Mudanças entre as edições de "Palbociclibe"

De InfoSUS
Ir para: navegação, pesquisa
(→‎Como este medicamento funciona?)
(→‎Avaliação da CONITEC)
 
(47 revisões intermediárias por 10 usuários não estão sendo mostradas)
Linha 1: Linha 1:
−
'''''É importante destacar que devido à complexidade do financiamento e dos tratamentos oncológicos, estes serão apresentados de forma diferenciada dos demais medicamentos da plataforma Ceos.'''''
+
<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.  
  
−
==Grupo Principal==
+
<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
  
−
Agentes antineoplásicos e imunomoduladores.<ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XE33&showdescription=yes Grupo ATC] Acesso em: 19/02/2018</ref>
+
== Registro na Anvisa ==
  
−
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L01XE33  <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XE33 Código ATC] Acesso em: 19/02/2018</ref>
+
'''SIM'''
  
−
==Nome comercial==
+
'''Categoria:''' medicamento
  
−
Ibrance ®
+
'''Classe terapêutica:''' antineoplásico <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/3613308?substancia=26024&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento - Registro ANVISA] </ref>
  
−
==Como este medicamento funciona?==
+
'''Classe terapêutica:''' agentes antineoplásicos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/3735283?substancia=26024&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica - Registro ANVISA] </ref>
  
−
O medicamento [[palbociclibe]] é um inibidor de quinase dependente de ciclina (CD4 e CD6) que atua bloqueando a progressão celular e reduzindo consequentemente a proliferação das células tumorais positivas para o receptor de estrogênio (ER) e negativas para o receptor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2). <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=5867542018&pIdAnexo=10634666 Bula do medicamento do paciente] Acesso em: 09/07/2018</ref>
+
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
−
==Quais indicações da bula brasileira?==
+
Agentes antineoplásicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L01EF01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01EF01  Código ATC] </ref>
  
−
O medicamento [[palbociclibe]] não apresenta registro no Brasil e portanto não apresenta indicação avaliada. Nos Estados Unidos o medicamento é aprovado pelo FDA (Food and Drug Administration) para o tratamento do carcinoma de mama localmente avançado ou metastático em mulheres na pós-menopausa que apresentam receptor de estrogênio positivo (ER+) e negativo para o receptor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), em combinação com agentes antiestrógenos como o letrozol. <ref>[https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/207103s000lbl.pdf Bula americana do medicamento Ibrance ®] Acesso em: 19/02/2018</ref>
+
== Nomes comerciais ==
  
−
==O SUS disponibiliza este medicamento na oncologia?==
+
Agatha ®, Ibrance ®, Cydikriz ®
  
−
'''Não, o SUS não disponibiliza o medicamento para o tratamento do câncer de mama'''.
+
== Indicações==
  
−
O medicamento [[palbociclibe]] não é uma opção terapêutica disponível para o tratamento do câncer de mama HER2-negativo, localmente avançado e metastático conforme descrito na [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2018/fevereiro/07/PORTARIA-no-04-PCDT.carcinoma.mama.2018.pdf. Portaria Conjunta no 4, de 23 de janeiro de 2018], que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Mama. A presente versão atualiza as Diretrizes para a detecção precoce do câncer de mama, sobre o rastreamento mamográfico e incorpora também as recomendações da CONITEC, especificamente quanto ao uso do [[trastuzumabe]] na quimioterapia adjuvante/prévia do câncer de mama metastático em pacientes de alto risco HER2 positivo. Dentre os quimioterápicos recomendados para as mulheres na pós-menopausa para diferentes riscos estão citados o [[tamoxifeno]] ou inibidores da aromatase (anastrozol, exemestano, letrozol), [[doxorrubicina]], [[ciclofosfamida]], [[fluoruracila]], [[epirrubicina]] e [[docetaxel]] em diferentes esquemas quimioterápicos. '''Entretanto, a disponibilização do medicamento dependerá do protocolo de cada instituição que realiza o tratamento oncológico.'''
+
O medicamento [[palbociclibe]] é indicado para o tratamento do câncer de mama avançado ou metastático HR (receptor hormonal) positivo e HER2 (receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano) negativo, em combinação com terapia endócrina:
  
 +
*Com inibidores de aromatase de terceira geração ([[anastrozol]], [[letrozol]] ou [[exemestano]]) como terapia endócrina inicial em mulheres pós-menopausa;
 +
 +
*Com [[fulvestranto]] em mulheres que receberam terapia prévia <ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=121100495 Bula do medicamento Agatha ® - Bula do profissional] </ref>.
 +
 +
== Informações sobre o medicamento==
 +
 +
'''O medicamento palbociclibe não está citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde.'''
 +
 +
Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
 +
 +
Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].
 +
 +
*'''Considerações:'''
 +
 +
De acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''palbociclibe indicado para o tratamento do câncer de mama avançado ou metastático HR (receptor hormonal) positivo e HER2 (receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano) negativo, em combinação com inibidores de aromatase de terceira geração (anastrozol, letrozol ou exemestano) como terapia endócrina inicial em mulheres pós-menopausa; ou com fulvestranto em mulheres que receberam terapia prévia. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''.
 +
 +
==Avaliação da CONITEC==
 +
 +
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20211207_relatorio_678_abemaciclibe_palbociclibe_ribociclibe_carcinoma_mama_final.pdf Relatório de Recomendação nº 678], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20211207_portaria_73.pdf Portaria SCTIE/MS nº 73, de 6 de dezembro de 2021], com a decisão final de sugerir a '''incorporação dos medicamentos da classe de inibidores de ciclinas (abemaciclibe, palbociclibe e succinato de ribociclibe) para o tratamento do câncer de mama avançado ou metastático com HR+ e HER2-, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
 +
 +
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
 +
 +
O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.'''
 +
 +
Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
 +
 +
Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
 +
 +
<span style="color:red">'''O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.'''
 +
 +
'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
 
==Referências==
 
==Referências==
 +
 
<references/>
 
<references/>
−
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
+
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

Edição atual tal como às 18h58min de 6 de novembro de 2025

A Portaria GM/MS nº 8.477/2025 instituiu o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco), reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.

Clique aqui para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antineoplásico [1]

Classe terapêutica: agentes antineoplásicos [2]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Agentes antineoplásicos [3] - L01EF01 [4]

Nomes comerciais

Agatha ®, Ibrance ®, Cydikriz ®

Indicações

O medicamento palbociclibe é indicado para o tratamento do câncer de mama avançado ou metastático HR (receptor hormonal) positivo e HER2 (receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano) negativo, em combinação com terapia endócrina:

  • Com inibidores de aromatase de terceira geração (anastrozol, letrozol ou exemestano) como terapia endócrina inicial em mulheres pós-menopausa;

Informações sobre o medicamento

O medicamento palbociclibe não está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia do Ministério da Saúde.

Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em Tratamento oncológico no SUS.

Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados aqui.

  • Considerações:

De acordo com a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021 os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer, que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento palbociclibe indicado para o tratamento do câncer de mama avançado ou metastático HR (receptor hormonal) positivo e HER2 (receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano) negativo, em combinação com inibidores de aromatase de terceira geração (anastrozol, letrozol ou exemestano) como terapia endócrina inicial em mulheres pós-menopausa; ou com fulvestranto em mulheres que receberam terapia prévia. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.

Avaliação da CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 678, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 73, de 6 de dezembro de 2021, com a decisão final de sugerir a incorporação dos medicamentos da classe de inibidores de ciclinas (abemaciclibe, palbociclibe e succinato de ribociclibe) para o tratamento do câncer de mama avançado ou metastático com HR+ e HER2-, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O AF-Onco é integralmente financiado pela União.

Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.

Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a Portaria GM/MS nº 6.212/2024 e o Tema 1234 do STF. Por um ano, a União manterá o ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados, mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.

O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.

Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.

Referências

  1. ↑ Classe Terapêutica do medicamento - Registro ANVISA
  2. ↑ Classe Terapêutica - Registro ANVISA
  3. ↑ Grupo ATC
  4. ↑ Código ATC
  5. ↑ Bula do medicamento Agatha ® - Bula do profissional

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

Disponível em "http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php?title=Palbociclibe&oldid=70714"