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<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
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<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
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== Registro na Anvisa ==
 
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'''Categoria:''' medicamento
 
'''Categoria:''' medicamento
  
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'''Classe terapêutica:''' Outros produtos para o aparelho digestivo e metabolismo
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'''Classe terapêutica:''' outros produtos para o aparelho digestivo e metabolismo
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/?substancia=152 Classe Terapêutica do medicamento Gonapeptyl Daily ®- Registro ANVISA] Acesso 05/07/2021</ref>
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/493820?substancia=152&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Gonapeptyl Daily ® - Registro ANVISA] </ref>
  
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'''Classe terapêutica:''' Outros produtos não enquadrados em classe terapêutica específica
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'''Classe terapêutica:''' outros produtos não enquadrados em classe terapêutica específica
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/?substancia=24351 Classe Terapêutica do medicamento Neo Decapeptyl ®- Registro ANVISA] Acesso 05/07/2021</ref>
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/273751?substancia=24351&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Neo Decapeptyl ® - Registro ANVISA] </ref>
  
 
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
 
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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Terapia endócrina <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L02 Grupo ATC] Acesso 05/07/2021</ref> - L02AE04   <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L02AE04 Código ATC] Acesso 05/07/2021</ref>
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Terapia endócrina <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L02&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L02AE04 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L02AE04 Código ATC] </ref>
  
 
==Nomes comerciais==
 
==Nomes comerciais==
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==Indicações==
 
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O medicamento '''triptorrelina, acetato de''' é destinado ao:
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O medicamento '''acetato de triptorrelina''' é destinado ao:
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- Uso em técnicas de reprodução assistida (FIV e/ou ICSI) para supressão das gonadotropinas endógenas (downregulation) e para prevenção de picos prematuros de LH (CID10 N97.9)<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351349835200529/?substancia=152 Bula do medicamento Gonapeptyl Daily ® - Bula do profissional] Acesso em 05/07/2021</ref>;
 
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- Tratamento de carcinoma de próstata hormônio dependente avançado e metastático e para avaliação da sensibilidade hormonal do carcinoma prostático em homens;
 
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- Tratamento de miomas uterinos sintomáticos, através da redução pré-operatória do tamanho do mioma para reduzir os sintomas de sangramento e dor em mulheres com miomas uterinos;
 
  
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- Tratamento de endometrioses sintomáticas confirmadas por laparoscopia, quando a supressão ovariana está indicada e, uma extensa terapia cirúrgica, não é a primeira indicação;
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*Uso em técnicas de reprodução assistida (FIV e/ou ICSI) para supressão das gonadotropinas endógenas (downregulation) e para prevenção de picos prematuros de LH (CID10 N97.9) <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=128760014 Bula do medicamento Gonapeptyl Daily ® - Bula do profissional]  </ref>;
  
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- Tratamento de puberdade precoce central confirmada, em meninas antes dos 9 anos, e meninos antes dos 10 anos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/253510052120006/?substancia=152 Bula do medicamento Gonapeptyl Depot ® - Bula do profissional] Acesso em 05/07/2021</ref>.
 
  
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O medicamento '''triptorrelina, embonato de''' é destinado ao tratamento de:
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O medicamento '''embonato de triptorrelina''' é destinado ao tratamento de:
  
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- Neoplasia maligna da próstata hormônio dependente em estágio avançado. Tratamento alternativo
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*Neoplasia maligna da próstata hormônio dependente em estágio avançado. Tratamento alternativo quando a orquiectomia ou a administração de estrógenos não são indicados ou não são aceitos pelo paciente. Um efeito favorável do medicamento é mais claro e frequente quando o paciente não tiver recebido anteriormente outro tratamento hormonal;
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quando a orquiectomia ou a administração de estrógenos não são indicados ou não são aceitos pelo paciente. Um efeito favorável do
 
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medicamento é mais claro e frequente quando o paciente não tiver recebido anteriormente outro tratamento hormonal;
 
  
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- Puberdade precoce (meninas até 8 anos e meninos até 10 anos);
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*Puberdade precoce (meninas até 8 anos e meninos até 10 anos);
  
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- Endometriose de localização genital e extragenital (do estado I ao estado IV): a duração do tratamento é limitada a 6 meses. Neste caso, não é recomendado um segundo tratamento pelo '''triptorrelina, embonato de''' ou por outro análogo do LHRH (hormônio de liberação do LH);
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*Endometriose de localização genital e extragenital (do estado I ao estado IV): a duração do tratamento é limitada a 6 meses. Neste caso, não é recomendado um segundo tratamento pelo '''embonato de triptorrelina''' ou por outro análogo do LHRH (hormônio de liberação do LH);
  
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- Leiomioma do útero, não especificado sintomático: indicado como medida pré-operatória com a finalidade de reduzir o tamanho individual
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*Leiomioma do útero, não especificado sintomático: indicado como medida pré-operatória com a finalidade de reduzir o tamanho individual dos leiomiomas antes de ser realizado a enucleação ou a histerectomia do leiomioma;
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dos leiomiomas antes de ser realizado a enucleação ou a histerectomia do leiomioma;
 
  
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- É também utilizado em Técnicas de Reprodução Assistida<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/2500100352585/?substancia=24351 Bula do medicamento Neo Decapeptyl ® - Bula do profissional] Acesso em 05/07/2021</ref>.
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*É também utilizado em Técnicas de Reprodução Assistida <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=105730120 Bula do medicamento Neo Decapeptyl ® - Bula do profissional] </ref>.
  
 
== Padronização no SUS ==
 
== Padronização no SUS ==
  
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[http://conitec.gov.br/images/20220128_RENAME_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022]
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[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]
  
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2016/prt0879_15_07_2016.html Portaria MS/SAS nº 879, de 12 de julho de 2016] - [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/pcdt_endometriose_2016.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Endometriose]
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2016/portaria_sas_879_2016.pdf Portaria SAS/MS nº 879, de 12 de julho de 2016] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_endometriose_2016-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Endometriose]
  
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[http://conitec.gov.br/images/Legislacao/Portaria_Conjunta_n%C2%BA_102017_de_09112017.pdf Portaria Conjunta nº 11, de 31 de outubro de 2017] - [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/DDT/PCDT-Leiomioma_31_10_2017.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Leiomioma de Útero]
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/legislacao/portaria_conjunta_no_102017_de_09112017.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 11, de 31 de outubro de 2017] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt-leiomioma_31_10_2017.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Leiomioma de Útero]
  
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[http://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf/2017/julho/03/Portaria-Conjunta-03-SAS-SVS_PCDT-Puberdade-Precoce-Central_08_06_2017.pdf Portaria Conjunta nº 3, de 8 de junho de 2017] - [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2017/Portaria_Conjunta_03_SAS-SVS_PCDT_Puberdade_Precoce_Central_08_06_2017.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Puberdade Precoce Central]
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220308_portaria-conjunta-no-13.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 13, de 27 de julho de 2022] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20220308_portaria-conjunta-no-13-pcdt-puberdade-precoce-central-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Puberdade Precoce Central]
  
 
==Informações sobre o medicamento==
 
==Informações sobre o medicamento==
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*<span style="color:blue"> '''Assistência oncológica''':
 
*<span style="color:blue"> '''Assistência oncológica''':
  
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'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o medicamento triptorrelina não está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde. Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
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'''O medicamento triptorrelina não está citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde.'''
  
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Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].  
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Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].  
  
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Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereços/Contatos CACON/UNACONs]].
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Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].
  
 
*<span style="color:blue"> '''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)''':
 
*<span style="color:blue"> '''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)''':
  
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O medicamento [[triptorrelina]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Endometriose - CID10 N80.0, N80.1, N80.2, N80.3, N80.4, N80.5, N80.8; Leiomioma de Útero - CID10 D25.0, D25.1, D25.2; e Puberdade Central Precoce - CID10 E22.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 3,75 mg e 11,25 mg (injetável – frasco-ampola),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
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O medicamento [[triptorrelina]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Endometriose - CID10 N80.0, N80.1, N80.2, N80.3, N80.4, N80.5, N80.8, Leiomioma de Útero - CID10 D25.0, D25.1, D25.2 e Puberdade Precoce Central - CID10 E22.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 3,75 mg e 11,25 mg (injetável – frasco-ampola) e 22,5 mg (injetável – frasco-ampola) ''somente para Puberdade Precoce Central'',''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
  
 
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
 
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
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'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
 
'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
  
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==Incorporação de outras apresentações==
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==Informações sobre o financiamento==
  
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2022/20220317_Relatorio_717_triptorrelina_225mg_puberdade_precoce_central.pdf Relatório de Recomendação n° 717], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2022/20220317_Portaria_27.pdf Portaria SCTIE/MS nº 27, de 16 de março de 2022], com a decisão de '''incorporar o embonato de triptorrelina 22,5 mg (administração semestral) para o tratamento da puberdade precoce central, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
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*<span style="color:blue"> '''Assistência oncológica''':
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Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
 
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- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.youtube.com/watch?v=GTaVwiYGi6c&t=3011s 5ª Reunião da CIT de maio de 2022], o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1B''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).
 
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- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;
 
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- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
 
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- processo licitatório para aquisição;
 
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- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
 
  
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<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2022/20220317_Portaria_27.pdf Portaria SCTIE/MS nº 27, de 16 de março de 2022], o medicamento triptorrelina 22,5 mg (administração semestral) para o tratamento da puberdade precoce central, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>
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O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.'''
  
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==Informações sobre o financiamento==
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Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
  
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*<span style="color:blue"> '''Assistência oncológica''':
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Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
  
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'''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, <span style="color:red">não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF)</span>, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde'''.  [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.
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'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
  
 
*<span style="color:blue"> '''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)''':
 
*<span style="color:blue"> '''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)''':
  
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<span style="color:red">'''O medicamento [[triptorrelina]] pertence ao [http://ceos.saude.sc.gov.br/images/1/1c/Tabela_medicamentos_grupo_1B.pdf Grupo 1B] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> O financiamento dos medicamentos que compõem o grupo 1B é de responsabilidade exclusiva da União, mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados.
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<span style="color:red">'''O medicamento triptorrelina pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1B] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> O financiamento dos medicamentos que compõem o grupo 1B é de responsabilidade exclusiva da União, mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados.
  
 
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.  
 
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.  
  
 
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional  
 
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional  
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<ref>[https://antigo.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 05/07/2021</ref>.
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<ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref>.
  
 
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
 
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
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<references/>
 
<references/>
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
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'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

Edição atual tal como às 17h36min de 5 de fevereiro de 2026

A Portaria GM/MS nº 8.477/2025 instituiu o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco), reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.

Clique aqui para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: outros produtos para o aparelho digestivo e metabolismo [1]

Classe terapêutica: outros produtos não enquadrados em classe terapêutica específica [2]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Terapia endócrina [3] - L02AE04 [4]

Nomes comerciais

Gonapeptyl Daily ®, Gonapeptyl Depot ®, Neo Decapeptyl ®

Indicações

O medicamento acetato de triptorrelina é destinado ao:

  • Uso em técnicas de reprodução assistida (FIV e/ou ICSI) para supressão das gonadotropinas endógenas (downregulation) e para prevenção de picos prematuros de LH (CID10 N97.9) [5];


O medicamento embonato de triptorrelina é destinado ao tratamento de:

  • Neoplasia maligna da próstata hormônio dependente em estágio avançado. Tratamento alternativo quando a orquiectomia ou a administração de estrógenos não são indicados ou não são aceitos pelo paciente. Um efeito favorável do medicamento é mais claro e frequente quando o paciente não tiver recebido anteriormente outro tratamento hormonal;
  • Puberdade precoce (meninas até 8 anos e meninos até 10 anos);
  • Endometriose de localização genital e extragenital (do estado I ao estado IV): a duração do tratamento é limitada a 6 meses. Neste caso, não é recomendado um segundo tratamento pelo embonato de triptorrelina ou por outro análogo do LHRH (hormônio de liberação do LH);
  • Leiomioma do útero, não especificado sintomático: indicado como medida pré-operatória com a finalidade de reduzir o tamanho individual dos leiomiomas antes de ser realizado a enucleação ou a histerectomia do leiomioma;
  • É também utilizado em Técnicas de Reprodução Assistida [6].

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024

Portaria SAS/MS nº 879, de 12 de julho de 2016 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Endometriose

Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 11, de 31 de outubro de 2017 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Leiomioma de Útero

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 13, de 27 de julho de 2022 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Puberdade Precoce Central

Informações sobre o medicamento

  • Assistência oncológica:

O medicamento triptorrelina não está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia do Ministério da Saúde.

Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em Tratamento oncológico no SUS.

Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados aqui.

  • Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):

O medicamento triptorrelina está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da Endometriose - CID10 N80.0, N80.1, N80.2, N80.3, N80.4, N80.5, N80.8, Leiomioma de Útero - CID10 D25.0, D25.1, D25.2 e Puberdade Precoce Central - CID10 E22.8, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), nas apresentações de 3,75 mg e 11,25 mg (injetável – frasco-ampola) e 22,5 mg (injetável – frasco-ampola) somente para Puberdade Precoce Central, sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Informações sobre o financiamento

  • Assistência oncológica:

O AF-Onco é integralmente financiado pela União.

Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.

Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a Portaria GM/MS nº 6.212/2024 e o Tema 1234 do STF. Por um ano, a União manterá o ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados, mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.

Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.

  • Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):

O medicamento triptorrelina pertence ao Grupo 1B do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). O financiamento dos medicamentos que compõem o grupo 1B é de responsabilidade exclusiva da União, mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional [7].

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

  1. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Gonapeptyl Daily ® - Registro ANVISA
  2. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Neo Decapeptyl ® - Registro ANVISA
  3. ↑ Grupo ATC
  4. ↑ Código ATC
  5. ↑ Bula do medicamento Gonapeptyl Daily ® - Bula do profissional
  6. ↑ Bula do medicamento Neo Decapeptyl ® - Bula do profissional
  7. ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

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