<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
== Registro na Anvisa ==
'''Categoria:''' medicamento
'''Forma Farmacêutica:''' Cápsula '''Classe terapêutica:''' Antineoplásicosantineoplásico<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351435416201408/3607646?substancia=25587 Classe Terapêutica Imbruvica ® - Registro ANVISA] Acesso em 25/07/2023.</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Agentes antineoplásicos <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 25/07/2023.</ref> - L01EL01 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01XE27 L01EL01 Código ATC] Acesso em 25/07/2023.</ref>
== Nomes comerciais ==
== Indicações==
O medicamento [[Ibrutinibe]] é indicado <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=112363439 Bula do medicamento Imbruvica ® - Bula do Profissional]</ref>:*'''Linfoma de célula do manto (LCM):''' '''1)''' Em combinação com [[rituximabe]], [[ciclofosfamida]], [[doxorrubicina]], [[vincristina]] e [[prednisolona]] (R-CHOP) é indicado para o tratamento de pacientes adultos (q8 anos ou mais) com Linfoma de Células do Manto (LCM) não tratados anteriormente que são elegíveis para Transplante Autólogo de Células-Tronco (TACT). '''2)''' Para o tratamento de:pacientes adultos com LCM que receberam no mínimo um tratamento anterior contendo [[rituximabe]].
- adultos *'''Leucemia linfocítica crônica/Linfoma linfocítico de pequenas células (LLC/LLPC):''' para o tratamento de pacientes que apresentam Leucemia linfocítica crônica/Linfoma linfocítico de pequenas células (LLC/LLPC). *'''Macroglobulinemia de Waldenström (MW):''' '''1)''' Para o tratamento de pacientes com linfoma Macroglobulinemia de célula do manto Waldenström (LCMMW) , que receberam no mínimo um tratamento anterior contendo [[Rituximabe|. '''2)''' Em combinação com rituximabe]];é indicado para o tratamento de pacientes com Macroglobulinemia de Waldenström não tratados anteriormente ou que receberam no mínimo um tratamento anterior.
- Leucemia linfocítica crônica/*'''Linfoma linfocítico de pequenas células zona marginal (LLC/LLPCLZM);:''' Para o tratamento de pacientes com Linfoma de Zona Marginal, recidivado ou refratário, que receberam no mínimo um tratamento anterior contendo [[rituximabe]] e que requerem terapia sistêmica.
- Macroglobulinemia de Waldenström *'''Doença do enxerto contra hospedeiro crônica (MWDECHc), que receberam no mínimo um tratamento anterior e em combinação com [[Rituximabe|rituximabe]] é indicado para :''' Para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos acima de 1 ano com Macroglobulinemia de Waldenström não tratados anteriormente ou doença do enxerto contra hospedeiro crônica (DECHc) que receberam no mínimo um tratamento anterior;pelo menos uma linha de terapia sistêmica.
- Linfoma de Zona Marginal, recidivado ou refratário, que receberam no mínimo um tratamento anterior contendo rituximabe e que requerem terapia sistêmica;==Informações sobre o medicamento==
- doença do enxerto contra hospedeiro crônica (DECHc) que receberam pelo menos uma linha de terapia sistêmica<ref> '''O medicamento ibrutinibe não está citado nos [httpshttp://consultasbvsms.anvisasaude.gov.br/#bvs/bulariopublicacoes/q/?numeroRegistro=112363412 Bula do medicamento Imbruvica ® - Bula do profissionalprotocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] Acesso em 25/07/2023.</ref>.'''
==Informações sobre o medicamento==Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o medicamento ibrutinibe não está citado nos endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://bvsmsinfosus.saude.sc.gov.br/bvsindex.php/publicacoesEndere%C3%A7os/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia – Ministério da Saúde 2014Contatos_CACON/UNACONs aqui]. Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em [[Tratamento oncológico no SUS]]. *'''Considerações:'''
Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em De acordo com a [[Endereçoshttp://www.ans.gov.br/component/Contatos CACONlegislacao/UNACONs]?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021]'''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''ibrutinibe indicado para o tratamento de pacientes que apresentam leucemia linfocítica crônica (LLC)/Linfoma linfocítico de pequenas células (LLPC) e tratamento do linfoma de células do manto (LCM) em pacientes que receberam no mínimo um tratamento anterior contendo rituximabe. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''.
- '''Considerações:'''==Avaliação desfavorável da CONITEC==
De acordo A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/ibrutinibe-no-tratamento-de-pacientes-com a -leucemia-linfocitica-cronica-recidivada-ou-refrataria-llc-rr-que-sao-inelegiveis-ao-tratamento-com-analogos-de-purinas Relatório de Recomendação nº 900], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [httphttps://www.ans.gov.br/componentconitec/legislacaopt-br/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN midias/relatorios/portaria/2024/PORTARIASECTICSMSN24.pdf Portaria SECTICS/MS nº 46524, de 24 13 de fevereiro junho de 20212024] , com a decisão final de sugerir a '''os Planos não incorporação do medicamento ibrutinibe no tratamento de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiadospacientes com Leucemia Linfocítica Crônica recidivada ou refratária (LLC RR), no mínimoque são inelegíveis ao tratamento com análogos de purinas, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúdeâmbito do SUS. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer ''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontraConsiderou-se o medicamento '''ibrutinibe indicado para o tratamento de pacientes que apresentam leucemia linfocítica crônica (LLC)/Linfoma linfocítico a tecnologia avaliada se manteve acima do limiar de pequenas células (LLPC) custo-efetividade e tratamento do linfoma de células do manto (LCM) em pacientes que receberam no mínimo um tratamento anterior contendo rituximabe.Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'não custo-efetiva.''.
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
O '''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma AF-Onco é integralmente financiado pela União.''' Nos casos de financiamentonegociação nacional, <span style="color:red">não fazem parte da lista a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde Média e Alta Complexidade (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAFMAC)</span>, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP. Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de Saúde'''medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [httphttps://ceosbvsms.saude.sc.gov.br/indexbvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.php212/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui2024] para obter mais informações acerca e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do financiamento do tratamento oncológico no SUSSTF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''