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<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
== Registro na Anvisa ==
- Como monoterapia para o tratamento de pacientes com CPCNP não tratado anteriormente, cujos tumores expressam PD-L1 com pontuação de proporção de tumor (PPT) ≥ 1%, conforme determinado por exame validado e que não possuam mutação EGFR sensibilizante ou translocação ALK, e que estejam: em estágio III, quando os pacientes não são candidatos a ressecção cirúrgica ou quimiorradiação definitiva, ou metastático;
- Como monoterapia para o tratamento de pacientes com CPCNP em estádio avançado, cujos tumores expressam PD-L1, com PPT ≥1%, conforme determinado por exame validado, e que tenham recebido quimioterapia à base de platina. Pacientes com alterações genômicas de tumor EGFR ou ALK devem ter recebido tratamento prévio para essas alterações antes de serem tratados com pembrolizmabe; - Em combinação com quimioterapia a base de platina é indicado para o tratamento neoadjuvante de pacientes com CPCNP ressecável em estádio II, IIIA ou IIIB (T3-4N2), e então continuado como monoterapia para tratamento adjuvante.''Esta indicação foi aprovada com base na análise interina do desfecho sobrevida livre de evento de um estudo clínico de Fase 3 (KEYNOTE-671) cujos os desfechos de eficácia primários foram sobrevida livre de evento e sobrevida global. A manutenção da aprovação para esta indicação depende da verificação e descrição do benefício clínico das próximas análises interinas e final do estudo KEYNOTE-671;'' - Como monoterapia é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes com CPCNP em estádio IB (T2a ≥ 4 cm), II ou IIIA, que tenham sido submetidos à ressecção completa e quimioterapia à base de platina. *'''Mesotelioma Pleural Maligno''': - Em combinação com [[pemetrexede]] e quimioterapia à base de platina, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com mesotelioma pleural maligno (MPM) irressecável avançado ou metastático.
*'''Carcinoma urotelial''':
- Para Em combinação com [[enfortumabe vedotina]], é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático que tenham apresentado progressão da doença durante ou após a quimioterapia contendo platina ou dentro de 12 meses de tratamento neoadjuvante ou adjuvante com quimioterapia à base de platina;
- Para Em monoterapia, é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático não elegíveis à que tenham apresentado progressão da doença durante ou após a quimioterapia contendo platina ou dentro de 12 meses de tratamento neoadjuvante ou adjuvante com quimioterapia à base de [[cisplatina]] e cujos tumores expressam PD-L1 com pontuação positiva combinada (PPC) ≥ 10, conforme determinado por exame validado.platina;
- Para Em monoterapia, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de bexiga não músculo-invasivo (CBNMI), de alto risco, não responsivo ao ''Bacillus Calmette-Guerin'' (BCG), com carcinoma ''in-situ'' (CIS) com ou sem tumores papilares, e que sejam inelegíveis ou optaram por não se submeter à cistectomia.
*'''Adenocarcinoma Câncer gástrico ou da junção gastroesofágica''':
- Para Em combinação com fluoropirimidina e quimioterapia à base de platina, é indicado para o tratamento de primeira linha em pacientes recidivados recorrentesadultos com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (JGE), localmente avançados avançado, irressecável ou metastáticos com expressão de metastático, HER2-negativo cujos tumores expressam PD-L1 (pontuação positiva combinada (com PPC) > ≥ 1) conforme determinado por exame validado, com progressão da doença em ou após duas ou mais linhas de terapias anteriores incluindo quimioterapia à base de fluoropirimidina e platina e, se apropriado, terapias-alvo HER2/neu.;
- Em combinação com [[trastuzumabe]], quimioterapia à base de fluoropirimidina e platina, é indicado para o tratamento de primeira linha em pacientes com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (GEJ) localmente avançado, irressecável ou metastático, HER2-positivo, cujos tumores expressam PD-L1 com pontuação positiva combinada (PPC) ≥ 1, conforme determinado por exame validado. *'''Linfoma de Hodgkin clássico (LHc)Clássico''':
- Para o tratamento de pacientes adultos com Linfoma de Hodgkin clássico (LHc) refratário ou recidivado;
- Para o tratamento de pacientes pediátricos, com idade igual ou superior a 3 anos, com LHc refratário, ou LHc que recidivou após 2 ou mais linhas de terapia.
*'''Linfoma de Grandes Células B Primário do Mediastino (LCBPM)''':
- Para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com Linfoma de Grandes Células B Primário do Mediastino (LCBPM) refratário, ou que recidivou após 2 ou mais linhas de terapia anteriores. Não Limitações de uso: pembrolizumabe não é recomendado para o tratamento de pacientes com LCBPM que precisem de terapia citorredutora urgente;.
*'''Carcinoma de células renais:''' - Em combinação com [[axitinibe]], é indicado para o tratamento de primeira linha em pacientes com '''carcinoma de células renais (RCC)''' avançado ou metastático;
- Em combinação com lenvatinibe, é indicado para o tratamento de primeira linha em pacientes com carcinoma de células renais (RCC) avançado;
- Em monoterapia, é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes com RCC com riscos intermediário-alto ou alto de recorrência após nefrectomia, ou após nefrectomia e ressecção de lesões metastáticas.
*'''Carcinoma Câncer de cabeça e pescoço de células escamosas (HNSCC):''':
- Em monoterapia, para Para o tratamento de primeira linha em pacientes adultos com carcinoma de cabeça e pescoço de células escamosas (HNSCC) metastáticolocalmente avançado, irressecável ou recorrente e que possuam ressecável com expressão de PD-L1 (pontuação positiva combinada (PPC) > ≥ 1), conforme determinado por exame validado, como tratamento neoadjuvante em monoterapia, continuado como tratamento adjuvante em combinação comradioterapia (RT) com ou sem quimioterapia à base de platina e seguindo como monoterapia;
- Em combinação com quimioterapia a base de platina e [[fluoruracila]]monoterapia, é indicado para tratamento de primeira linha em pacientes com carcinoma de cabeça e pescoço de células escamosas (HNSCC) metastático, irressecável ou recorrente.e que possuam expressão de PD-L1 (pontuação positiva combinada (PPC) > 1);
*'''Câncer esofágico:''': - Em combinação com quimioterapia a base de [[platina]] e fluoropirimidina, é indicado para o tratamento de primeira linha em pacientes com carcinoma esofágico ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica HER2 negativo, irressecável, localmente avançado ou metastático, em adultos com tumores que possuem expressão de PD-L1 com pontuação positiva combinada (PPC) ≥10;
- Para o tratamento de pacientes com câncer esofágico localmente avançado e recorrente ou metastático cujos tumores expressam PD-L1 com pontuação positiva combinada (PPC) ≥ 10, conforme determinado por exame validado, e que tenham recebido uma ou mais linhas anteriores de terapia sistêmica.
*'''Câncer colorretalcom instabilidade microssatélite alta (MSI-H) ou deficiência de enzimas de reparo (dMMR) Câncer Colorretal (CCR)''':
- Em monoterapia, é indicado para o tratamento de tumores adultos com câncer colorretal MSI-H ou dMMR em adultos com , conforme determinado por um teste validado, nos seguintes cenários:tratamento de primeira linha de câncer colorretal metastático e tratamento de câncer colorretal irressecável ou metastático após terapia prévia combinada a base de fluoropirimidina.
*'''Carcinoma endometrialCâncer não-colorretal''':
- Em monoterapia, é indicado para o tratamento de dos seguintes tumores MSI-H ou dMMR , conforme determinado por um teste validado, em adultos com :carcinoma endometrial avançado ou recorrente, com progressão da doença durante ou após tratamento prévio com terapia contendo platina em qualquer cenário e que não são candidatos a cirurgia curativa ou radioterapia; câncer irressecável ou metastático gástrico, do intestino delgado ou biliar, com progressão da doença durante ou após pelo menosuma terapia prévia.
*'''Câncer irressecável ou metastático gástricoendometrial''':
- Em combinação com [[carboplatina]] e [[paclitaxel]], seguido por pembrolizumabe como monoterapia, é indicado para o tratamento de tumores MSI-H ou dMMR em adultos com câncer irressecável ou metastático gástrico, do intestino delgado ou biliar, pacientes com progressão da doença durante carcinoma endometrial primário avançado ou após pelo menos uma terapia prévia.recorrente;
- Em combinação com lenvatinibe, é indicado para Para o tratamento neoadjuvante de pacientes com câncer endometrial avançado, que apresentaram progressão da doença após terapia sistêmica anterior, de mama triplo negativo (TNBC) de alto risco em estágio inicial em qualquer cenáriocombinação com quimioterapia, e não são candidatas continuado como monoterapia no tratamento adjuvante após a cirurgia curativa ou radioterapia.
*'''Câncer Cervical, também chamado de mama triplo negativo (TNBC)câncer do colo do útero:''':
- Em combinação com quimiorradioterapia (CRT), é indicado para o tratamento de pacientes com câncer cervical, também chamado de câncer do colo de útero, com estádio FIGO 2014 III-IVA; - Em combinação com quimioterapiacom ou sem bevacizumabe, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncercervical, também chamado de câncer de mama triplo negativo (TNBC) localmente do colo do útero, persistente, recorrente irressecável ou metastático, cujos tumores expressam PD-L1 com (PPC ) ≥ 101, conforme determinado por exame validado. *'''Carcinoma do Trato Biliar:''' - Em combinação com gencitabina e cisplatina, e que não receberam quimioterapia prévia é indicado para doença metastática;o tratamento de pacientes com carcinoma do trato biliar(CTB) irressecável localmente avançado ou metastático. *'''Carcinoma cutâneo de células escamosas:'''
- Para o tratamento neoadjuvante de pacientes com câncer carcinoma cutâneo de mama triplo negativo células escamosas (TNBCCEC) de alto risco em estágio inicial em combinação com quimioterapia, e continuado como monoterapia no tratamento adjuvante após a recorrente ou metastático ou localmente avançado não curável por cirurgiaou radiação.
*'''Câncer do colo do úterode alta carga mutacional tumoral:''':
- Em combinação Para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com quimioterapia tumores sólidos irressecáveis ou metastáticos com ou sem alta carga mutacional tumoral (TMB-H) [[bevacizumabe]≥10 mutações/megabase (mut/Mb)], é indicado para conforme determinado por um teste validado, que progrediram após o tratamento anterior e que não têm opções de pacientes tratamento alternativas satisfatórias. ''Esta indicação foi aprovada com câncer cervical, também chamado base em resultados de câncer eficácia do colo do úteroEstudo de Fase 2, persistenteKEYNOTE-158, recorrente ou metastático cujos tumores expressam PD-L1 com desfechos de taxa de resposta objetiva (TRO) e duração da resposta (DR) (PPCver item 2. Resultados de Eficácia) ≥ 1, conforme determinado por exame validado.A manutenção da aprovação para esta indicação depende da verificação e descrição do benefício clínico em estudos confirmatórios.''
*'''Carcinoma cutâneo Câncer de células escamosas (CEC)ovário:''':
- Para recorrente Em combinação com [[paclitaxel]], com ou metastático sem [[bevacizumabe]], é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma epitelial de ovário, tuba uterina ou localmente avançado não curável peritônio primário resistente à platina cujos tumores expressam PD-L1 (PPC ≥ 1), conforme determinado por cirurgia exame validado, e que receberam pelo menos uma ou radiaçãoduas linhas prévias de tratamento sistêmico.
== Informações sobre o medicamento==
'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o O medicamento pembrolizumabe não está citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde, mas está citado nas [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt/20221109_ddt_melanoma_cutaneo.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Melanoma Cutâneo] (CID10 C43.0, C43.1, C43.2, C43.3, C43.4, C43.5, C43.6, C43.7, C43.8, C43.9, D03.0, D03.1, D03.2, D03.3, D03.4, D03.5, D03.6, D03.7, D03.8, D03.9). Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
Os endereços e contatos dos CACON CACONs e UNACON UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereçoshttp://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos CACONContatos_CACON/UNACONs]aqui].
== Avaliações da CONITEC ==
*'''<span style="color:blue">Recomendação favorável:</span>'''
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2020/relatorio_541_terapiaalvo_melanoma_final_2020.pdf Relatório de Recomendação nº 541], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/portaria_sctie_23_05_08_2020.pdf Portaria SCTIE/MS nº 23, de 04 de agosto de 2020], com a decisão final de sugerir a ''' incorporação da classe anti-PD1 (nivolumabe e pembrolizumabe) para o tratamento de primeira linha do melanoma avançado não-cirúrgico e metastático, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
*'''<span style="color:blue">Recomendações desfavoráveis:</span>'''
A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210830_relatorio_660_pembrolizumabe_axitinibe_ipilimumabe_nivolumabe_ccr_1_linha_final.pdf Relatório de Recomendação nº 660], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210830_portaria_55.pdf Portaria SCTIE/MS nº 55, de 25 de agosto de 2021], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento axitinibe + pembrolizumabe para tratamento de primeira linha de câncer de células renais, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' '' Considerou-se que, embora tenha apresentado eficácia superior ao tratamento disponível no SUS para indivíduos com risco intermediário ou alto, a relação de custo-efetividade foi considerada desfavorável e a incorporação resultaria em impacto orçamentário elevado ao sistema de saúde.''
A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/20231227_pembrolizumabe_859_cancer_pulmao_cnp.pdf Relatório de Recomendação nº 859], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/portaria-sectics-ms-no-71.pdf Portaria SECTICS/MS nº 71, de 20 de dezembro de 2023], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento pembrolizumabe como tratamento de primeira linha para câncer de pulmão não pequenas células avançado ou metastático, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que, apesar do reconhecimento dos benefícios clínicos da tecnologia, da exploração de novos cenários clínicos e do aperfeiçoamento dosparâmetros econômicos em nova análise, a relação de custo-efetiviadde incremental obtida para a tecnologia ainda permaneceu distante do limiar considerado como eficiente para o sistema de saúde.''
A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/20231229_relatorio_863_pembrolizumabe_cancer_colon_reto.pdf Relatório de Recomendação nº 863], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/portaria-sectics-ms-no-74.pdf Portaria SECTICS/MS nº 74, de 28 de dezembro de 2023], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento pembrolizumabe em primeira linha para tratamento de câncer de cólon e reto metastático e alta instabilidade de microssatélite, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''O Comitê entendeu que se manteve a estimativa de alto impacto orçamentário relacionado à proposta de incorporação do medicamento, embora tenhase demonstrado a superioridade do pembrolizumabe quando comparado à quimioterapia (apesar de não haver diferença estatisticamente significativa na sobrevida global).''
A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-no-919-regimes-de-tratamento-com-cetuximabe-ou-pembrolizumabe Relatório de Recomendação nº 919], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-41-de-19-de-setembro-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 41, de 19 de setembro de 2024], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação dos regimes de tratamento com cetuximabe ou pembrolizumabe para carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço recidivado ou metastático, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que as razões de custo-efetividadeincrementais e os impactos orçamentários estimados foram desfavoráveis ao SUS.''
A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1018-nivolumabe-e-pembrolizumabe Relatório de Recomendação nº 1018], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-57-de-28-de-julho-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 57, de 28 de julho de 2025], com a decisão final de sugerir a '''Entretantonão incorporação do nivolumabe e do pembrolizumabe para o tratamento de primeira linha do carcinoma de esôfago avançado ou metastático em pacientes com maior expressão de PD-L1, cabe salientar no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha , embora descontos tenham sido fornecidos pelos fabricantes, o alto custo identificado na análise de medicamentos custo-efetividade e protocolos a serem ofertados à populaçãoimpacto orçamentário permanece.'''
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
O '''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma AF-Onco é integralmente financiado pela União.''' Nos casos de financiamentonegociação nacional, <span style="color:red">não fazem parte da lista a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde Média e Alta Complexidade (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAFMAC)</span>, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP. Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de Saúdemedicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial.''' As regras passam a observar a [httphttps://infosusbvsms.saude.sc.gov.br/indexbvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.php212/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui2024] para obter mais informações acerca e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do financiamento do tratamento oncológico no SUSSTF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==
<references/>
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''