Bevacizumabe

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antineoplásicos

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Uso intravenoso (oncológico): agentes antineoplásicos - L01FG01

Uso intravítreo (oftalmológico): oftalmológicos - S01LA08

Nomes comerciais

Abevmy ®, Avastin ®, Elovie ®, MVASI ®, Onbevzi ®, Simbeva ®, Vegzelma ®, Zirabev ®,

Indicações

O medicamento bevacizumabe em combinação com:

- Quimioterapia à base de fluoropirimidina: indicada para o tratamento de pacientes com carcinoma colorretal metastático;

- Quimioterapia à base de platina: indicada para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células, não escamoso, irressecável, localmente avançado, metastático ou recorrente;

- Erlotinibe: indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células, não escamoso, irressecável, avançado, metastático ou recorrente com mutações ativadoras de EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico);

- Paclitaxel: indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes com câncer de mama localmente recorrente ou metastático que não tenham recebido quimioterapia prévia para doença metastática ou localmente recorrente;

- Capecitabina: indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes com câncer de mama localmente recorrente ou metastático para os quais o tratamento com outras opções de quimioterapia, incluindo taxanos e antraciclinas, não seja considerado apropriado. Pacientes que tenham recebido regimes de tratamento adjuvante contendo taxanos e antraciclinas nos últimos 12 meses não são elegíveis ao tratamento com o bevacizumabe em combinação com capecitabina;

- Alfainterferona 2a: indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de células renais avançado e/ou metastático;

- Carboplatina e paclitaxel: indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário avançados (International Federation of Gynecology and Obstetrics – FIGO – III B, III C e IV);

- Carboplatina e gencitabina: indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário com primeira recorrência e sensível à platina, sem terapia prévia com bevacizumabe ou outros inibidores de VEGF ou agentes direcionados a receptores de VEGF;

- Carboplatina e paclitaxel: indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer epitelial primário de ovário, tuba uterina e peritônio, recorrente e sensível à platina.

- Paclitaxel, topotecana ou doxorrubicina lipossomal peguilada: indicado para o tratamento de pacientes com câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário, recorrentes e resistentes à platina, que não tenham recebido mais do que dois regimes prévios de quimioterapia e que não receberam terapia prévia com bevacizumabe ou outros inibidores de VEGF ou agentes direcionados a receptores de VEGF;

- Paclitaxel e cisplatina ou, alternativamente, paclitaxel e topotecana: indicado para o tratamento de câncer de colo do útero persistente, recorrente ou metastático, em pacientes que não podem receber terapia com platina.

Padronização no SUS

• Assistência Oftalmológica (uso intravítreo):

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 24, de 07 de dezembro de 2022 – Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Degeneração Macular Relacionada à Idade

Informações sobre o medicamento

• Assistência Oncológica (uso intravenoso):

Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). Em relação a assistência oncológica, o medicamento bevacizumabe não está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia do Ministério da Saúde. Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.

Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em Tratamento oncológico no SUS.

Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em Endereços/Contatos CACON/UNACONs.

• Assistência Oftalmológica (uso intravítreo):

O medicamento bevacizumabe é de uso off label para o tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI). Todavia, a Lei nº 14.313, de 21 de março de 2022, autoriza o uso off-label de medicamento em que a indicação de uso seja distinta daquela aprovada no registro na ANVISA, desde que seu uso tenha sido recomendado pela CONITEC, demonstradas as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança, e esteja padronizado em protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde. Portanto, o medicamento bevacizumabe está preconizado no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da DMRI para o tratamento de pacientes acima de 60 anos e será ofertado por meio da assistência oftalmológica no SUS.

A Portaria GM/MS nº 638, de 28 de março de 2022, incluiu o procedimento 03.03.05.023-3 Tratamento Medicamentoso de Doença da Retina, que consiste na aplicação intravítrea de medicamento antiangiogênico para tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade – DMRI (CID10 H35.3), que deverá ser realizado conforme PCDT da DMRI do Ministério da Saúde. O procedimento binocular inclui a injeção intravítrea.

Na reunião de março de 2022 da Comissão Intergestores Bipartite (CIB) de Santa Catarina, ocorreu a aprovação da inclusão deste procedimento na Programação de Cirurgias Eletivas, retificando a Deliberação CIB nº 08/2021. O procedimento deverá ser processado por meio de Autorização de Procedimentos de Alta Complexidade (APAC) com financiamento federal pelo Fundo de Ações Estratégicas e Compensação (FAEC) e com incremento estadual. Desta forma, todos os prestadores SUS que estiverem aptos a realizar o procedimento clínico da aplicação deste medicamento, o que inclui também o fornecimento do medicamento, poderão realizar com custeio federal e estadual por meio da apresentação da produção no SUS. Para ser considerada apta a unidade deve possuir no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES), o Serviço de Classificação 131-002 -Tratamento Clínico do Aparelho da Visão.

Tendo em vista a necessidade de adequação e reorganização das unidades para abranger a nova demanda, as medidas administrativas necessárias para viabilizar a aplicação desse medicamento por meio do procedimento padronizado ainda estão em andamento na SES/SC.

• Clique aqui para mais informações acerca da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI).

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

• Assistência Oftalmológica (uso intravítreo):

Os seguintes medicamentos, os quais compõem a mesma categoria, estão disponíveis no âmbito do SUS por meio do procedimento 03.03.05.023-3 Tratamento Medicamentoso de Doença da Retina, que inclui a aplicação e o fornecimento do medicamento:

• Aflibercepte ou Ranibizumabe

Clique aqui para consultar como ter acesso ao procedimento.

Além do medicamento citado acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Avaliação desfavorável pela CONITEC

• Assistência Oncológica:

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 242, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 6, de 31 de janeiro de 2017, com a decisão final de sugerir a não incorporação do medicamento bevacizumabe para o tratamento de câncer de colo de útero persistente, recorrente ou metastático, pelos CACON e UNACON.

A CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 754, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 68, de 18 de julho de 2022, com a decisão final de sugerir a não incorporação dos medicamentos anticorpos monoclonais direcionados ao receptor do fator de crescimento endotelial vascular - Anti-VEGF (bevacizumabe) para tratamento de primeira linha do câncer colorretal metastático (CCRm) irressecável (estágio IV), em associação à quimioterapia (QT).

Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.

Informações sobre o financiamento

• Assistência Oncológica:

Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF), não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde. Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.

• Assistência Oftalmológica:

Os medicamentos angiogênicos, dentre eles o bevacizumabe, serão financiados pelo SUS conforme procedimento, ou seja, conforme aplicação do medicamento, sendo o Ministério da Saúde, o ente responsável pelo ressarcimento do procedimento.

Referências

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.