Mudanças entre as edições de "Everolimo"

Edição atual tal como às 18h05min de 5 de fevereiro de 2026

A Portaria GM/MS nº 8.477/2025 instituiu o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco), reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.

Clique aqui para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antineoplásico ^[1]

Classe terapêutica: agente imunossupressor ^[2]

Classe terapêutica: agentes antineoplásicos ^[3]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Imunossupressores ^[4] - L04AH02 ^[5]

Agentes antineoplásicos ^[6] - L01EG02 ^[7]

Nomes comerciais

Afinitor ®, Certican ®, Exher ®, Evtor ®, Torhanz ®

Indicações

O medicamento everolimo é indicado para o tratamento de:

• Mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado, receptor hormonal positivo, em combinação com um inibidor da aromatase, após terapia endócrina prévia;
• Pacientes com tumores neuroendócrinos avançados (NET) localizados no estômago e intestino, pulmão ou pâncreas;
• Pacientes com câncer avançado do(s) rim(ns) (Carcinoma avançado de Células Renais (CCR)) cuja doença tenha progredido durante ou após o tratamento com VEGFR – TKI, quimioterápicos ou imunoterápicos;
• Pacientes com angiomiolipoma renal associado à complexo de esclerose tuberosa (TSC) não necessitando de cirurgia imediata (em pacientes acima de 18 anos);
• Pacientes com astrocitoma subependimário de células gigantes (SEGA, um tumor cerebral específico) associado à complexo de esclerose tuberosa (TSC) ^[8].

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 2, de 5 de janeiro de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Cardíaco

Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 5, de 22 de junho de 2017 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Imunossupressão no Transplante Hepático em Adultos

Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 4, de 10 de janeiro de 2019 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Hepático em Pediatria

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 1, de 05 de janeiro de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão em Transplante Renal

Informações sobre o medicamento

• Assistência Oncológica:

O medicamento everolimo está citado nos(as):

• Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia do Ministério da Saúde;

• Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Mama (CID10 C50.0, C50.1, C50.2, C50.3, C50.4, C50.5, C50.6, C50.8, C50.9);

• Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Células Renais (CID10 C64).

Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em Tratamento oncológico no SUS.

Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados aqui.

• Considerações:

De acordo com a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021 os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer, que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento everolimo indicado para o tratamento do câncer de mama metastático receptor hormonal positivo após falha de primeira linha hormonal, em associação com exemestano; pacientes com tumores neuroendócrinos avançados (TNE) localizados no pâncreas; pacientes com tumores neuroendócrinos avançados (NET) localizados no estômago; pacientes com tumores neuroendócrinos avançados (NET) localizados no intestino; pacientes com tumores neuroendócrinos avançados (NET) localizados no pulmão, conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.

• Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):

O medicamento everolimo está padronizado pelo Ministério da Saúde para Imunossupressão no Transplante Renal - CID10 Z94.0, T86.1; Imunossupressão no Transplante Hepático (pediátrico e adulto) - CID10 Z94.4, T86.4; e Imunossupressão no Transplante Cardíaco - CID10 Z94.1, T86.2, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), nas apresentações de 0,5 mg, 0,75 mg e 1 mg (comprimido), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT de cada doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Recomendação desfavorável pela CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 03, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria nº 26, de 13 de setembro de 2012, com a decisão final de sugerir a não incorporação do medicamento everolimo para o tratamento do Astrocitoma Subependimário de Células Gigantes (SEGA) associado à Esclerose Tuberosa, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Considerou-se que a evidência atualmente disponível sobre a eficácia do everolimo para o tratamento de SEGA associado à esclerose tuberosa é fraca. O benefício do medicamento foi observado em um único estudo fase II, metodologicamente equivalente a uma série de casos, com curto período de seguimento.

A CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 91, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria nº 03, de 29 de janeiro de 2014, com a decisão final de sugerir a não incorporação do medicamento everolimo para tratamento do câncer de mama avançado na pós-menopausa, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Considerou-se que o sistema já oferece uma linha de cuidado ampla para o câncer de mama avançado, com três opções terapêuticas hormonais disponíveis. Além disso, o pedido de incorporação baseou-se em apenas um estudo clínico com benefício limitado — aumento de apenas quatro meses na sobrevida livre de progressão, sem ganho em sobrevida global — e apresentava alto impacto orçamentário e uma relação de custo-efetividade desfavorável.

Informações sobre o financiamento do medicamento

• Assistência Oncológica:

O AF-Onco é integralmente financiado pela União.

Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.

Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a Portaria GM/MS nº 6.212/2024 e o Tema 1234 do STF. Por um ano, a União manterá o ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados, mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.

Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.

• Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):

O medicamento everolimo pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional ^[9].

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

1. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Afinitor ® – Registro ANVISA
2. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Certican ® – Registro ANVISA
3. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Exher ® – Registro ANVISA
4. ↑ Grupo ATC
5. ↑ Código ATC
6. ↑ Grupo ATC
7. ↑ Código ATC
8. ↑ Bula do medicamento Afinitor ® - Bula do profissional
9. ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.