<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
== Registro na Anvisa ==
'''Classe terapêutica:''' anticorpos monoclonais
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351787862201568/1088538?substancia=26039 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Dalinvi ® - Registro ANVISA] Acesso em 12/05/2023 </ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Agentes antineoplásicos <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 12/05/2023</ref> - L01FC01 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01FC01 Código ATC] Acesso em 12/05/2023</ref>
== Nomes comerciais ==
O medicamento [[daratumumabe]] é indicado:
*Em combinação com [[bortezomibe]], [[talidomida]] e [[dexametasona]] para o tratamento de pacientes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo elegíveis ao transplante autólogo de células-tronco;
*Em combinação com [[lenalidomida]] e [[dexametasona]] ou com [[bortezomibe]], [[melfalano]] e [[prednisona]], para o tratamento de pacientes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo que são inelegíveis ao transplante autólogo de células-tronco;
*Em combinação com [[lenalidomida]] e [[dexametasona]] ou [[bortezomibe]] e [[dexametasona]], para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos um tratamento prévio;
*Em combinação com [[carfilzomibe]] e [[dexametasona]], para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo que receberam de um a três tratamentos prévios; e
*Em monoterapia, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos três linhas de tratamento prévio, incluindo um inibidor de proteassoma (IP) e um agente imunomodulador, ou que foram duplamente refratários a um IP e um agente imunomodulador.
* O medicamenco [[daratumumabe]] '''(solução injetável subcutânea)''' também é indicado para o tratamento de pacientes com amiloidose de cadeia leve (AL) <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=112363414 Bula do medicamento Dalinvi ® - Bula do Profissional]</ref>.
- em combinação com [[bortezomibe]], [[talidomida]] e [[dexametasona]] para == Informações sobre o tratamento de pacientes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo elegíveis ao transplante autólogo de células-tronco;medicamento==
- em combinação com '''O medicamento daratumumabe não está citado nos [[lenalidomida]] https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e [[dexametasona]] ou com [[bortezomibe]], [[melfalano]] e [[prednisona]Diretrizes Terapêuticas em Oncologia], para o tratamento de pacientes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo que são inelegíveis ao transplante autólogo de células-tronco;do Ministério da Saúde.'''
- Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em combinação com [[lenalidomida]] e [[dexametasonaTratamento oncológico no SUS]] ou [[bortezomibe]] e [[dexametasona]], para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos um tratamento prévio;.
- Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em combinação com [[carfilzomibe]] e Santa Catarina podem ser consultados [[dexametasonahttp://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui]], para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo que receberam de um a três tratamentos prévios; e.
- em monoterapia, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos três linhas de tratamento prévio, incluindo um inibidor de proteassoma (IP) e um agente imunomodulador, ou que foram duplamente refratários a um IP e um agente imunomodulador. == Avaliação pela CONITEC ==
O medicamenco A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[daratumumabeCONITEC]] '''(solução injetável subcutânea)''' também é indicado para publicou o tratamento [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220314_relatorio_702_daratumumabe_mieloma_multiplo.pdf Relatório de pacientes com amiloidose de cadeia leve (AL)<ref>Recomendação nº 702], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://consultas.anvisawww.gov.br/#conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/bulario2022/q20220314_portaria_18.pdf Portaria SCTIE/?numeroRegistro=112363414 Bula MS nº 18, de 11 de março de 2022], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento Dalinvi ® daratumumabe em monoterapia ou associado à terapia antineoplásica para o controle do mieloma múltiplo recidivado ou refratário, no âmbito do Sistema Único de Saúde - Bula SUS.''' ''Considerou-se que os indicadores de eficiência apresentados e a estimativa elevada de impacto orçamentário em uma possível incorporação do Profissional] Acesso em 12/05/2023</ref>daratumumabe.''
== Informações sobre A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/Relatorioderecomendacao848Daratumumabe.pdf Relatório de Recomendação nº 848], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/PORTARIASECTICSMSN57.pdf Portaria SECTICS/MS nº 59, de 18 de outubro de 2023], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento==daratumumabe em combinação com bortezomibe e dexametasona para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivado e/ou refratário que receberam uma única terapia prévia, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que apesar da história natural da doença com possibilidades de progressão e recidivas para formas mais graves e danosas, a incorporação da tecnologia poderia levar a um elevado impacto econômico considerando o custo da associação com bortezomibe.''
'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, ==Informações sobre o financiamento do medicamento daratumumabe não está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde. Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''==
Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em [[Tratamento oncológico no SUS]]O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União. '''
Os endereços Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e contatos dos CACON DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereços/Contatos CACON/UNACONs]]Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
== Avaliação pela CONITEC == Em março Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de 2022, medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://wwwbvsms.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220314_relatorio_702_daratumumabe_mieloma_multiplo.pdf Relatório de Recomendação nº 702], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://wwwsaude.gov.br/conitecbvs/pt-brsaudelegis/midiasgm/relatorios2024/portaria/2022/20220314_portaria_18prt6212_20_12_2024.pdf html Portaria SCTIEGM/MS nº 18, de 11 de março de 20226.212/2024], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento daratumumabe em monoterapia ou associado à terapia antineoplásica para o controle do mieloma múltiplo recidivado ou refratário, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.''' Em outubro de 2023, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.govstf.jus.br/conitecarquivo/pt-brcms/midiasnoticiaNoticiaStf/relatoriosanexo/2023/Relatorioderecomendacao848DaratumumabeRE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Relatório de Recomendação nº 848Tema 1234 do STF], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/71003144-1 Portaria SECTICS/MS nº 59, de 18 de outubro de 2023]Por um ano, com a decisão final União manterá o '''ressarcimento de sugerir a 80% dos custos aos entes federados'''não incorporação do medicamento daratumumabe , mesmo em combinação com bortezomibe e dexametasona para o tratamento ações ajuizadas após junho de pacientes 2024, com mieloma múltiplo recidivado e/ou refratário que receberam uma única terapia prévia, no âmbito do Sistema Único possibilidade de Saúde - SUS. Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis revisão futura pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à populaçãoCIT.''' ==Informações sobre o financiamento do medicamento==
'''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, <span style="color:red">não fazem parte da lista '''O prazo de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 implementação do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF- CEAFONCO)</span>será de noventa dias, prorrogável por igual período, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúderessalvados os prazos previstos nesta portaria.'''. [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.
'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''