesse alterar a recomendação preliminar.'' A [[talidomidaCONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220314_relatorio_700_lenalidomida_elegiveis_mieloma_multiplo_.pdf Relatório de Recomendação nº 700], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220314_portaria_21.pdf Portaria SCTIE/MS nº 21, de 11 de março de 2022] com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento lenalidomida para terapia de manutenção em pacientes adultos com mieloma múltiplo submetidos ao transplante de células-tronco hematopoiéticas, no tratamento âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se o elevado impacto orçamentário incremental; a relação de custoefetividade da lenalidomida diante da síndrome mielodisplásicatalidomida e a ausência de qualquer contribuição que pudesse alterar a recomendação preliminar.'' ==Informações sobre o financiamento do medicamento== O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.''' Nos casos de negociação nacional, incluindo-a como opção terapêutica União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP. Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a referida patologiaUnião manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT. '''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==
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