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Hydrea Leux ®, Siklos ®, Tepev ®, Tepev ®FF
Os procedimentos diagnósticos e terapêuticos oferecidos pelos CACON e UNACON devem ser baseados em Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) Para mais informações acerca do Ministério fluxo da Saúde e nas normas e critérios de incorporação de tecnologias definidos nas legislações vigentes, assim como respeitar as definições da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias rede assistencial em oncologia no SUS (CONITEC). Em caso destes não estarem disponíveis, devem estabelecer as suas condutas e protocolos a partir de recomendações baseadas clique em Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS). <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0140_27_02_2014.html Portaria MS/SAS nº 140, de 27 de fevereiro de 2014[Tratamento oncológico no SUS]] Acesso em 12/03/2021</ref>.
'''Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em oncologia no SUS clique em [Santa Catarina podem ser consultados [Tratamento oncológico no SUS]http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].
De acordo com a Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa [Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021CEAF]] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento ''' hidroxiureia indicado para o tratamento da leucemia mielocítica (mieloide, mielógena, granulocítica) na fase crônica, conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''.
*<span style="color:blue"> '''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF)e atender as exigências preconizadas no PCDT''':(exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
O medicamento [[hidroxiureia]] está padronizado pelo Ministério == Recomendação desfavorável da Saúde para portadores da '''Doença Falciforme - CID10 D57.0 a D57.2 (que inclui os CID10 D56.1, D56.8)''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 500mg (cápsula)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.CONITEC ==
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/20240307_Relatrio_872_Hidroxiureia_100_1000_DOENAFALCIFORMEPDF.pdf Relatório de Recomendação nº 872], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-4-de-5-de-marco-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 4, de 5 de março de 2024], com a decisão final de '''não incorporar a hidroxiureia ''1000 mg'' para as solicitações o tratamento de medicamentos pacientes com doença falciforme com pelo menos 9 meses de idade, no âmbito do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que os prováveis benefícios auferidos pela utilização da forma de 1.000 mg não justificariam seus custos.'' ==Informações sobre o financiamento== *<span style="color:blue"> '''Assistência Farmacêutica Oncológica:''' O '''AF- CEAF]]Onco é integralmente financiado pela União.'''
'''Cabe ao paciente Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF fundo aos estados e atender as exigências preconizadas DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo Teto de consentimento Média e laudo médico, entre outrosAlta Complexidade (MAC). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamentonovos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
==Informações sobre Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o financiamento==[https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
*<span style="color:bluered"> '''O prazo de implementação do Componente da Assistência OncológicaFarmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria.''':
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
Substituição de texto - "Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados em Endereços/Contatos CACON/UNACONs. " por "Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui]. "
<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
== Registro na Anvisa ==
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' Outros outros antineoplásicos<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/253512691692016691380236?substancia=5403&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Leux ® - Registro ANVISA]</ref> | agentes antineoplásicos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1376580?substancia=5403&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Siklos ® - Registro ANVISA]</ref> | antineoplásico <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1124387?medicamentoReferenciasubstancia=HYDREA 21177&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Tepev ® - Registro ANVISA] Acesso 12</03ref> | antianêmicos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/20212622078?substancia=21177&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Tepev ® FF - Registro ANVISA]</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Agente antineoplásico <ref> [https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01 &showdescription=no Grupo ATC] Acesso 12/03/2021</ref> - L01XX05 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XX05 Código ATC] Acesso 12/03/2021</ref>
==Nomes comerciais==
== Indicações ==
O medicamento [[hidroxiureia]] é indicado para o tratamento de leucemia mieloide mielocítica crônica (CID C92.1) resistente e melanoma (CID C43). Em combinação com radioterapia, é também indicado para o tratamento de carcinoma de células escamosas primárias (epidermoides) de cabeça e pescoço, (excluindo os lábios (CID C01 a C13) e carcinoma de colo uterino (CID C53)<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentosbulario/2599100117181q/?nomeProdutonumeroRegistro=Hydrea 102980573 Bula do medicamento Hydrea Leux ® - Bula do profissionalProfissional] Acesso em 12/03/2021</ref>.
== Padronização no SUS ==
[httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/publicacoes/20220128_RENAME_2022relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20222024]
[httphttps://portalarquivos2.saudewww.gov.br/imagesconitec/pt-br/pdfmidias/2018relatorios/fevereiroportaria/222021/Portaria-Conjunta-PCDT-Doenca-Falciforme.fev.201820211122_portaria_conjunta_19.pdf Portaria Conjunta SASSAES/SCTIE SECTICS nº 0516, de 19 01 de fevereiro outubro de 20182024] - [httphttps://portalarquivos2.saudewww.gov.br/imagesconitec/pdfpt-br/2018midias/fevereiroprotocolos/22/Portaria-Conjunta-PCDT-Doencapcdt_doencafalciforme_2018-Falciforme.fev.20181.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêutica da Doença Falciforme]
==Informações sobre o medicamento==
*<span style="color:blue"> '''Assistência Oncológica:''':
'''O medicamento [[hidroxiureia]] está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde, na no [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatorios/Portaria/2021/20210308_Portaria_Conjunta_04.pdf Portaria Conjunta nº 4, de 1º de março de 2021] que aprova o [http://conitec.gov.pt-br/imagesmidias/Relatoriosprotocolos/2021/20210310_Relatorio_Recomendacao_528_20210318_portal_portaria_conjunta-PCDT_Leucemia_Mieloide_Cronica_-adultopcdt_lmc_adulto.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Leucemia Mieloide Crônica do Adulto] (CID10 C92.1) e na no [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatorios/Portaria/2012/Portaria_SAS_114_2012.pdf Portaria SAS/MS nº 114 de 10 de fevereiro de 2012] que aprova as [http://conitec.gov.pt-br/imagesmidias/Protocolosprotocolos/DDT/Tratamento_LeucemiaMieloideCronica-CriancaAdolescente20210707_portaria_conjunta_pcdt_lmc_pediatria.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas da Leucemia Mieloide Crônica de Criança Crianças e AdolescenteAdolescentes] (CID10 C92.1). Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
*'''Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados em Considerações:''' De acordo com a [[Endereçoshttp://www.ans.gov.br/component/Contatos CACONlegislacao/UNACONs]?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021]'''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento ''' hidroxiureia indicado para o tratamento da leucemia mielocítica (mieloide, mielógena, granulocítica) na fase crônica, conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.'''
*Considerações<span style="color:blue"> '''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):'''
O medicamento [[hidroxiureia]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Doença Falciforme - CID10 D57.0, D57.1, D57.2''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''Considerações:nas apresentações de 100mg (comprimido revestido) e 500 mg (cápsula)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
'''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, <span style="color:red">não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF)</span>, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde'''. [http://ceosinfosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
*<span style="color:blue"> '''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):'''
<span style="color:red">'''O medicamento [[hidroxiureia]] (100 mg e 500 mg) pertence ao [httphttps://ceos.saude.scwww.gov.br/imagessaude/1pt-br/composicao/sctie/daf/1ccomponentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/Tabela_medicamentos_grupo_1B.pdf ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1B]do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> O financiamento dos medicamentos que compõem o grupo 1B é de responsabilidade exclusiva da União, mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados.
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.'''.
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[https://antigo.saudewww.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/sctie/medicamentos-renamedaf/componente-especializadocomponentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 12/03/2021</ref>.
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
==Referências==
<references/>