Alterações

Sirolimo

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→‎Ampliação de uso

'''Categoria:''' medicamento

'''Classe terapêutica:''' agentes imunosupressoresagente imunossupressor<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351190262201916/1327704?substancia=20085&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Rapamune ® - Registro ANVISA] Acesso 27/04/2020 </ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Imunossupressores <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 27/04/2020</ref> - L04AA10 L04AH01 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AA10 L04AH01 Código ATC] Acesso 27/04/2020</ref>

== Nomes comerciais ==

== Indicações ==

O medicamento '''sirolimo''' é indicado para a profilaxia da rejeição de órgãos em pacientes transplantados renais adultos e pediátricos acima de 13 anos de idade; em pacientes com risco imunológico baixo a moderado, recomenda-se que o medicamento seja usado inicialmente associado à [[Ciclosporina]] e corticosteroides. O medicamento '''Sirolimosirolimo''' também está indicado para o tratamento de pacientes com linfangioleiomiomatose (LAM) em adultos acima de 18 anos de idade <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/fila_bulabulario/index.asp q/?numeroRegistro=121100453 Bula do medicamento Rapamune ® - Bula do profissional] Acesso 27/04/2020</ref>.

== Padronização no SUS ==

[httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/publicacoes/Rename-2020-finalrelacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20202024]

[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/saudelegismidias/gmrelatorios/2017portaria/prc0006_03_10_20172019/portariasconjuntas_sctie_sas_1a4_2019-1.html pdf Portaria de Consolidação Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 64, de 28 10 de setembro janeiro de 20172019] - Consolidação das normas sobre o financiamento [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_imunossupressonotransplantehepaticoempediatria.pdf Protocolo Clínico e a transferência dos recursos federais Diretrizes Terapêuticas para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de SaúdeImunossupressão no Transplante Hepático em Pediatria]

[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/saudelegismidias/gmrelatorios/2017portaria/prc0002_03_10_20172021/20210111_portaria_conjunta_01.html pdf Portaria de Consolidação Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 21, de 28 05 de setembro janeiro de 20172021] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210113_pcdt_imunossupressao_transplante-renal.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão em Transplante Renal]

[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/Relatoriosmidias/Portariarelatorios/portaria/20142021/Portaria_SAS_712_201420210820_portaria_conjunta_13.pdf Portaria SASConjunta SAES/SCTIE/MS nº 71213, de 13 12 de agosto de 20142021] - [https://portalarquivos.saudewww.gov.br/imagesconitec/pdfpt-br/2014midias/dezembroprotocolos/15/Imunossupress--o-no-Transplante-Renal20210820_portaria_conjunta_n13_pcdt_lam.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Imunossupressão no Transplante RenalLinfangioleiomiomatose]

[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariasConjuntas_SCTIE_SAS_1a4_2019.pdf Portaria conjunta nº 04, de 10 de janeiro de 2019 - Aprova == Informações sobre o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Hepático em Pediatria] medicamento ==

== Informações sobre O medicamento [[sirolimo]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''Imunossupressão no Transplante Renal – CID10 Z94.0, T86.1, Imunossupressão no Transplante Hepático em pediatria – CID10 Z94.4, T86.4 e Linfangioleiomiomatose – CID10 J84.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 1 mg e 2 mg (drágeas)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento ==compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

O medicamento [[Sirolimo]] está padronizado pelo Ministério da Saúde Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para '''imunossupressão no transplante renal - CID10 Z940 e T861; e imunossupressão no Transplante Hepático as solicitações de medicamentos do CEAF clique em PediatriaCID10 Z944, T864'''. Encontra-se disponível pela SES/SC, via [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (- CEAF)]], '''nas apresentações de 1 mg e 2 mg (drágea),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.

Consultar como o '''Cabe ao paciente pode ter [[Acesso ao Componente Especializado a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da Assistência Farmacêutica - CEAF]] SES/SC, e quais estando de acordo com o protocolo, os documentos necessáriosmedicamentos serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.

'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo == Ampliação de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.uso ==

==Avaliação pela CONITEC==* Em janeiro de 2019, a A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – ([[CONITEC), ]] por meio da do [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/Relatoriosmidias/Portariarelatorios/20192016/PortariasConjuntas_SCTIE_SAS_1a4_2019relatorio_everolimo-sirolimo-tacrolimo_final.pdf Portaria Conjunta SCTIE/SAS/MS Relatório de Recomendação nº 4200], de 10 de janeiro de 2019] e do aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/2019midias/Relatorio_PCDT_Imunossupressao_TransplanteHepatico_Pediatriarelatorios/portaria/2016/portariasctie_1a5_2016.pdf Relatório Portaria SCTIE/MS nº 3, de 14 de Recomendação n° 415 Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão janeiro de transplante hepático em pediatria2016], tornou pública a decisão de '''aprovar incorporar o uso dos imunossupressores (entre eles o Protocolo Clínico sirolimo) em transplante pulmonar, com terapia de resgate''' e Diretrizes Terapêuticas para imunossupressão de transplante hepático conforme estabelecido em pediatriaProtocolo do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). ''' O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão de transplante hepático em pediatria, inclui o medicamento Sirolimo, nas opções terapêuticas disponíveis no - SUS.

Segundo a ''Conforme informado, por meio eletrônico, pela Coordenação de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (CPCDT) em 28/05/2020, não há indicação de uso prevista em bula para o transplante pulmonar e cardíaco, além disso, não houve progresso junto à ANVISA quanto à autorização do uso off label de medicamentos analisados pela CONITEC e com recomendação favorável à incorporação ao SUS, conforme previsão expressa do art. 21, do Decreto nº 8077/2013. Dessa maneira, foram realizadas apenas as recomendações iniciais da CONITECe postergadas as finais, no aguardo de acordo com solução administrava para a questão. Conforme a [httphttps://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03conitec/_Ato2011pt-2014br/midias/relatorios/2011portaria/Lei2021/L1240120210111_portaria_conjunta_02-1.htm Lei n° 12.401 pdf Portaria Conjunta nº 2, de 28 5 de abril janeiro de 20112021] e foi aprovado o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03conitec/_ato2011pt-2014br/2011midias/decretoprotocolos/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011] (art20210121_portaria_conjunta_pcdt_imunossupressao_transplante_cardiaco. nº 25): <span style="color:red">A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico pdf Protocolo Clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias Diretrizes Terapêuticas para efetivar a oferta ao SUS.AssimImunossupressão no Transplante Cardíaco] que excluiu o medicamento sirolimo do PCDT, pois o Ministério da Saúde mesmo não tem um prazo de 180 dias indicação em bula para disponibilizar a tecnologia incorporadaimunossupressão no transplante cardíaco. Para o transplante pulmonar, a partir da data de sua publicação em DOUainda não há PCDT publicado. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:''

<span style="color:blue">Portanto, apesar da [https://www.gov.br/conitec/pt- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) br/midias/relatorios/portaria/2016/portariasctie_1a5_2016.pdf Portaria SCTIE/MS nº 3, de 14 de janeiro de 2016], o medicamento sirolimo como imunossupressor no transplante pulmonar, ainda não se encontra disponível para decidir quem vai financiar a tecnologia;população por meio do SUS.

- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional; <span style="color:blue">(etapa concluída)

A [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt- processo licitatório br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1042-sirolimo Relatório de Recomendação nº 1042], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-84-de-19-de-outubro-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 84, de 19 de outubro de 2025], tornou pública a decisão de '''incorporar o sirolimo para aquisição;o tratamento da imunossupressão em pacientes adultos submetidos a transplante hepático durante a infância, conforme diretriz do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''

Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011- publicação de código na tabela SIGTAP2014/2011/decreto/SIAd7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; <span style="coloros trâmites operacionais:blue">(etapa concluída)

- parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia- liberação dos sistemas para abertura de processosdefinir qual ente vai custear a aquisição;

- resumo do elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT ) para que não haja dúvidas durante as análises dos processos orientação de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos)uso racional;

- envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; - processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

<span style="color:blue">'''Portanto, apesar da publicação da [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/20192025/PortariasConjuntas_SCTIE_SAS_1a4_2019.pdf portaria-sectics-ms-no-84-de-19-de-outubro-de-2025 Portaria Conjun-ta SCTIE/SASSECTICS/MS nº 484, de 10 19 de janeiro outubro de 20192025] , o o medicamento sirolimo para o tratamento da imunossupressão em pacientes adultos submetidos a transplante hepático durante a infância, ainda não se encontra disponível à popula-ção no âmbito para a população por meio do SUS, para imunossupressão em transplante hepático em pediatria.'''</span>

==Informações sobre o financiamento do medicamento==

<span style="color:red">'''O medicamento [[Sirolimo]] sirolimo pertence ao [https://www.saude.gov.br/imagessaude/pdfpt-br/2020composicao/marcosctie/10daf/Elencocomponentes-da-CEAFassistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-mar2020.pdf medicamentos Grupo 1A], cujo do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o financiamento está sob a grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde. '''</span> O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.  A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[httphttps://www.saude.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/sctie/medicamentos-renamedaf/componente-especializadocomponentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 27/04/2020</ref>.

<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.

==Referências==

<references/>

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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