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<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
== Registro na Anvisa ==
'''Classe terapêutica:''' outros antineoplásicos
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351150453202160/2737640?substancia=25930 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Keytruda ® - Registro ANVISA] Acesso em 09/12/2022 </ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Agentes antineoplásicos <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01 &showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 09/12/2022</ref> - L01FF02 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01FF02 Código ATC] Acesso em 09/12/2022</ref>
== Nomes comerciais ==
== Indicações==
O medicamento [[pembrolizumabe]] é indicado<ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101710209 Bula do medicamento Keytruda ® - Bula do Profissional] </ref>:
- Como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos (12 anos ou mais) com melanoma em estadio IIB metastático ou IIC que foram submetidos à ressecção cirúrgica completairressecável;
- como monoterapia para Para o tratamento adjuvante em de pacientes adultos e pediátricos (12 anos ou mais) com melanoma com envolvimento de linfonodos, em estadio IIB ou IIC que tenham sido foram submetidos a à ressecção cirúrgica completa;
- em combinação com quimioterapia a base de platina e [[pemetrexede]] Como monoterapia para o tratamento de primeira linha adjuvante em pacientes adultos com melanoma com '''câncer de pulmão envolvimento de células não pequenas (CPCNP)''' não escamosolinfonodos, metastático e que não possuam mutação EGFR sensibilizante ou translocação ALK;tenham sido submetidos a ressecção cirúrgica completa.
- como monoterapia Em combinação com quimioterapia a base de platina e [[pemetrexede]] para o tratamento de primeira linha em pacientes com CPCNP não tratado anteriormente, cujos tumores expressam PD-L1 com pontuação câncer de proporção pulmão de tumor células não pequenas (PPTCPCNP) ≥ 1%não escamoso, conforme determinado por exame validado metastático e que não possuam mutação EGFR sensibilizante ou translocação ALK, e que estejam: em estágio III, quando os pacientes não são candidatos a ressecção cirúrgica ou quimiorradiação definitiva, ou metastático;
- como monoterapia Em combinação com [[carboplatina]] e [[paclitaxel]] ou [[paclitaxel]] (ligado à albumina) para o tratamento de primeira linha em pacientes com CPCNP em estádio avançado, cujos tumores expressam PD-L1, com PPT ≥1%, conforme determinado por exame validado, escamoso e que tenham recebido quimioterapia à base de platina. Pacientes com alterações genômicas de tumor EGFR ou ALK devem ter recebido tratamento prévio para essas alterações antes de serem tratados com pembrolizmabemetastático;
- Como monoterapia para o tratamento de pacientes com '''carcinoma urotelial''' localmente avançado CPCNP não tratado anteriormente, cujos tumores expressam PD-L1 com pontuação de proporção de tumor (PPT) ≥ 1%, conforme determinado por exame validado e que não possuam mutação EGFR sensibilizante ou metastático translocação ALK, e que tenham apresentado progressão da doença durante ou após estejam: em estágio III, quando os pacientes não são candidatos a quimioterapia contendo platina ressecção cirúrgica ou dentro de 12 meses de tratamento neoadjuvante quimiorradiação definitiva, ou adjuvante com quimioterapia à base de platinametastático;
- Como monoterapia para o tratamento de pacientes com carcinoma urotelial localmente CPCNP em estádio avançado ou metastático não elegíveis à quimioterapia à base de [[cisplatina]] e , cujos tumores expressam PD-L1 , com pontuação positiva combinada (PPC) ≥ 10PPT ≥1%, conforme determinado por exame validado, e que tenham recebido quimioterapia à base de platina. Pacientes com alterações genômicas de tumor EGFR ou ALK devem ter recebido tratamento prévio para essas alterações antes de serem tratados com pembrolizmabe;
- Em combinação com quimioterapia a base de platina é indicado para o tratamento neoadjuvante de pacientes com '''câncer de bexiga não músculoCPCNP ressecável em estádio II, IIIA ou IIIB (T3-invasivo (CBNMI4N2), e então continuado como monoterapia para tratamento adjuvante.''', Esta indicação foi aprovada com base na análise interina do desfecho sobrevida livre de evento de um estudo clínico de alto risco, não responsivo ao ''Bacillus CalmetteFase 3 (KEYNOTE-Guerin'' (BCG671), com carcinoma ''incujos os desfechos de eficácia primários foram sobrevida livre de evento e sobrevida global. A manutenção da aprovação para esta indicação depende da verificação e descrição do benefício clínico das próximas análises interinas e final do estudo KEYNOTE-situ671;'' (CIS) com ou sem tumores papilares, e que sejam inelegíveis ou optaram por não se submeter à cistectomia;
- Como monoterapia é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes com '''adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica''' recidivado recorrente, localmente avançado ou metastático com expressão de PD-L1 CPCNP em estádio IB (pontuação positiva combinada (PPCT2a ≥ 4 cm) > 1) conforme determinado por exame validado, com progressão da doença em II ou após duas ou mais linhas de terapias anteriores incluindo IIIA, que tenham sido submetidos à ressecção completa e quimioterapia à base de fluoropirimidina e platina e, se apropriado, terapias-alvo HER2/neu;.
- Em combinação com [[pemetrexede]] e quimioterapia à base de platina, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes pediátricos, adultos com idade igual mesotelioma pleural maligno (MPM) irressecável avançado ou superior a 3 anos, com LHc refratário, ou LHc que recidivou após 2 ou mais linhas de terapia;metastático.
- em Em combinação com axitinibe[[enfortumabe vedotina]], é indicado para o tratamento de primeira linha em pacientes com '''carcinoma de células renais (RCC)''' urotelial localmente avançado ou metastático;
- em combinação com lenvatinibeEm monoterapia, é indicado para o tratamento de primeira linha em pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático que tenham apresentado progressão da doença durante ou após a quimioterapia contendo platina ou dentro de 12 meses de células renais (RCC) avançadotratamento neoadjuvante ou adjuvante com quimioterapia à base de platina;
- em Em monoterapia, é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes com RCC com riscos intermediário-alto carcinoma urotelial localmente avançado ou alto metastático não elegíveis à quimioterapia à base de recorrência após nefrectomiacisplatina e cujos tumores expressam PD-L1 com pontuação positiva combinada (PPC) ≥ 10, ou após nefrectomia e ressecção de lesões metastáticasconforme determinado por exame validado;
- em Em monoterapia, é indicado para o tratamento de primeira linha em pacientes com '''carcinoma câncer de cabeça e pescoço de células escamosas bexiga não músculo-invasivo (HNSCCCBNMI)''' metastático, irressecável ou recorrente e que possuam expressão de PDalto risco, não responsivo ao Bacillus Calmette-L1 Guerin (pontuação positiva combinada BCG), com carcinoma in-situ (PPCCIS) > 1);com ou sem tumores papilares, e que sejam inelegíveis ou optaram por não se submeter à cistectomia.
- em Em combinação com fluoropirimidina e quimioterapia a à base de platina e fluoropirimidina, é indicado para o tratamento de primeira linha em pacientes adultos com '''carcinoma esofágico adenocarcinoma gástrico ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica''' HER2 negativo, irressecável(JGE), localmente avançado , irressecável ou metastático, em adultos com HER2-negativo cujos tumores que possuem expressão de expressam PD-L1 com pontuação positiva combinada (PPC) ≥10≥ 1;
- Em combinação com [[trastuzumabe]], quimioterapia à base de fluoropirimidina e platina, é indicado para o tratamento de primeira linha em pacientes com '''câncer esofágico''' adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (GEJ) localmente avançado e recorrente , irressecável ou metastático , HER2-positivo, cujos tumores expressam PD-L1 com pontuação positiva combinada (PPC) ≥ 101, conforme determinado por exame validado, e que tenham recebido uma ou mais linhas anteriores de terapia sistêmica;.
- em monoterapia, para Para o tratamento de tumores MSI-H ou dMMR em pacientes adultos com '''carcinoma endometrial''' avançado ou recorrente, com progressão da doença durante ou após tratamento prévio com terapia contendo platina em qualquer cenário e que não são candidatos a cirurgia curativa Linfoma de Hodgkin clássico (LHc) refratário ou radioterapiarecidivado;
- em monoterapia, para Para o tratamento de tumores MSI-H ou dMMR em adultos pacientes pediátricos, com '''câncer irressecável idade igual ou metastático gástrico'''superior a 3 anos, do intestino delgado ou biliarcom LHc refratário, com progressão da doença durante ou LHc que recidivou após pelo menos uma 2 ou mais linhas de terapia prévia;.
- em combinação Para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com lenvatinibeLinfoma de Grandes Células B Primário do Mediastino (LCBPM) refratário, ou que recidivou após 2 ou mais linhas de terapia anteriores. Limitações de uso: pembrolizumabe não é indicado recomendado para o tratamento de pacientes com '''câncer endometrial avançado,''' LCBPM que apresentaram progressão da doença após precisem de terapia sistêmica anterior, em qualquer cenário, e não são candidatas a cirurgia curativa ou radioterapia;citorredutora urgente.
- Em combinação com [[axitinibe]], é indicado para o tratamento neoadjuvante de primeira linha em pacientes com câncer carcinoma de mama triplo negativo células renais (TNBCRCC) de alto risco em estágio inicial em combinação com quimioterapia, e continuado como monoterapia no tratamento adjuvante após a cirurgiaavançado ou metastático;
- em Em combinação com quimioterapia com ou sem [[bevacizumabe]]lenvatinibe, é indicado para o tratamento de primeira linha em pacientes com câncer cervical, também chamado carcinoma de '''câncer do colo do útero''', persistente, recorrente ou metastático cujos tumores expressam PD-L1 células renais (PPCRCC) ≥ 1, conforme determinado por exame validadoavançado;
- Em monoterapia, é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes com RCC com riscos intermediário-alto ou alto de recorrência após nefrectomia, ou após nefrectomia e ressecção de lesões metastáticas. *'''Câncer de cabeça e pescoço:''' - Para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma de cabeça e pescoço de células escamosas (HNSCC) localmente avançado, ressecável com expressão de PD-L1 (pontuação positiva combinada (PPC) ≥ 1), conforme determinado por exame validado, como tratamento neoadjuvante em monoterapia, continuado como tratamento adjuvante em combinação comradioterapia (RT) com ou sem quimioterapia à base de platina e seguindo como monoterapia; - Em monoterapia, é indicado para tratamento de primeira linha em pacientes com HNSCC metastático, irressecável ou recorrente e que possuam expressão de PD-L1 (pontuação positiva combinada (PPC) > 1); - Em combinação com quimioterapia a base de platina e 5-fluorouracil (5-FU), é indicado para tratamento de primeira linha em pacientes com carcinoma cutâneo de cabeça e pescoço de células escamosas (CECHNSCC) metastático, irressecável ou recorrente. *'''Câncer esofágico:''' - Em combinação com quimioterapia a base de [[platina]] e fluoropirimidina, é indicado para o tratamento de primeira linha em pacientes com carcinoma esofágico ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica HER2 negativo, irressecável, localmente avançado ou metastático, em adultos com tumores que possuem expressão de PD-L1 com pontuação positiva combinada (PPC) ≥10; - Para o tratamento de pacientes com câncer esofágico localmente avançado e recorrente ou metastático cujos tumores expressam PD-L1 com pontuação positiva combinada (PPC) ≥ 10, conforme determinado por exame validado, e que tenham recebido uma ou mais linhas anteriores de terapia sistêmica. *'''Câncer com instabilidade microssatélite alta (MSI-H) ou deficiência de enzimas de reparo (dMMR) Câncer Colorretal (CCR)''' - Em monoterapia, é indicado para adultos com câncer colorretal MSI-H ou dMMR, conforme determinado por um teste validado, nos seguintes cenários:tratamento de primeira linha de câncer colorretal metastático e tratamento de câncer colorretal irressecável ou metastático após terapia prévia combinada a base de fluoropirimidina. *'''Câncer não-colorretal''' - Em monoterapia, é indicado para o tratamento dos seguintes tumores MSI-H ou dMMR, conforme determinado por um teste validado, em adultos com:carcinoma endometrial avançado ou recorrente, com progressão da doença durante ou após tratamento prévio com terapia contendo platina em qualquer cenário e que não são candidatos a cirurgia curativa ou radioterapia; câncer irressecável ou metastático gástrico, do intestino delgado ou biliar, com progressão da doença durante ou após pelo menosuma terapia prévia. *'''Câncer endometrial''' - Em combinação com [[carboplatina]] e [[paclitaxel]], seguido por pembrolizumabe como monoterapia, é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma endometrial primário avançado ou recorrente; - Em combinação com [[lenvatinibe[[, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer endometrial avançado, que apresentaram progressão da doença após terapia sistêmica anterior, em qualquer cenário, e não são candidatas a cirurgia curativa ou radioterapia. *'''Câncer de mama triplo-negativo:''' - Em combinação com quimioterapia, é indicado para tratamento de pacientes adultos com câncer de mama triplo negativo (TNBC) localmente recorrente irressecável ou metastático, cujos tumores expressam PD-L1 com PPC ≥ 10, conforme determinado por exame validado, e que não receberam quimioterapia prévia para doença metastática; - Para o tratamento neoadjuvante de pacientes com câncer de mama triplo negativo (TNBC)de alto risco em estágio inicial em combinação com quimioterapia, e continuado como monoterapia no tratamento adjuvante após a cirurgia. *''' Câncer Cervical, também chamado de câncer do colo do útero:''' - Em combinação com quimiorradioterapia (CRT), é indicado para o tratamento de pacientes com câncer cervical, também chamado de câncer do colo de útero, com estádio FIGO 2014 III-IVA; - Em combinação com quimioterapia com ou sem bevacizumabe, é indicado para o tratamento de pacientes com câncercervical, também chamado de câncer do colo do útero, persistente, recorrente ou metastático cujos tumores expressam PD-L1 (PPC) ≥ 1, conforme determinado por exame validado. *'''Carcinoma do Trato Biliar:''' - Em combinação com gencitabina e cisplatina, é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma do trato biliar(CTB) irressecável localmente avançado ou metastático. *'''Carcinoma cutâneo de células escamosas:''' - Para o tratamento de pacientes com carcinoma cutâneo de células escamosas (CEC) recorrente ou metastático ou localmente avançado não curável por cirurgia ou radiação. <ref> *'''Câncer de alta carga mutacional tumoral:''' - Para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com tumores sólidos irressecáveis ou metastáticos com alta carga mutacional tumoral (TMB-H) [https:≥10 mutações/megabase (mut/consultasMb)], conforme determinado por um teste validado, que progrediram após o tratamento anterior e que não têm opções de tratamento alternativas satisfatórias.anvisa''Esta indicação foi aprovada com base em resultados de eficácia do Estudo de Fase 2, KEYNOTE-158, com desfechos de taxa de resposta objetiva (TRO) e duração da resposta (DR) (ver item 2.govResultados de Eficácia).br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101710209 Bula A manutenção da aprovação para esta indicação depende da verificação e descrição do medicamento Keytruda ® benefício clínico em estudos confirmatórios.'' *'''Câncer de ovário:''' - Bula do ProfissionalEm combinação com [[paclitaxel]], com ou sem [[bevacizumabe]] Acesso em 12/06/2023</ref>, é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma epitelial de ovário, tuba uterina ou peritônio primário resistente à platina cujos tumores expressam PD-L1 (PPC ≥ 1), conforme determinado por exame validado, e que receberam pelo menos uma ou duas linhas prévias de tratamento sistêmico.
== Informações sobre o medicamento==
'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o O medicamento pembrolizumabe não está citado nos [httphttps://antigo-conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/Protocolospublicacoes/livro-pcdt-oncologia-2014protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde, mas está citado nas [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt/20221109_ddt_melanoma_cutaneo.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Melanoma Cutâneo] (CID10 C43.0, C43.1, C43.2, C43.3, C43.4, C43.5, C43.6, C43.7, C43.8, C43.9, D03.0, D03.1, D03.2, D03.3, D03.4, D03.5, D03.6, D03.7, D03.8, D03.9). Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
Para maiores mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS , clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
Os endereços e contatos dos CACON CACONs e UNACON UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereçoshttp://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos CACONContatos_CACON/UNACONs]aqui].
== Avaliações da CONITEC ==
*'''<span style="color:blue">Recomendação favorável:</span>'''
*'''<span style="color:blue">Recomendações desfavoráveis:</span>'''
A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210830_relatorio_660_pembrolizumabe_axitinibe_ipilimumabe_nivolumabe_ccr_1_linha_final.pdf Relatório de Recomendação nº 660], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210830_portaria_55.pdf Portaria SCTIE/MS nº 55, de 25 de agosto de 2021], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento axitinibe + pembrolizumabe para tratamento de primeira linha de câncer de células renais, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que, embora tenha apresentado eficácia superior ao tratamento disponível no SUS para indivíduos com risco intermediário ou alto, a relação de custo-efetividade foi considerada desfavorável e a incorporação resultaria em impacto orçamentário elevado ao sistema de saúde.''
A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/20231227_pembrolizumabe_859_cancer_pulmao_cnp.pdf Relatório de Recomendação nº 859], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/portaria-sectics-ms-no-71.pdf Portaria SECTICS/MS nº 71, de 20 de dezembro de 2023], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento pembrolizumabe como tratamento de primeira linha para câncer de pulmão não pequenas células avançado ou metastático, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que, apesar do reconhecimento dos benefícios clínicos da tecnologia, da exploração de novos cenários clínicos e do aperfeiçoamento dos parâmetros econômicos em nova análise, a relação de custo-efetiviadde incremental obtida para a tecnologia ainda permaneceu distante do limiar considerado como eficiente para o sistema de saúde.''
O '''Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis AF-Onco é integralmente financiado pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à populaçãoUnião.'''
'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==
<references/>