Mudanças entre as edições de "Darolutamida"
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==Referências== | ==Referências== | ||
<references/> | <references/> | ||
| − | + | '''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' | |
Edição atual tal como às 22h14min de 10 de novembro de 2025
A Portaria GM/MS nº 8.477/2025 instituiu o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco), reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
Clique aqui para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).
Índice
Registro na Anvisa
SIM
Categoria: medicamento
Classe terapêutica: antiandrógenos [1]
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)
Terapia endócrina [2] - L02BB06 [3]
Nomes comerciais
Nubeqa ®
Indicações
O medicamento darolutamida é indicado para [4]:
- Câncer de próstata não-metastático resistente à castração (CPRCnm);
- Câncer de próstata metastático hormônio-sensível (CPHSm), em combinação com docetaxel.
Informações sobre o medicamento
O medicamento darolutamida não está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia do Ministério da Saúde.
Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em Tratamento oncológico no SUS.
Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados aqui.
Recomendação desfavorável da CONITEC
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 912, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 33, de 22 de agosto de 2024 com a decisão final de não incorporar os medicamentos apalutamida, darolutamida e enzalutamida (associados à TPA) para pacientes com câncer de próstata resistente à castração não metastático, no âmbito do SUS. Considerou-se a razão de custo-efetividade incremental acima do limiar de disposição a pagar e impacto orçamentário incremental elevado.
A CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 911, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 32, de 22 de agosto de 2024 com a decisão final de não incorporar os medicamentos enzalutamida, darolutamida e apalutamida para tratamento de pacientes com câncer de próstata sensível à castração e metastático (CPSCm), no âmbito do SUS. A recomendação desfavorável à incorporação da enzalutamida, darolutamida e apalutamida foi justificada pelas razões de custo-efetividade incrementais acima do limiar alternativo utilizado no SUS e os altos impactos orçamentários estimados para a incorporação dessas tecnologias.
Informações sobre o financiamento do medicamento
O AF-Onco é integralmente financiado pela União.
Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a Portaria GM/MS nº 6.212/2024 e o Tema 1234 do STF. Por um ano, a União manterá o ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados, mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.
Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.
Referências
- ↑ Classe Terapêutica do medicamento Nubeqa ® - Registro ANVISA
- ↑ Grupo ATC
- ↑ Código ATC
- ↑ Bula do medicamento Nubeqa ® - Bula do Profissional
As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
