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→Avaliações da CONITEC
<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
== Registro na Anvisa ==
'''Classe terapêutica:''' outros antineoplásicos
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351150453202160/2737640?substancia=25930 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Keytruda ® - Registro ANVISA] Acesso em 09/12/2022 </ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Agentes antineoplásicos <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01 &showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 09/12/2022</ref> - L01FF02 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01FF02 Código ATC] Acesso em 09/12/2022</ref>
== Nomes comerciais ==
== Indicações==
O medicamento [[pembrolizumabe]] é indicado<ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101710209 Bula do medicamento Keytruda ® - Bula do Profissional] </ref>: *'''Melanoma''': - Como monoterapia para o tratamento de pacientes com melanoma metastático ou irressecável; - Para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos (12 anos ou mais) com melanoma em estadio IIB ou IIC que foram submetidos à ressecção cirúrgica completa; - Como monoterapia para o tratamento adjuvante em adultos com melanoma com envolvimento de linfonodos, que tenham sido submetidos a ressecção cirúrgica completa. *'''Câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP)''': - Em combinação com quimioterapia a base de platina e [[pemetrexede]] para o tratamento de primeira linha em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) não escamoso, metastático e que não possuam mutação EGFR sensibilizante ou translocação ALK; - Em combinação com [[carboplatina]] e [[paclitaxel]] ou [[paclitaxel]] (ligado à albumina) para tratamento de primeira linha em pacientes com CPCNP escamoso e metastático; - Como monoterapia para o tratamento de pacientes com CPCNP não tratado anteriormente, cujos tumores expressam PD-L1 com pontuação de proporção de tumor (PPT) ≥ 1%, conforme determinado por exame validado e que não possuam mutação EGFR sensibilizante ou translocação ALK, e que estejam: em estágio III, quando os pacientes não são candidatos a ressecção cirúrgica ou quimiorradiação definitiva, ou metastático; - Como monoterapia para o tratamento de pacientes com CPCNP em estádio avançado, cujos tumores expressam PD-L1, com PPT ≥1%, conforme determinado por exame validado, e que tenham recebido quimioterapia à base de platina. Pacientes com alterações genômicas de tumor EGFR ou ALK devem ter recebido tratamento prévio para essas alterações antes de serem tratados com pembrolizmabe. *'''Carcinoma urotelial''': - Para o tratamento de pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático que tenham apresentado progressão da doença durante ou após a quimioterapia contendo platina ou dentro de 12 meses de tratamento neoadjuvante ou adjuvante com quimioterapia à base de platina; - Para o tratamento de pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático não elegíveis à quimioterapia à base de [[cisplatina]] e cujos tumores expressam PD-L1 com pontuação positiva combinada (PPC) ≥ 10, conforme determinado por exame validado. *'''Câncer de bexiga não músculo-invasivo (CBNMI)''': - Para o tratamento de pacientes com câncer de bexiga não músculo-invasivo (CBNMI), de alto risco, não responsivo ao ''Bacillus Calmette-Guerin'' (BCG), com carcinoma ''in-situ'' (CIS) com ou sem tumores papilares, e que sejam inelegíveis ou optaram por não se submeter à cistectomia. *'''Adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica''':
- como monoterapia para Para o tratamento de pacientes recidivados recorrentes, localmente avançados ou metastáticos com expressão de PD-L1 (pontuação positiva combinada (PPC) > 1) conforme determinado por exame validado, com '''melanoma''' metastático progressão da doença em ou após duas ou irressecável;mais linhas de terapias anteriores incluindo quimioterapia à base de fluoropirimidina e platina e, se apropriado, terapias-alvo HER2/neu.
- como monoterapia para Para o tratamento adjuvante em de pacientes adultos com melanoma com envolvimento Linfoma de linfonodos, que tenham sido submetidos a ressecção cirúrgica completaHodgkin clássico (LHc) refratário ou recidivado;
- em combinação com quimioterapia a base de platina e [[pemetrexede]] para Para o tratamento de primeira linha em pacientes pediátricos, com idade igual ou superior a 3 anos, com '''câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP)''' não escamosoLHc refratário, metastático e ou LHc que não possuam mutação EGFR sensibilizante recidivou após 2 ou translocação ALK;mais linhas de terapia.
- como monoterapia para Para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com CPCNP não tratado anteriormente, cujos tumores expressam PD-L1 com pontuação Linfoma de proporção de tumor Grandes Células B Primário do Mediastino (PPTLCBPM) ≥ 1%refratário, conforme determinado por exame validado e ou que não possuam mutação EGFR sensibilizante recidivou após 2 ou translocação ALK, e mais linhas de terapia anteriores. Não é recomendado para o tratamento de pacientes com LCBPM que estejam: em estágio III, quando os pacientes não são candidatos a ressecção cirúrgica ou quimiorradiação definitiva, ou metastáticoprecisem de terapia citorredutora urgente;
- como monoterapia Em combinação com axitinibe, é indicado para o tratamento de primeira linha em pacientes com CPCNP em estádio '''carcinoma de células renais (RCC)''' avançado, cujos tumores expressam PD-L1, com PPT ≥1%, conforme determinado por exame validado, e que tenham recebido quimioterapia à base de platina. Pacientes com alterações genômicas de tumor EGFR ou ALK devem ter recebido tratamento prévio para essas alterações antes de serem tratados com pembrolizmabemetastático;
- Em combinação com lenvatinibe, é indicado para o tratamento de primeira linha em pacientes com '''carcinoma urotelial''' localmente de células renais (RCC) avançado ou metastático que tenham apresentado progressão da doença durante ou após a quimioterapia contendo platina ou dentro de 12 meses de tratamento neoadjuvante ou adjuvante com quimioterapia à base de platina;
- Em monoterapia, é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado RCC com riscos intermediário-alto ou metastático não elegíveis à quimioterapia à base alto de [[cisplatina]] recorrência após nefrectomia, ou após nefrectomia e cujos tumores expressam PD-L1 com pontuação positiva combinada (PPC) ≥ 10, conforme determinado por exame validado;ressecção de lesões metastáticas.
- Em monoterapia, para o tratamento de primeira linha em pacientes com '''adenocarcinoma gástrico carcinoma de cabeça e pescoço de células escamosas (HNSCC) metastático, irressecável ou da junção gastroesofágica''' recidivado recorrente, localmente avançado ou metastático com e que possuam expressão de PD-L1 (pontuação positiva combinada (PPC) > 1) conforme determinado por exame validado, com progressão da doença em ou após duas ou mais linhas de terapias anteriores incluindo quimioterapia à base de fluoropirimidina e platina e, se apropriado, terapias-alvo HER2/neu;
- Em combinação com quimioterapia a base de platina e [[fluoruracila]], para o tratamento de primeira linha em pacientes adultos com '''Linfoma carcinoma de cabeça e pescoço de Hodgkin clássico células escamosas (LHcHNSCC)''' refratário metastático, irressecável ou recidivado;recorrente.
*'''Carcinoma esofágico ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica''': - Em combinação com quimioterapia a base de platina e fluoropirimidina, para o tratamento de primeira linha em pacientes pediátricos, com idade igual carcinoma esofágico ou superior a 3 anosadenocarcinoma da junção gastroesofágica HER2 negativo, com LHc refratárioirressecável, localmente avançado ou LHc metastático, em adultos com tumores que recidivou após 2 ou mais linhas possuem expressão de terapia;PD-L1 com pontuação positiva combinada (PPC) ≥10.
- em combinação com axitinibe, é indicado para Para o tratamento de primeira linha em pacientes com '''carcinoma de células renais câncer esofágico localmente avançado e recorrente ou metastático cujos tumores expressam PD-L1 com pontuação positiva combinada (RCCPPC)''' avançado ≥ 10, conforme determinado por exame validado, e que tenham recebido uma ou metastático;mais linhas anteriores de terapia sistêmica.
- em Em monoterapia, é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes com RCC com riscos intermediáriotumores MSI-alto H ou alto de recorrência após nefrectomia, dMMR em adultos com câncer colorretal irressecável ou metastático após nefrectomia e ressecção terapia prévia combinada a base de lesões metastáticas;fluoropirimidina.
- em combinação com quimioterapia a base de platina e [[fluoruracila]]Em monoterapia, para o tratamento de primeira linha tumores MSI-H ou dMMR em pacientes adultos com carcinoma de cabeça endometrial avançado ou recorrente, com progressão da doença durante ou após tratamento prévio com terapia contendo platina em qualquer cenário e pescoço de células escamosas (HNSCC) metastático, irressecável que não são candidatos a cirurgia curativa ou recorrente;radioterapia.
- Em monoterapia, para o tratamento de pacientes tumores MSI-H ou dMMR em adultos com '''câncer esofágico''' localmente avançado e recorrente irressecável ou metastático cujos tumores expressam PD-L1 com pontuação positiva combinada (PPC) ≥ 10gástrico, conforme determinado por exame validadodo intestino delgado ou biliar, e que tenham recebido com progressão da doença durante ou após pelo menos uma ou mais linhas anteriores de terapia sistêmica;prévia.
- em monoterapia, para Para o tratamento de tumores primeira linha em pacientes com câncer colorretal (CCR) metastático com instabilidade microsatélite alta (MSI-H ) ou deficiência de enzimas de reparo (dMMR em adultos com '''carcinoma endometrial''' avançado ou recorrente, com progressão da doença durante ou após tratamento prévio com terapia contendo platina em qualquer cenário e que não são candidatos a cirurgia curativa ou radioterapia;) do DNA.
- Em combinação com lenvatinibe, é indicado para o tratamento de primeira linha em pacientes com '''câncer colorretal (CCR)''' metastático com instabilidade microsatélite alta (MSI-H) endometrial avançado, que apresentaram progressão da doença após terapia sistêmica anterior, em qualquer cenário, e não são candidatas a cirurgia curativa ou deficiência de enzimas de reparo (dMMR) do DNA;radioterapia.
- em Em combinação com quimioterapia, é indicado para tratamento de pacientes adultos com '''câncer de mama triplo negativo (TNBC)''' localmente recorrente irressecável ou metastático, cujos tumores expressam PD-L1 com PPC ≥ 10, conforme determinado por exame validado, e que não receberam quimioterapia prévia para doença metastática;
- para Para o tratamento neoadjuvante de pacientes com câncer de mama triplo negativo (TNBC) de alto risco em estágio inicial em combinação com quimioterapia, e continuado como monoterapia no tratamento adjuvante após a cirurgia;.
- Em combinação com quimioterapia com ou sem [[bevacizumabe]], é indicado para o tratamento de pacientes com câncer cervical, também chamado de câncer do colo do útero, persistente, recorrente ou metastático cujos tumores expressam PD-L1 (PPC) ≥ 1, conforme determinado por exame validado. *'''carcinoma Carcinoma cutâneo de células escamosas (CEC)''' : - Para recorrente ou metastático ou localmente avançado não curável por cirurgia ou radiação. <ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101710209 Bula do medicamento Keytruda ® - Bula do Profissional] Acesso em 12/06/2023</ref>
== Informações sobre o medicamento==
'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o O medicamento pembrolizumabe não está citado nos [httphttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde, mas está citado nas [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt/20221109_ddt_melanoma_cutaneo.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Melanoma Cutâneo] (CID10 C43.0, C43.1, C43.2, C43.3, C43.4, C43.5, C43.6, C43.7, C43.8, C43.9, D03.0, D03.1, D03.2, D03.3, D03.4, D03.5, D03.6, D03.7, D03.8, D03.9). Entretanto''' Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, os Centros clique em [[Tratamento oncológico no SUS]]. Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui]. == Avaliações da CONITEC == *'''<span style="color:blue">Recomendação favorável:</span>''' A Comissão Nacional de Assistência Incorporação de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2020/relatorio_541_terapiaalvo_melanoma_final_2020.pdf Relatório de Recomendação nº 541], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/portaria_sctie_23_05_08_2020.pdf Portaria SCTIE/MS nº 23, de 04 de agosto de Assistência 2020], com a decisão final de Alta Complexidade em Oncologia sugerir a '''incorporação da classe anti-PD1 (UNACONnivolumabe e pembrolizumabe) são os responsáveis pela escolha para o tratamento de medicamentos primeira linha do melanoma avançado não-cirúrgico e protocolos a serem ofertados à populaçãometastático, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
O '''Cabe informar que os AF-Onco é integralmente financiado pela União.''' Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP. Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicosfornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, devido sua forma a União manterá o '''ressarcimento de financiamento80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT. <span style="color:red">não fazem parte da lista '''O prazo de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 implementação do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF- CEAFONCO)</span>será de noventa dias, prorrogável por igual período, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúderessalvados os prazos previstos nesta portaria.''' '''. [http://ceosinfosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==
<references/>