Mudanças entre as edições de "Durvalumabe"
De InfoSUS
(→Avaliações da CONITEC) |
(→Indicações) |
||
| (18 revisões intermediárias pelo mesmo usuário não estão sendo mostradas) | |||
| Linha 1: | Linha 1: | ||
| + | <span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional. | ||
| + | |||
| + | <span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).''' | ||
| + | |||
== Registro na Anvisa == | == Registro na Anvisa == | ||
| Linha 17: | Linha 21: | ||
== Indicações == | == Indicações == | ||
| − | O medicamento | + | O medicamento '''durvalumabe''' é indicado para <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=116180266 Bula do medicamento Imfinzi ® - Bula do Profissional]</ref>: |
| − | '''Câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC)''' | + | *'''Câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC):''' '''1)''' Em combinação com quimioterapia à base de platina como tratamento neoadjuvante, seguido de IMFINZI (durvalumabe) em monoterapia como tratamento adjuvante após a cirurgia, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) ressecável (tumores ≥ 4 cm e/ou nódulo positivo) e sem mutações conhecidas no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou rearranjos da quinase do linfoma anaplásico (ALK). '''2)''' Para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) estágio III irressecável, cuja doença não progrediu após a terapia de quimiorradiação (QRT) à base de platina. '''3)''' Em combinação com [[tremelimumabe]] e quimioterapia à base de platina, é indicado para o tratamento de primeira linha de adultos com CPNPC metastático sem mutações sensibilizantes do EGFR ou mutações positivas do ALK. |
| − | - | + | *'''Câncer de pulmão de pequenas células (CPPC):''' '''1)''' Em combinação com [[etoposido]] e [[carboplatina]] ou [[cisplatina]], é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo (CPPC-EE). '''2)''' Para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado (CPPC-EL), cuja doença não progrediu após a terapia de quimiorradiação (QRT) à base de platina. |
| − | + | *'''Câncer do Trato Biliar (CTB):''' Em combinação com quimioterapia à base de [[gencitabina]] + [[cisplatina]], é indicado para o tratamento de primeira linha em pacientes com câncer do trato biliar (CTB) localmente avançado ou metastático. | |
| − | '''Câncer | + | *'''Câncer hepatocelular (CHC):''' Em combinação com [[tremelimumabe]], é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular avançado ou irressecável. |
| − | + | *'''Câncer de endométrio:''' Em combinação com [[paclitaxel]] + [[carboplatina]], seguido de manutenção com durvalumabe em monoterapia, para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de endométrio avançado ou recorrente ou, em combinação com [[olaparibe]], para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de endométrio avançado ou recorrente proficiente na expressão de enzimas de reparo (pMMR). | |
| − | - | + | *'''Câncer de Bexiga:''' Em combinação com quimioterapia à base de [[cisplatina]] como tratamento neoadjuvante, seguido de durvalumabe como tratamento adjuvante em monoterapia após cistectomia radical, para o tratamento de pacientes com câncer de bexiga músculo invasivo (CBMI). Em combinação com Bacillus Calmette-Guérin (BCG) é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de bexiga não músculo-invasivo (CBNMI) de alto risco, sem carcinoma in situ (CIS), que não receberam tratamento prévio ou recente (> 3 anos) com BCG. |
| − | ''' | + | *'''Adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (CG/CJGE):''' Em combinação com quimioterapia FLOT (fluorouracil, leucovorina, [[oxaliplatina]] e [[docetaxel]]) como tratamento neoadjuvante e adjuvante, seguido de monoterapia adjuvante com durvalumabe , para o tratamento de pacientes com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica ressecável. |
| − | + | == Informações sobre o medicamento == | |
| − | ''' | + | '''O medicamento durvalumabe não está citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde.''' |
| − | + | Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]]. | |
| − | + | Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui]. | |
| − | + | == Avaliações da CONITEC == | |
| − | - | + | A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/durvalumabe-para-o-tratamento-de-pacientes-com-cancer-de-pulmao-de-celulas-nao-pequenas-cpcnp-estagio-iii-irressecavel-cuja-doenca-nao-progrediu-apos-a-terapia-de-quimiorradiacao-a-base-de-platina Relatório de Recomendação nº 885], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-21-de-18-de-abril-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 21, de 18 de abril de 2024], com a decisão final de sugerir a '''incorporação de durvalumabe para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não-pequenas estágio III irressecável, cuja doença não progrediu após a terapia de quimiorradiação à base de platina'''. |
| − | + | ==Informações sobre o financiamento do medicamento== | |
| − | |||
| − | |||
| − | |||
| − | == Informações sobre o medicamento == | ||
| − | |||
| − | |||
| − | |||
| − | |||
| − | + | O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.''' | |
| − | + | Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP. | |
| − | + | Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT. | |
| − | |||
| − | |||
| − | |||
| − | |||
| − | ''' | + | '''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.''' |
==Referências== | ==Referências== | ||
<references/> | <references/> | ||
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' | '''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' | ||
Edição atual tal como às 18h39min de 20 de maio de 2026
A Portaria GM/MS nº 8.477/2025 instituiu o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco), reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
Clique aqui para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).
Índice
Registro na Anvisa
SIM
Categoria: medicamento
Classe terapêutica: antineoplásico [1]
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)
Agente antineoplásico e imunomodulador [2] - L01FF03 [3]
Nomes comerciais
Imfinzi ®
Indicações
O medicamento durvalumabe é indicado para [4]:
- Câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC): 1) Em combinação com quimioterapia à base de platina como tratamento neoadjuvante, seguido de IMFINZI (durvalumabe) em monoterapia como tratamento adjuvante após a cirurgia, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) ressecável (tumores ≥ 4 cm e/ou nódulo positivo) e sem mutações conhecidas no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou rearranjos da quinase do linfoma anaplásico (ALK). 2) Para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) estágio III irressecável, cuja doença não progrediu após a terapia de quimiorradiação (QRT) à base de platina. 3) Em combinação com tremelimumabe e quimioterapia à base de platina, é indicado para o tratamento de primeira linha de adultos com CPNPC metastático sem mutações sensibilizantes do EGFR ou mutações positivas do ALK.
- Câncer de pulmão de pequenas células (CPPC): 1) Em combinação com etoposido e carboplatina ou cisplatina, é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo (CPPC-EE). 2) Para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado (CPPC-EL), cuja doença não progrediu após a terapia de quimiorradiação (QRT) à base de platina.
- Câncer do Trato Biliar (CTB): Em combinação com quimioterapia à base de gencitabina + cisplatina, é indicado para o tratamento de primeira linha em pacientes com câncer do trato biliar (CTB) localmente avançado ou metastático.
- Câncer hepatocelular (CHC): Em combinação com tremelimumabe, é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular avançado ou irressecável.
- Câncer de endométrio: Em combinação com paclitaxel + carboplatina, seguido de manutenção com durvalumabe em monoterapia, para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de endométrio avançado ou recorrente ou, em combinação com olaparibe, para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de endométrio avançado ou recorrente proficiente na expressão de enzimas de reparo (pMMR).
- Câncer de Bexiga: Em combinação com quimioterapia à base de cisplatina como tratamento neoadjuvante, seguido de durvalumabe como tratamento adjuvante em monoterapia após cistectomia radical, para o tratamento de pacientes com câncer de bexiga músculo invasivo (CBMI). Em combinação com Bacillus Calmette-Guérin (BCG) é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de bexiga não músculo-invasivo (CBNMI) de alto risco, sem carcinoma in situ (CIS), que não receberam tratamento prévio ou recente (> 3 anos) com BCG.
- Adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (CG/CJGE): Em combinação com quimioterapia FLOT (fluorouracil, leucovorina, oxaliplatina e docetaxel) como tratamento neoadjuvante e adjuvante, seguido de monoterapia adjuvante com durvalumabe , para o tratamento de pacientes com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica ressecável.
Informações sobre o medicamento
O medicamento durvalumabe não está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia do Ministério da Saúde.
Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em Tratamento oncológico no SUS.
Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados aqui.
Avaliações da CONITEC
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 885, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 21, de 18 de abril de 2024, com a decisão final de sugerir a incorporação de durvalumabe para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não-pequenas estágio III irressecável, cuja doença não progrediu após a terapia de quimiorradiação à base de platina.
Informações sobre o financiamento do medicamento
O AF-Onco é integralmente financiado pela União.
Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a Portaria GM/MS nº 6.212/2024 e o Tema 1234 do STF. Por um ano, a União manterá o ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados, mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.
Referências
- ↑ Classe Terapêutica do medicamento Imfinzi ® - Registro ANVISA
- ↑ Grupo ATC
- ↑ Código ATC
- ↑ Bula do medicamento Imfinzi ® - Bula do Profissional
As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
