<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
== Registro na Anvisa ==
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' Agente antineoplásico <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/599975?substancia=20023&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Afinitor ® – Registro ANVISA] </ref> '''Classe terapêutica:''' agente imunossupressor <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/171231?substancia=20023 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Afinitor Certican ® – Registro ANVISA] Acesso 25</08ref> '''Classe terapêutica:''' agentes antineoplásicos <ref>[https:/2020/consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1393424?substancia=20023&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Exher ® – Registro ANVISA] </ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Imunossupressores <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04 &showdescription=no Grupo ATC] Acesso em</ref> - L04AH02 <ref>[https: 25/08/2020atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AH02 Código ATC] </ref> - L04AA18 Agentes antineoplásicos <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AA18 Código L01&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em</ref> - L01EG02 <ref>[https: 25/08/2020atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01EG02 Código ATC] </ref>
==Nomes comerciais==
Afinitor®Afinitor ®, Certican®Certican ®, Exher®Exher ®, Osys®Evtor ®, Torhanz ®
==Indicações==
O medicamento '''everolimo''' é indicado para o tratamento de:
- mulheres *Mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado, receptor hormonal positivo, em combinação com um inibidor da aromatase, após terapia endócrina prévia; - pacientes *Pacientes com tumores neuroendócrinos avançados (NET) localizados no estômago e intestino, pulmão ou pâncreas; - pacientes *Pacientes com câncer avançado do(s) rim(ns) (Carcinoma avançado de Células Renais ([CCR)]) cuja doença tenha progredido durante ou após o tratamento com VEGFR – TKI, quimioterápicos ou imunoterápicos; - pacientes *Pacientes com angiomiolipoma renal associado à complexo de esclerose tuberosa (TSC) não necessitando de cirurgia imediata (em pacientes acima de 18 anos); - pacientes *Pacientes com astrocitoma subependimário de células gigantes (SEGA, um tumor cerebral específico) associado à complexo de esclerose tuberosa (TSC); <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentosbulario/25351571868200804q/?substancianumeroRegistro=20023 100681065 Bula do medicamento Afinitor ® - Bula do profissional] Acesso em 25/08/2020</ref>.
== Padronização no SUS ==
[https://wwwbvsms.saude.gov.br/conitec/pt-brbvs/midiaspublicacoes/20220128_rename_2022relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20222024]
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210111_portaria_conjunta_02-1.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 2, de 5 de janeiro de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210121_portaria_conjunta_pcdt_imunossupressao_transplante_cardiaco.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Cardíaco]
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasconjuntas_sctie_sas_1a4_2019-1.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 4, de 10 de janeiro de 2019] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_imunossupressonotransplantehepaticoempediatria.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Hepático em Pediatria]
[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/2021/20210111_Portaria_Conjunta_0120210111_portaria_conjunta_01.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 1, de 05 de janeiro de 2021] - [https://www.saude.sc.gov.br/index.phpconitec/documentos/informacoespt-geraisbr/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceafmidias/protocolos-clinicos-ter-resumos-e-formularios/transplante20210113_pcdt_imunossupressao_transplante-renal/12848-portaria-ms-sas-n-712-de-13-08-2014/file .pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão em Transplante Renal]
==Informações sobre o medicamento==
*<span style="color:blue"> '''Assistência Oncológica:'''
'''O medicamento everolimo está citado nos(as):
*<span style="color:blue"> '''Assistência Oncológica'''[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde;
*'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt/ddt-carcinoma-de-mama_portaria-conjunta-n-5.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Medicamentos Essenciais Mama] ([[RENAME]])CID10 C50.0, C50.1, C50.2, C50.3, C50.4, C50.5, C50.6, C50. Em relação a assistência oncológica8, o medicamento everolimo está citado nos(asC50.9):;
- *'''[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/midias/publicacoesprotocolos/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologiaddt/20221109_ddt_carcinoma_celulas_renais.pdf Protocolos Clínicos Diretrizes Diagnósticas e Diretrizes Terapêuticas em Oncologiado Carcinoma de Células Renais];(CID10 C64).
- '''Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatrio_final_-DDT_Carcionoma-de-MamaFinal_2019.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de MamaTratamento oncológico no SUS]] (CID10 C50, C50.0, C50.1 a C50.6, C50.8 e C50.9);
- '''Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://conitecinfosus.saude.sc.gov.br/imagesindex.php/Endere%C3%A7os/Artigos_PublicacoesContatos_CACON/ddt_Carcinoma-CelRenais_2014.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Células RenaisUNACONs aqui] (CID10 C64).
*'''Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.Considerações:'''
Os procedimentos diagnósticos e terapêuticos oferecidos pelos CACON e UNACON devem ser baseados em Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) do Ministério da Saúde e nas normas e critérios de incorporação de tecnologias definidos nas legislações vigentes, assim como respeitar as definições da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). Em caso destes não estarem disponíveis, devem estabelecer as suas condutas e protocolos De acordo com a partir de recomendações baseadas em Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS). <ref>[http://bvsmswww.saudeans.gov.br/bvscomponent/saudelegislegislacao/sas/2014/prt0140_27_02_2014.html Portaria MS/SAS ?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 140465, de 27 24 de fevereiro de 20142021] Acesso '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''everolimo indicado para o tratamento do câncer de mama metastático receptor hormonal positivo após falha de primeira linha hormonal, em associação com exemestano; pacientes com tumores neuroendócrinos avançados (TNE) localizados no pâncreas; pacientes com tumores neuroendócrinos avançados (NET) localizados no estômago; pacientes com tumores neuroendócrinos avançados (NET) localizados no intestino; pacientes com tumores neuroendócrinos avançados (NET) localizados no pulmão, conforme disposto em 03/02/2020</ref>bula. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''.
*<span style="color:blue"> '''Para maiores informações acerca do fluxo Componente Especializado da rede assistencial em oncologia no SUS clique em [[Tratamento oncológico no SUS]]. Assistência Farmacêutica (CEAF):'''
O medicamento [[everolimo]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''Os endereços Imunossupressão no Transplante Renal - CID10 Z94.0, T86.1; Imunossupressão no Transplante Hepático (pediátrico e contatos adulto) - CID10 Z94.4, T86.4; e Imunossupressão no Transplante Cardíaco - CID10 Z94.1, T86.2''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]],''' nas apresentações de 0,5 mg, 0,75 mg e 1 mg (comprimido)''', sendo necessário o preenchimento dos CACONs critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados em Diretrizes Terapêuticas – PCDT de cada doença. [[Endereçoshttps://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/Contatos CACONassistencia-farmaceutica-diaf/UNACONs]componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui]para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - '''Considerações:'''CEAF]].
De acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] '''os Planos Cabe ao paciente a responsabilidade de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão atender as exigências preconizadas no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do CâncerPCDT'''(exames, documentos, que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatóriareceita, encontra-se o medicamento '''everolimo indicado para o tratamento do câncer termo de mama metastático receptor hormonal positivo após falha de primeira linha hormonalconsentimento e laudo médico, em associação com exemestano; pacientes com tumores neuroendócrinos avançados (TNEentre outros) localizados no pâncreas; pacientes com tumores neuroendócrinos avançados (NET) localizados no estômago; pacientes com tumores neuroendócrinos avançados (NET) localizados no intestino; pacientes com tumores neuroendócrinos avançados (NET) localizados no pulmão, conforme disposto em bula. SendoOs documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, portantoestando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos respectiva unidade de saúde''', conforme o tempo previsto para cada tratamento.
==Recomendação desfavorável pela CONITEC==
*<span style="colorA Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https:blue"> //www.gov.br/conitec/pt-br/midias/incorporados/everolimo-sega-final.pdf Relatório de Recomendação nº 03], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2012/portaria25a28_2012.pdf Portaria nº 26, de 13 de setembro de 2012], com a decisão final de sugerir a '''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica não incorporação do medicamento everolimo para o tratamento do Astrocitoma Subependimário de Células Gigantes (CEAFSEGA)associado à Esclerose Tuberosa, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que a evidência atualmente disponível sobre a eficácia do everolimo para o tratamento de SEGA associado à esclerose tuberosa é fraca. O benefício do medicamento foi observado em um único estudo fase II, metodologicamente equivalente a uma série de casos, com curto período de seguimento.''
O medicamento A [[everolimoCONITEC]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''Imunossupressão no Transplante Renal - CID10 Z94publicou o [https://www.0, T86gov.1; Imunossupressão no Transplante Hepático (pediátrico e adulto) br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2014/everolimo- CID10 Z94.4, T86.4; e Imunossupressão no Transplante Cardíaco cmama- CID10 Z94final.1, T86.2'''pdf Relatório de Recomendação nº 91], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]],''' nas apresentações de 0,5 mg, 0,75 mg e 1 mg (comprimido)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT de cada doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentosconitec/informacoespt-geraisbr/vigilancia-em-saudemidias/relatorios/assistencia-farmaceuticaportaria/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf2014/relacaoportarias1a4_30-estadual01-2014.pdf Portaria nº 03, de 29 de janeiro de 2014], com a decisão final desugerir a '''não incorporação do medicamento everolimo para tratamento do câncer de mama avançado na pós-medicamentos-menopausa, no âmbito doSistema Único de Saúde -ceaf/14317-relacao-estadualSUS.''' '' Considerou-se que o sistema já oferece uma linha de cuidado ampla para o câncer de mama avançado, com três opções terapêuticas hormonais disponíveis. Além disso, o pedido deincorporação baseou-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual em apenas um estudo clínico com benefício limitado — aumento de apenas quatro meses na sobrevida livre de progressão, sem ganho em sobrevida global — e apresentava alto impacto orçamentário e uma relação de Medicamentos do CEAF/SCcusto-efetividade desfavorável.''
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos ==Informações sobre o financiamento do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da medicamento== *<span style="color:blue"> '''Assistência Farmacêutica - CEAF]].Oncológica:'''
O '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento AF-Onco é integralmente financiado pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDTUnião.''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
==Informações sobre o financiamento do medicamento==Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
*<span style="colorOutra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https:blue"> //bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''Assistência Oncológicaressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''':, mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
'''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, <span style="color:red">não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF)</span>, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde'''. [http://ceosinfosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
*<span style="color:blue"> '''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):'''
<span style="color:red">'''O medicamento [[everolimo]] pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 14/04/2020</ref>.
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''