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Hydrea Leux ®, Siklos ®, Tepev ®, Tepev ®FF
Os procedimentos diagnósticos e terapêuticos oferecidos pelos CACON e UNACON devem ser baseados em Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) Para mais informações acerca do Ministério fluxo da Saúde e nas normas e critérios de incorporação de tecnologias definidos nas legislações vigentes, assim como respeitar as definições da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias rede assistencial em oncologia no SUS (CONITEC). Em caso destes não estarem disponíveis, devem estabelecer as suas condutas e protocolos a partir de recomendações baseadas clique em Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS). <ref>[http://bvsms[Tratamento oncológico no SUS]].saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0140_27_02_2014.html Portaria MS/SAS nº 140, de 27 de fevereiro de 2014] Acesso em 12/03/2021</ref>
'''Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em [[Tratamento oncológico no SUS]]. '''Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereçoshttp://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos CACONContatos_CACON/UNACONs]aqui]. * '''Considerações:'''
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
Substituição de texto - "Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados em Endereços/Contatos CACON/UNACONs. " por "Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui]. "
<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
== Registro na Anvisa ==
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' outros antineoplásicos<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/253512691692016691380236?substancia=5403&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Leux ® - Registro ANVISA]</ref> | agentes antineoplásicos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1376580?medicamentoReferenciasubstancia=HYDREA 5403&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Siklos ® - Registro ANVISA] Acesso 12</ref> | antineoplásico <ref>[https:/03/2021consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1124387?substancia=21177&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Tepev ® - Registro ANVISA]</ref> | antianêmicos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/2622078?substancia=21177&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Tepev ® FF - Registro ANVISA]</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Agente antineoplásico <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01 &showdescription=no Grupo ATC] Acesso 12/03/2021</ref> - L01XX05 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XX05 Código ATC] Acesso 12/03/2021</ref>
==Nomes comerciais==
== Indicações ==
O medicamento [[hidroxiureia]] é indicado para o tratamento de leucemia mieloide mielocítica crônica (CID C92.1) resistente e melanoma (CID C43). Em combinação com radioterapia, é também indicado para o tratamento de carcinoma de células escamosas primárias (epidermoides) de cabeça e pescoço, (excluindo os lábios (CID C01 a C13) e carcinoma de colo uterino (CID C53)<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentosbulario/2599100117181q/?nomeProdutonumeroRegistro=Hydrea 102980573 Bula do medicamento Hydrea Leux ® - Bula do profissionalProfissional] Acesso em 12/03/2021</ref>.
== Padronização no SUS ==
[https://wwwbvsms.saude.gov.br/conitec/pt-brbvs/midiaspublicacoes/20220128_rename_2022relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20222024]
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/20182021/portariaconjunta-05_201820211122_portaria_conjunta_19.pdf Portaria Conjunta SASSAES/SCTIE/MS SECTICS nº 0516, de 19 01 de fevereiro outubro de 20182024] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_doencafalciforme_2018-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêutica da Doença Falciforme]
==Informações sobre o medicamento==
*<span style="color:blue"> '''Assistência Oncológica:'''
'''O medicamento [[hidroxiureia]] está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde, no [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/Relatoriosmidias/2021protocolos/20210310_Relatorio_Recomendacao_528_20210318_portal_portaria_conjunta-PCDT_Leucemia_Mieloide_Cronica_-adultopcdt_lmc_adulto.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Leucemia Mieloide Crônica do Adulto] (CID10 C92.1) e no [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/Protocolosmidias/DDTprotocolos/Tratamento_LeucemiaMieloideCronica-CriancaAdolescente20210707_portaria_conjunta_pcdt_lmc_pediatria.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Leucemia Mieloide Crônica de Crianças e Adolescentes] (CID10 C92.1). Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
*'''Considerações:'''
De acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento ''' hidroxiureia indicado para o tratamento da leucemia mielocítica (mieloide, mielógena, granulocítica) na fase crônica, conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.'''
*<span style="color:blue"> '''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):'''
O medicamento [[hidroxiureia]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Doença Falciforme - CID10 D57.0, D57.1, D57.2 (incluindo CID10 D56.1 e D56.8)''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação nas apresentações de 500mg 100mg (comprimido revestido) e 500 mg (cápsula)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentospt/informacoes-gerais/vigilancia-em-saudeservicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
== Recomendação desfavorável da CONITEC ==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/20240307_Relatrio_872_Hidroxiureia_100_1000_DOENAFALCIFORMEPDF.pdf Relatório de Recomendação nº 872], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-4-de-5-de-marco-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 4, de 5 de março de 2024], com a decisão final de '''não incorporar a hidroxiureia ''1000 mg'' para o tratamento de pacientes com doença falciforme com pelo menos 9 meses de idade, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que os prováveis benefícios auferidos pela utilização da forma de 1.000 mg não justificariam seus custos.''
==Informações sobre o financiamento==
*<span style="color:blue"> '''Assistência Oncológica:'''
O '''Cabe informar que os AF-Onco é integralmente financiado pela União.''' Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP. Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicosfornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, devido sua forma a União manterá o '''ressarcimento de financiamento80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT. <span style="color:red">não fazem parte da lista '''O prazo de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 implementação do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF- CEAFONCO)</span>será de noventa dias, prorrogável por igual período, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúderessalvados os prazos previstos nesta portaria.''' '''. [http://ceosinfosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
*<span style="color:blue"> '''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):'''
<span style="color:red">'''O medicamento [[hidroxiureia]] (100 mg e 500 mg) pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1B]do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> O financiamento dos medicamentos que compõem o grupo 1B é de responsabilidade exclusiva da União, mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados.
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.'''
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional. <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 12/03/2021</ref>.
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
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