Alterações

Sirolimo

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→‎Ampliação de uso

==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==

Agente imunossupressor'''SIM'''

==Nomes comerciais=='''Categoria:''' medicamento

'''Classe terapêutica:''' agente imunossupressor<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1327704?substancia=20085&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Rapamune® - Registro ANVISA] </ref>

==Principais informaçõesClassificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

O Imunossupressores <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L04AH01 <ref>[Sirolimo]] (ou rapamicina, ou sirolimus) é um imunossupressor que inibe, diferentemente de outros imunossupressores, a proliferação celular e a produção de anticorposhttps://atcddd. O sirolimo liga-se a uma proteína formando um complexo imunossupressor, que inibe uma substância chamada mTOR (Mammalian Target of Rapamycin) que suprime a proliferação de célulasfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AH01 Código ATC] </ref>

[[Sirolimo]] é indicado para profilaxia da rejeição de órgãos em transplantados renais. Recomenda-se que seja utilizado inicialmente em regimes terapêuticos com a [[ciclosporina]] e corticosteróides.<ref>[http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/BM/BM[26335-1-0].PDF]</ref>== Nomes comerciais ==

Rapamune ®

== Indicações ==

O medicamento '''Transplante Cardíacosirolimo'''é indicado para a profilaxia da rejeição de órgãos em pacientes transplantados renais adultos e pediátricos acima de 13 anos de idade; em pacientes com risco imunológico baixo a moderado, recomenda-se que o medicamento seja usado inicialmente associado à [[Ciclosporina]] e corticosteroides. O medicamento '''sirolimo''' também está indicado para o tratamento de pacientes com linfangioleiomiomatose (LAM) em adultos acima de 18 anos de idade <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=121100453 Bula do medicamento Rapamune ® - Bula do profissional] </ref>.

A CONITEC, na presença dos membros, deliberou, por unanimidade, recomendar a incorporação dos medicamentos everolimo, == Padronização no SUS == [[sirolimohttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]] e tacrolimo para imunossupressão em transplante cardíaco, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde e a  [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/Portariamidias/relatorios/portaria/20152019/Portarias_46a52_2015portariasconjuntas_sctie_sas_1a4_2019-1.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 524, de 29 10 de setembro janeiro de 20152019] tornou pública a decisão de incorporar o '''everolimo''', sirolimo e tacrolimo para imunossupressão em transplante cardíaco no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS. Essa decisão está presente no - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/Relatoriosmidias/2015protocolos/Imunossupressores_TransplanteCardiaco_finalpcdt_imunossupressonotransplantehepaticoempediatria.pdf Relatório nº 175 da CONITEC - Everolimo, sirolimo Protocolo Clínico e tacrolimo Diretrizes Terapêuticas para imunossupressão Imunossupressão no Transplante Hepático em transplante cardíacoPediatria]. Nesse relatório existe a menção [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210111_portaria_conjunta_01.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 1, de que, para a garantia da disponibilização das tecnologias incorporadas no SUS, existe um prazo estipulado 05 de 180 dias para a efetivação janeiro de sua oferta à população brasileira2021] - [https://www.gov. É nesse período que deve ocorrer a publicação do br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210113_pcdt_imunossupressao_transplante-renal.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas dessa patologia, definindo os critérios de diagnóstico, os critérios de elegibilidade dos pacientes e toda linha de cuidado do tratamento medicamentoso no âmbito do SUS.para Imunossupressão em Transplante Renal]

[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210820_portaria_conjunta_13.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 13, de 12 de agosto de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210820_portaria_conjunta_n13_pcdt_lam.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Linfangioleiomiomatose] == Padronização Informações sobre o medicamento == O medicamento [[sirolimo]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''Imunossupressão no Transplante Renal – CID10 Z94.0, T86.1, Imunossupressão no Transplante Hepático em pediatria – CID10 Z94.4, T86.4 e Linfangioleiomiomatose – CID10 J84.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 1 mg e 2 mg (drágeas)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC. Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]]. '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento. == Ampliação de uso == A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2016/relatorio_everolimo-sirolimo-tacrolimo_final.pdf Relatório de Recomendação nº 200], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2016/portariasctie_1a5_2016.pdf Portaria SCTIE/MS nº 3, de 14 de janeiro de 2016], tornou pública a decisão de '''incorporar o uso dos imunossupressores (entre eles o sirolimo) em transplante pulmonar, com terapia de resgate''' e conforme estabelecido em Protocolo do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. ''Conforme informado, por meio eletrônico, pela Coordenação de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (CPCDT) em 28/05/2020, não há indicação de uso prevista em bula para o transplante pulmonar e cardíaco, além disso, não houve progresso junto à ANVISA quanto à autorização do uso off label de medicamentos analisados pela CONITEC e com recomendação favorável à incorporação ao SUS , conforme previsão expressa do art. 21, do Decreto nº 8077/2013. Dessa maneira, foram realizadas apenas as recomendações iniciais da CONITEC e postergadas as finais, no aguardo de solução administrava para a questão. Conforme a [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210111_portaria_conjunta_02-1.pdf Portaria Conjunta nº 2, de 5 de janeiro de 2021] foi aprovado o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210121_portaria_conjunta_pcdt_imunossupressao_transplante_cardiaco.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Cardíaco] que excluiu o medicamento sirolimo do PCDT, pois o mesmo não tem indicação em bula para a imunossupressão no transplante cardíaco. Para o transplante pulmonar, ainda não há PCDT publicado.'' <span style=="color:blue">Portanto, apesar da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2016/portariasctie_1a5_2016.pdf Portaria SCTIE/MS nº 3, de 14 de janeiro de 2016], o medicamento sirolimo como imunossupressor no transplante pulmonar, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.  A [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1042-sirolimo Relatório de Recomendação nº 1042], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-84-de-19-de-outubro-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 84, de 19 de outubro de 2025], tornou pública a decisão de '''incorporar o sirolimo para o tratamento da imunossupressão em pacientes adultos submetidos a transplante hepático durante a infância, conforme diretriz do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição; - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional; - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; - processo licitatório para aquisição; - envio efetivo da tecnologia ao Estado.

<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [httphttps://portalses.saude.scwww.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7241&Itemid=82 conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-84-de-19-de-outubro-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 1554 84, de 30 19 de julho outubro de 20132025] - Dispõe sobre as regras de financiamento e execuçãodo Componente Especializado , o o sirolimo para o tratamento da Assistência Farmacêutica no âmbito imunossupressão em pacientes adultos submetidos a transplante hepático durante a infância, ainda não se encontra disponível para a população por meio do Sistema Único de Saúde (SUS).'''</span>

[http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gidInformações sobre o financiamento do medicamento=7242&Itemid=85 Anexos da Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013]

<span style==Informações sobre o "color:red">'''O medicamentosirolimo pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/alternativas==sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

'''O [[Sirolimo]] Grupo 1 (1A e 2mg está padronizado pelo Ministério da Saúde e fornecido pela SES1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, através do Componente Especializado da Assistência Farmacêuticapor aqueles indicados para doenças mais complexas, para o tratamento os casos de pacientes diagnosticados com os CID Z94.0 (rim transplantado) refratariedade ou intolerância a primeira e T 86.1 (falência /ou rejeição segunda linha de transplante tratamento e por aqueles que se incluem em ações de rim), conforme critérios estabelecidos desenvolvimento produtivo no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério complexo industrial da Saúde (2002)saúde'''.

O acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica se dá através A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de abertura medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de processo diagnóstico, indicação de solicitação tratamento, inclusão e exclusão de medicamentopacientes, devendo o paciente ouesquemas terapêuticos, monitoramento, na sua impossibilidadeacompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), o seu cuidadorestabelecidos pelo Ministério da Saúde, dirigirde abrangência nacional <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-se à Unidade de sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - UFAs para este Componente, a qual o município onde reside está vinculado] </ref>.

Este medicamento tem sua aquisição centralizada, sob responsabilidade integral <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Ministério Componente Especializado da SaúdeAssistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.

==Referências==

<references/>

'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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