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→Padronização no SUS
<span style="font-size:small;color:blue"> '''MEDICAMENTO ORGANIZAÇÃO/ACOMPANHAMENTO DIAF/CEAF/SES/SC: ''' O medicamento '''rituximabe''' para os casos de pacientes com Linfoma Folicular (CID10 C82.0, C82.1, C82.2, C82.7, C82.9) e Linfoma não Hodgkin de grandes células B (CID10 C83.3) é fornecido pelo Ministério da Saúde (MS), podendo ser solicitado pela via administrativa diretamente pelo CACON/UNACON. Nessa situação específica, o MS realiza compra centralizada e distribuição às Secretarias de Estado da Saúde, para posterior envio aos CACON e UNACON, conforme demanda e condições exigidas para cada medicamento. <span style="color:blue">'''OBS:''' A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional. <span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
== Registro na Anvisa ==
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' Antineoplásicoantineoplásico
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/7270?substancia=8052&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Mabthera ® - Registro ANVISA] </ref>
'''Classe terapêutica:''' Antineoplásicos antineoplásicos citotóxicos
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1330779?substancia=8052&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Ruxience ® - Registro ANVISA] </ref>
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210910_portaria_conjunta_16.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 16, de 03 de setembro de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211112_portaria_conjunta_16_pcdt_ar.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide]
[https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/pcdt/v/vasculite.pdf/view Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 05 de junho de 2025] - [https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/pcdt/v/vasculite.pdf/view Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Vasculite Associada aos Anticorpos Anti-citoplasma de Neutrófilos]
[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0956_26_09_2014.html Portaria Conjunta nº 956 de 26 de setembro de 2014] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/artigos_publicacoes/ddt_linfomadifusob_26092014.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Linfoma Difuso de Grandes Células B]
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2014/portaria_sas_1501_2014.pdf Portaria Conjunta nº 1051 de 10 de outubro de 2014] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/artigos_publicacoes/ddt_linfomafolicular_10102014.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Linfoma Folicular]
==Informações sobre o medicamento==
O medicamento '''rituximabe''' é fornecido pelo Ministério da Saúde para o tratamento do '''Linfoma Folicular (CID10 C82.0, C82.1, C82.2, C82.7, C82.9) e Linfoma não Hodgkin de grandes células B (CID10 C83.3).
'''Para as demais situações o fornecimento do medicamento segue as regras referentes a Assistência Oncológica e está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia]do Ministério da Saúde, nas [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/artigos_publicacoes/ddt_linfomafolicular_10102014.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Linfoma Folicular] (CID10 C82.0, C82.1, C82.2, C82.7, C82.9) e no [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/artigos_publicacoes/ddt_linfomadifusob_26092014.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Linfoma Difuso de Grandes Células B] (CID10 C83.3). Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.''' Os procedimentos diagnósticos e terapêuticos oferecidos pelos CACON e UNACON devem ser baseados em Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) do Ministério da Saúde e nas normas e critérios de incorporação de tecnologias definidos nas legislações vigentes, assim como respeitar as definições da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). Em caso destes não estarem disponíveis, devem estabelecer as suas condutas e protocolos a partir de recomendações baseadas em Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0140_27_02_2014.html Portaria MS/SAS nº 140, de 27 de fevereiro de 2014] </ref>.
*<span style="color:blue"> '''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):'''
O medicamento [[rituximabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde , por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], para portadores de''' Artrite Reumatoide - CID10 M05.0, M05.1, M05.2, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 10 mgfrasco-ampola 500mg - solução injetável (laboratório Fiocruz/mL (Bio-Manguinhos), e para o tratamento de remissão da Vasculite Associada aos Anticorpos Anti-citoplasma de Neutrófilos - CID10 M31.3 e M31.7, nas apresentações frasco-ampola de 50 mL [100mg e 500mg] - solução injetável(laboratório Pfizer),''' , sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
'''<span style="color:orange">Recomendações favoráveis:</span>'''
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/rituximabe-associado-a-quimioterapia-com-fludarabina-e-ciclofosfamida-para-o-tratamento-de-primeira-linha-da-leucemia-linfocitica-cronica Relatório de Recomendação nº 838], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-sectics-ms-no-42-de-21-de-julho-de-2023 Portaria SECTICS/MS nº 42, de 21 de julho de 2023], tornou pública a decisão de '''incorporar o rituximabe associado à quimioterapia com fludarabina e ciclofosfamida para o tratamento de primeira linha da leucemia linfocítica crônica, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/incorporados/relatorio_rtx_linfomafolicular_81-final.pdf Relatório de Recomendação nº 81], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-sectics-ms-no-42-de-21-de-julho-de-2023 Portaria SECTICS/MS nº 63, de 30 de dezembro de 2013], tornou pública a decisão de '''incorporar o rituximabe para o tratamento de linfoma não hodgkin de células b, folicular, cd20 positivo, em 1ª e 2ª linha, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
'''<span style="color:orange">Recomendações desfavoráveis:</span>'''
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/20240725_relatorio_906_rituximabe_monoterapia.pdf Relatório de Recomendação nº 906], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-31.pdf Portaria SECTICS/MS nº 31, de 23 de julho de 2024], tornou pública a decisão de '''não incorporar o rituximabe em monoterapia para pacientes com linfoma folicular assintomático, independentemente do estádio inicial, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Entretanto, cabe salientar ''' ''Considerou-se que não houve adição de informações relevantes para modificar o entendimento inicial de que os CACON e UNACON as evidências científicas de benefício do medicamento são os responsáveis pela escolha de medicamentos limitadas e protocolos a serem ofertados à populaçãoque não há consenso entre especialistas sobre o tratamento do linfoma folicular na fase assintomática.'''
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2018/recomendacao/relatorio_rituximabe_linfoma_folicular__268.pdf Relatório de Recomendação nº 268], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/publicacaodou_cp35e37_2018.pdf Portaria SECTICS/MS nº 18, de 11 de julho de 2018], tornou pública a decisão de '''não incorporar o rituximabe subcutâneo para o tratamento de linfoma não Hodgkin de células B, folicular, CD20 positivo não tratado previamente, em combinação com quimioterapia, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Entretanto, cabe salientar ''' ''O Comitê entendeu que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha a incorporação poderia reduzir o tempo de permanência do paciente na unidade de medicamentos tratamento e protocolos a serem ofertados trazer economia à populaçãoinstituição de saúde em '''curto prazo''' pelos motivos apresentados na consulta pública.Entretanto, '''preocupações que podem aumentar, em longo prazo''', o impacto orçamentário no SUS pela incorporação do rituximabe SC determinaram sua não incorporação.''
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2018/recomendacao/relatorio_rituximabe_linfoma_difuso-de-grandes-clulas-b__269_.pdf Relatório de Recomendação nº 269], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/publicacaodou_cp35e37_2018.pdf Portaria SECTICS/MS nº 17, de 11 de julho de 2018], tornou pública a decisão de '''não incorporar o rituximabe subcutâneo para o tratamento de linfoma não Hodgkin de células B, folicular, CD20 positivo não tratado previamente, em combinação com quimioterapia, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Entretanto, cabe salientar ''' ''O Comitê entendeu que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha a incorporação poderia reduzir o tempo de permanência do paciente na unidade de medicamentos tratamento e protocolos a serem ofertados trazer economia à populaçãoinstituição de saúde em '''curto prazo''' pelos motivos apresentados na consulta pública.Entretanto, '''preocupações que podem aumentar, em longo prazo''', o impacto orçamentário no SUS pela incorporação do rituximabe SC determinaram sua não incorporação.''
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/incorporados/relatorio_rtx_linfomafolicular_55-final.pdf Relatório de Recomendação nº 55], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2013/cp33_portaria40_2013.pdf Portaria SECTICS/MS nº 40, de 26 de agosto de 2013], tornou pública a decisão de '''não incorporar o rituximabe para o tratamento de linfoma não Hodgkin de células B, folicular, CD20 positivo, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
*<span style="color:blue"> '''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):'''
'''<span style="color:orange">Recomendações favoráveis:</span>''' A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-no-950-rituximabe-dapsona-e-romiplostim Relatório de Recomendação nº 950], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-63-de-20-de-dezembro-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 63, de 24 de dezembro 2024], tornou pública a decisão de '''incorporar o rituximabe para o tratamento de adultos com púrpura trombocitopênica idiopática primária refratária ou dependente de corticosteroide, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2025/abril 4ª Reunião da CIT de abril de 2025], o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1A''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional; - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; - processo licitatório para aquisição; - envio efetivo da tecnologia ao Estado. <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/2023078_portariasecticsmsn44.pdf Portaria SECTICS/MS nº 44, de 27 de julho de 2023], o medicamento rituximabe para o tratamento de adultos com púrpura trombocitopênica idiopática primária refratária ou dependente de corticosteroide, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span> A [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-969-rituximabe-e-o-romiplostim Relatório de Recomendação nº 969], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-21-de-12-de-maio-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 12, de 12 de maio de 2025], tornou pública a decisão de '''incorporar os medicamentos rituximabe e [[Romiplostim|romiplostim]] para tratamento da púrpura trombocitopênica idiopática refratária, crônica ou dependente de corticosteroide em crianças e adolescentes, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/20232025/2023078_portariasecticsmsn44.pdf portaria-sectics-ms-no-21-de-12-de-maio-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 4412, de 27 12 de julho maio de 20232025], os medicamentos rituximabe e o medicamento rituximabe romiplostim para o tratamento de adultos com da púrpura trombocitopênica idiopática primária refratária , crônica ou dependente de corticosteroide, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUSem crianças e adolescentes, ainda não se encontra disponível encontram disponíveis para a população por meio do SUS.'''</span>
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/20232025/Relatorioderecomendao836Rituximabe.pdf relatorio-final-1040-rituximabesindrome-nefrotica-criancas-adolescentes Relatório de Recomendação nº 8361040], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/20232025/2023078_portariasecticsmsn44.pdf portaria-sectics-ms-no-77-de-30-de-setembro-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 4477, de 27 30 de julho setembro de 20232025], tornou pública a decisão de '''incorporar o rituximabe para terapia de indução de remissão dos pacientes com diagnóstico recente o tratamento em idade fértil crianças e para os casos de recidiva de vasculites associadas aos anticorpos anti-citoplasma de neutrófilos (VAA), classificados como granulomatose adolescentes com poliangeite (GPA) ou poliangeite microscópica (MPA)síndrome nefrótica primária corticodependente erecaída frequente, ativa e graveconforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;
- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2024/marco/apresentacao-financiamento-de-medicamentos-no-componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica/view 3ª Reunião da CIT de março de 2024], o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1A''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).;
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/20232025/2023078_portariasecticsmsn44.pdf portaria-sectics-ms-no-77-de-30-de-setembro-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 4477, de 27 30 de julho setembro de 20232025], o medicamento medicamentoo rituximabe para terapia de indução de remissão dos pacientes com diagnóstico recente o tratamento em idade fértil crianças e para os casos de recidiva de vasculites associadas aos anticorpos anti-citoplasma de neutrófilos (VAA), classificados como granulomatose adolescentes com poliangeite (GPA) ou poliangeite microscópica (MPA), ativa síndrome nefrótica primária corticodependente e graverecaída frequente, ainda não se encontra disponível encontram disponíveis para a população por meio do SUS.'''</span>
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
'''Para os casos específicos de pacientes com Linfoma Folicular (CID10 C82.0, C82.1, C82.2, C82.7, C82.9) e Linfoma não Hodgkin de grandes células B (CID10 C83.3), o financiamento do medicamento rituximabe é centralizado pelo Ministério da Saúde, podendo ser solicitados pela via administrativa.'''
O '''Cabe informar que os AF-Onco é integralmente financiado pela União.''' Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP. Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicosfornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, devido sua forma a União manterá o '''ressarcimento de financiamento80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT. <span style="color:red">não fazem parte da lista '''O prazo de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 implementação do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF- CEAFONCO)</span>será de noventa dias, prorrogável por igual período, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúderessalvados os prazos previstos nesta portaria.''' '''. [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
*<span style="color:blue"> '''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):'''
<span style="color:red">'''O medicamento [[rituximabe]] pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.'''
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