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→Avaliações da CONITEC
<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
== Registro na Anvisa ==
'''Classe terapêutica:''' outros antineoplásicos
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351150453202160/2737640?substancia=25930 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Keytruda ® - Registro ANVISA] Acesso em 09/12/2022 </ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Agentes antineoplásicos <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01 &showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 09/12/2022</ref> - L01FF02 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01FF02 Código ATC] Acesso em 09/12/2022</ref>
== Nomes comerciais ==
== Indicações==
O medicamento [[pembrolizumabe]] é indicado<ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101710209 Bula do medicamento Keytruda ® - Bula do Profissional] </ref>: *'''Melanoma''': - Como monoterapia para o tratamento de pacientes com melanoma metastático ou irressecável; - Para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos (12 anos ou mais) com melanoma em estadio IIB ou IIC que foram submetidos à ressecção cirúrgica completa; - Como monoterapia para o tratamento adjuvante em adultos com melanoma com envolvimento de linfonodos, que tenham sido submetidos a ressecção cirúrgica completa. *'''Câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP)''': - Em combinação com quimioterapia a base de platina e [[pemetrexede]] para o tratamento de primeira linha em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) não escamoso, metastático e que não possuam mutação EGFR sensibilizante ou translocação ALK; - Em combinação com [[carboplatina]] e [[paclitaxel]] ou [[paclitaxel]] (ligado à albumina) para tratamento de primeira linha em pacientes com CPCNP escamoso e metastático; - Como monoterapia para o tratamento de pacientes com CPCNP não tratado anteriormente, cujos tumores expressam PD-L1 com pontuação de proporção de tumor (PPT) ≥ 1%, conforme determinado por exame validado e que não possuam mutação EGFR sensibilizante ou translocação ALK, e que estejam: em estágio III, quando os pacientes não são candidatos a ressecção cirúrgica ou quimiorradiação definitiva, ou metastático; - Como monoterapia para o tratamento de pacientes com CPCNP em estádio avançado, cujos tumores expressam PD-L1, com PPT ≥1%, conforme determinado por exame validado, e que tenham recebido quimioterapia à base de platina. Pacientes com alterações genômicas de tumor EGFR ou ALK devem ter recebido tratamento prévio para essas alterações antes de serem tratados com pembrolizmabe. *'''Carcinoma urotelial''': - Para o tratamento de pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático que tenham apresentado progressão da doença durante ou após a quimioterapia contendo platina ou dentro de 12 meses de tratamento neoadjuvante ou adjuvante com quimioterapia à base de platina; - Para o tratamento de pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático não elegíveis à quimioterapia à base de [[cisplatina]] e cujos tumores expressam PD-L1 com pontuação positiva combinada (PPC) ≥ 10, conforme determinado por exame validado. *'''Câncer de bexiga não músculo-invasivo (CBNMI)''': - Para o tratamento de pacientes com câncer de bexiga não músculo-invasivo (CBNMI), de alto risco, não responsivo ao ''Bacillus Calmette-Guerin'' (BCG), com carcinoma ''in-situ'' (CIS) com ou sem tumores papilares, e que sejam inelegíveis ou optaram por não se submeter à cistectomia. *'''Adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica''': - Para o tratamento de pacientes recidivados recorrentes, localmente avançados ou metastáticos com expressão de PD-L1 (pontuação positiva combinada (PPC) > 1) conforme determinado por exame validado, com progressão da doença em ou após duas ou mais linhas de terapias anteriores incluindo quimioterapia à base de fluoropirimidina e platina e, se apropriado, terapias-alvo HER2/neu. *'''Linfoma de Hodgkin clássico (LHc)''':
- como monoterapia para Para o tratamento de pacientes adultos com '''melanoma''' metastático Linfoma de Hodgkin clássico (LHc) refratário ou irressecávelrecidivado;
- para Para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos (12 , com idade igual ou superior a 3 anos ou mais) , com melanoma em estadio IIB LHc refratário, ou IIC LHc que foram submetidos à ressecção cirúrgica completa;recidivou após 2 ou mais linhas de terapia.
- em combinação com quimioterapia a base de platina e [[pemetrexede]] para Para o tratamento de primeira linha em pacientes adultos e pediátricos com '''câncer Linfoma de pulmão de células não pequenas Grandes Células B Primário do Mediastino (CPCNPLCBPM)''' não escamosorefratário, metastático e ou que não possuam mutação EGFR sensibilizante recidivou após 2 ou translocação ALKmais linhas de terapia anteriores. Não é recomendado para o tratamento de pacientes com LCBPM que precisem de terapia citorredutora urgente;
- em Em combinação com [[carboplatina]] e [[paclitaxel]] ou [[paclitaxel]] (ligado à albumina) axitinibe, é indicado para o tratamento de primeira linha em pacientes com CPCNP escamoso e '''carcinoma de células renais (RCC)''' avançado ou metastático;
- como monoterapia Em combinação com lenvatinibe, é indicado para o tratamento de primeira linha em pacientes com CPCNP não tratado anteriormente, cujos tumores expressam PD-L1 com pontuação de proporção carcinoma de tumor células renais (PPTRCC) ≥ 1%, conforme determinado por exame validado e que não possuam mutação EGFR sensibilizante ou translocação ALK, e que estejam: em estágio III, quando os pacientes não são candidatos a ressecção cirúrgica ou quimiorradiação definitiva, ou metastáticoavançado;
- como Em monoterapia , é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes com CPCNP em estádio avançado, cujos tumores expressam PDRCC com riscos intermediário-L1, com PPT ≥1%, conforme determinado por exame validadoalto ou alto de recorrência após nefrectomia, ou após nefrectomia e que tenham recebido quimioterapia à base ressecção de platinalesões metastáticas. Pacientes com alterações genômicas de tumor EGFR ou ALK devem ter recebido tratamento prévio para essas alterações antes de serem tratados com pembrolizmabe;
- Em monoterapia, para o tratamento de primeira linha em pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado de cabeça e pescoço de células escamosas (HNSCC) metastático, irressecável ou metastático não elegíveis à quimioterapia à base recorrente e que possuam expressão de [[cisplatina]] e cujos tumores expressam PD-L1 com (pontuação positiva combinada (PPC) ≥ 10, conforme determinado por exame validado> 1);
- Em combinação com quimioterapia a base de platina e [[fluoruracila]], para o tratamento de primeira linha em pacientes com '''câncer carcinoma de bexiga não músculo-invasivo (CBNMI)''', cabeça e pescoço de alto risco, não responsivo ao ''Bacillus Calmette-Guerin'' células escamosas (BCGHNSCC)metastático, com carcinoma ''in-situ'' (CIS) com ou sem tumores papilares, e que sejam inelegíveis irressecável ou optaram por não se submeter à cistectomia;recorrente.
*'''Carcinoma esofágico ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica''': - Em combinação com quimioterapia a base de platina e fluoropirimidina, para o tratamento de primeira linha em pacientes com '''carcinoma esofágico ou adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica''' recidivado recorrenteHER2 negativo, irressecável, localmente avançado ou metastático , em adultos com tumores que possuem expressão de PD-L1 (com pontuação positiva combinada (PPC) > 1) conforme determinado por exame validado, com progressão da doença em ou após duas ou mais linhas de terapias anteriores incluindo quimioterapia à base de fluoropirimidina e platina e, se apropriado, terapias-alvo HER2/neu;≥10.
- para Para o tratamento de pacientes pediátricos, com idade igual câncer esofágico localmente avançado e recorrente ou superior a 3 anosmetastático cujos tumores expressam PD-L1 com pontuação positiva combinada (PPC) ≥ 10, com LHc refratárioconforme determinado por exame validado, ou LHc e que recidivou após 2 tenham recebido uma ou mais linhas anteriores de terapia;sistêmica.
- em combinação com axitinibeEm monoterapia, é indicado para o tratamento de primeira linha tumores MSI-H ou dMMR em pacientes adultos com '''carcinoma de células renais (RCC)''' avançado câncer colorretal irressecável ou metastático;após terapia prévia combinada a base de fluoropirimidina.
- em Em monoterapia, é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes tumores MSI-H ou dMMR em adultos com RCC com riscos intermediário-alto carcinoma endometrial avançado ou alto de recorrência após nefrectomiarecorrente, com progressão da doença durante ou após nefrectomia tratamento prévio com terapia contendo platina em qualquer cenário e ressecção de lesões metastáticas;que não são candidatos a cirurgia curativa ou radioterapia.
- em combinação com quimioterapia a base de platina e [[fluoruracila]]Em monoterapia, para o tratamento de primeira linha tumores MSI-H ou dMMR em pacientes adultos com carcinoma de cabeça e pescoço de células escamosas (HNSCC) câncer irressecável ou metastáticogástrico, do intestino delgado ou biliar, irressecável com progressão da doença durante ou recorrente;após pelo menos uma terapia prévia.
- para Para o tratamento de primeira linha em pacientes com '''câncer esofágico''' localmente avançado e recorrente ou colorretal (CCR) metastático cujos tumores expressam PD-L1 com pontuação positiva combinada instabilidade microsatélite alta (PPCMSI-H) ≥ 10, conforme determinado por exame validado, e que tenham recebido uma ou mais linhas anteriores deficiência de enzimas de terapia sistêmica;reparo (dMMR) do DNA.
- em monoterapiaEm combinação com lenvatinibe, é indicado para o tratamento de tumores MSI-H ou dMMR em adultos pacientes com '''carcinoma câncer endometrial''' avançado ou recorrente, com que apresentaram progressão da doença durante ou após tratamento prévio com terapia contendo platina sistêmica anterior, em qualquer cenário , e que não são candidatos candidatas a cirurgia curativa ou radioterapia;.
- Em combinação com quimioterapia, é indicado para o tratamento de primeira linha em pacientes adultos com '''câncer colorretal de mama triplo negativo (CCRTNBC)''' localmente recorrente irressecável ou metastático , cujos tumores expressam PD-L1 com instabilidade microsatélite alta (MSI-H) ou deficiência de enzimas de reparo (dMMR) do DNAPPC ≥ 10, conforme determinado por exame validado, e que não receberam quimioterapia prévia para doença metastática;
- em combinação com lenvatinibe, é indicado para Para o tratamento neoadjuvante de pacientes com '''câncer endometrial avançado,''' que apresentaram progressão da doença após terapia sistêmica anterior, de mama triplo negativo (TNBC) de alto risco em estágio inicial em qualquer cenáriocombinação com quimioterapia, e não são candidatas continuado como monoterapia no tratamento adjuvante após a cirurgia curativa ou radioterapia;.
- Em combinação com quimioterapia com ou sem [[bevacizumabe]], é indicado para o tratamento neoadjuvante de pacientes com câncer cervical, também chamado de mama triplo negativo câncer do colo do útero, persistente, recorrente ou metastático cujos tumores expressam PD-L1 (TNBCPPC) de alto risco em estágio inicial em combinação com quimioterapia≥ 1, e continuado como monoterapia no tratamento adjuvante após a cirurgia;conforme determinado por exame validado.
- '''carcinoma cutâneo de células escamosas (CEC)''' Para recorrente ou metastático ou localmente avançado não curável por cirurgia ou radiação. <ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101710209 Bula do medicamento Keytruda ® - Bula do Profissional] Acesso em 12/06/2023</ref>
== Informações sobre o medicamento==
'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o O medicamento pembrolizumabe não está citado nos [httphttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde, mas está citado nas [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt/20221109_ddt_melanoma_cutaneo.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Melanoma Cutâneo] (CID10 C43.0, C43.1, C43.2, C43.3, C43.4, C43.5, C43.6, C43.7, C43.8, C43.9, D03.0, D03.1, D03.2, D03.3, D03.4, D03.5, D03.6, D03.7, D03.8, D03.9). Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
Para maiores mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS , clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
Os endereços e contatos dos CACON CACONs e UNACON UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereçoshttp://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos CACONContatos_CACON/UNACONs]aqui].
== Avaliações da CONITEC ==
*'''<span style="color:blue">Recomendação favorável:</span>'''
*'''<span style="color:blue">Recomendações desfavoráveis:</span>'''
A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-no-919-regimes-de-tratamento-com-cetuximabe-ou-pembrolizumabe Relatório de Recomendação nº 919], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-41-de-19-de-setembro-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 41, de 19 de setembro de 2024], com a decisão final de sugerir a '''Entretantonão incorporação dos regimes de tratamento com cetuximabe ou pembrolizumabe para carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço recidivado ou metastático, cabe salientar no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que os CACON as razões de custo-efetividade incrementais e UNACON são os responsáveis pela escolha impactos orçamentários estimados foram desfavoráveis ao SUS.'' A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de medicamentos -recomendacao-no-1018-nivolumabe-e protocolos -pembrolizumabe Relatório de Recomendação nº 1018], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-57-de-28-de-julho-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 57, de 28 de julho de 2025], com a decisão final de sugerir a serem ofertados à população'''não incorporação do nivolumabe e do pembrolizumabe para o tratamento de primeira linha do carcinoma de esôfago avançado ou metastático em pacientes com maior expressão de PD-L1, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que, embora descontos tenham sido fornecidos pelos fabricantes, o alto custo identificado na análise de custo-efetividade e impacto orçamentário permanece.''
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
O '''Cabe informar que os AF-Onco é integralmente financiado pela União.''' Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP. Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicosfornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', devido sua forma mesmo em ações ajuizadas após junho de financiamento2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT. <span style="color:red">não fazem parte da lista de medicamentos especiais '''O prazo de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 implementação do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF- CEAFONCO)</span>será de noventa dias, prorrogável por igual período, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúderessalvados os prazos previstos nesta portaria.''' '''[http://ceosinfosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==
<references/>