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→Ampliação de uso
==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Imunossupressores <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L04AH01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AH01 Código ATC] </ref> ==Nomes comerciais==
Rapamune ®
==Indicações==
O medicamento '''sirolimo''' é um medicamento indicado para a profilaxia da rejeição de órgãos em pacientes transplantados renais adultos e pediátricos acima de 13 anos de idade. Em ; em pacientes com risco imunológico baixo a moderado, recomenda-se que '''sirolimo''' o medicamento seja usado inicialmente associado à ciclosporina [[Ciclosporina]] e corticosteroides. Além disso, O medicamento '''sirolimo''' também está indicado para o tratamento de pacientes com linfangioleiomiomatose (LAM) em adultos acima de 18 anos de idade. <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/fila_bulabulario/q/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=23762402017&pIdAnexonumeroRegistro=10333825 121100453 Bula do medicamento Rapamune ® - Bula do profissional] Acesso em 12/03/2018</ref>.
== Padronização no SUS ==
[httphttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_rename_2017relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20172024] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasconjuntas_sctie_sas_1a4_2019-1.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 4, de 10 de janeiro de 2019] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_imunossupressonotransplantehepaticoempediatria.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Hepático em Pediatria] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210111_portaria_conjunta_01.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 1, de 05 de janeiro de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210113_pcdt_imunossupressao_transplante-renal.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão em Transplante Renal] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210820_portaria_conjunta_13.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 13, de 12 de agosto de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210820_portaria_conjunta_n13_pcdt_lam.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Linfangioleiomiomatose] == Informações sobre o medicamento == O medicamento [[sirolimo]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''Imunossupressão no Transplante Renal – CID10 Z94.0, T86.1, Imunossupressão no Transplante Hepático em pediatria – CID10 Z94.4, T86.4 e Linfangioleiomiomatose – CID10 J84.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 1 mg e 2 mg (drágeas)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC. Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]]. '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento. == Ampliação de uso ==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[httpCONITEC]] por meio do [https://bvsmswww.saudegov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2016/relatorio_everolimo-sirolimo-tacrolimo_final.pdf Relatório de Recomendação nº 200], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/bvsconitec/saudelegispt-br/gmmidias/2017relatorios/prc0006_03_10_2017portaria/2016/portariasctie_1a5_2016.html pdf Portaria de Consolidação SCTIE/MS nº 63, de 28 14 de setembro janeiro de 20172016] - Consolidação das normas sobre , tornou pública a decisão de '''incorporar o financiamento e a transferência uso dos recursos federais para as ações imunossupressores (entre eles o sirolimo) em transplante pulmonar, com terapia de resgate''' e os serviços de saúde conforme estabelecido em Protocolo do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde- SUS.
''Conforme informado, por meio eletrônico, pela Coordenação de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (CPCDT) em 28/05/2020, não há indicação de uso prevista em bula para o transplante pulmonar e cardíaco, além disso, não houve progresso junto à ANVISA quanto à autorização do uso off label de medicamentos analisados pela CONITEC e com recomendação favorável à incorporação ao SUS, conforme previsão expressa do art. 21, do Decreto nº 8077/2013. Dessa maneira, foram realizadas apenas as recomendações iniciais da CONITEC e postergadas as finais, no aguardo de solução administrava para a questão. Conforme a [httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/saudelegispt-br/gmmidias/2017relatorios/prc0002_03_10_2017portaria/2021/20210111_portaria_conjunta_02-1.html pdf Portaria de Consolidação Conjunta nº 2, de 28 5 de setembro janeiro de 20172021] foi aprovado o [https://www.gov.br/conitec/pt- Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde br/midias/protocolos/20210121_portaria_conjunta_pcdt_imunossupressao_transplante_cardiaco.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Cardíaco] que excluiu o medicamento sirolimo do Sistema Único de SaúdePCDT, pois o mesmo não tem indicação em bula para a imunossupressão no transplante cardíaco. Para o transplante pulmonar, ainda não há PCDT publicado.''
<span style="color:blue">Portanto, apesar da [httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/midias/saudelegisrelatorios/sasportaria/20142016/prt0712_13_08_2014portariasctie_1a5_2016.html pdf Portaria SASSCTIE/MS nº 7123, de 13 14 de agosto janeiro de 20142016] - [http://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf/2014/dezembro/15/Imunossupress--, o-medicamento sirolimo como imunossupressor no-Transplante-Renaltransplante pulmonar, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Imunossupressão no Transplante Renal]
Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;
- processo licitatório para aquisição;
<span style="color:blue">'''As contribuições encaminhadas às consultas públicas Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos PCDTs supracitados medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (Imunossupressão do Transplante Cardíaco, do Transplante de Pâncreas e do pós transplante de Medula ÓsseaCEAF) encontram-se em análise pelos grupos elaboradores'''. Após a recomendação do texto final pela CONITEC, o protocolo segue para aprovação do Secretário de Ciência e Tecnologia e posteriormente para a publicação, oficializando assim a conduta clínica de imunossupressão para o transplante cardíaco frente as novas tecnologias incorporadas no SUS. Até o momento o medicamento [[sirolimoComponente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]] não é disponibilizado para imunossupressão no transplante cardíaco, pois aguarda-se esta regulamentação de uso via PCDT. O PCDT está na última etapa de elaboração e consolidação do texto final, portanto próximo da publicação'''</span>.
==Referências==
<references/>
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''