Alterações

Ixequizumabe

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→‎Recomendações desfavoráveis da CONITEC

'''Categoria:''' medicamento

'''Classe terapêutica:''' imunomodulador <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351810931201604/1088733?substancia=26156&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Taltz ® - Registro ANVISA] Acesso em 29/08/2023</ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Imunossupressores <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 29/08/2023</ref> - L04AC13 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code= L04AC13 Código ATC] Acesso em 29/08/2023</ref>

==Nomes comerciais==

== Indicações ==

O medicamento '''ixequizumabe''' é indicado para o tratamento <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=112600196 Bula do medicamento Taltz ® - Bula do Profissional] </ref>:*Tratamento de pacientes '''adultos(18 anos ou mais)''', com psoríase em placas moderada a grave, e que são elegíveis à terapia sistêmica ou fototerapia;*Tratamento de pacientes '''pediátricos (acima de 6 anos)''' e com peso maior que 50 Kg, com psoríase em placas moderada a grave, e que são elegíveis à terapia sistêmica ou fototerapia. ;*Em monoterapia ou em associação com o [[metotrexato]], é indicado para o tratamento da artrite psoriásica ativa em pacientes '''adultos (18 anos ou mais)''' com uma resposta insuficiente, ou intolerantes ao tratamento com um ou mais fármacos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs). O medicamento''' ixequizumabe ''' também é indicado para o tratamento ;*Tratamento de espondiloartrite axial radiográfica/espondilite anquilosante ativa em pacientes '''adultos(18 anos ou mais)''', que não tenham respondido adequadamente à terapia convencional;*Tratamento de pacientes '''adultos (18 anos ou mais)''' com espondiloartrite axial não radiográfica ativa com sinais objetivos de inflamação. <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=112600196 Bula do medicamento Taltz ® - Bula do Profissional] Acesso em 29/08/2023</ref>

== Informações sobre o medicamento==

O medicamento A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-951-ixequizumabe Relatório de Recomendação nº 951], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-1-de-14-de-janeiro-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 01, de 14 de janeiro de 2025], tornou pública a decisão de '''incorporar o ixequizumabe não pertencepara tratamento de pacientes adultos com artrite psoríaca ativa com falha ou intolerantes ao tratamento a um medicamento modificador do curso da doença biológico em primeira linha, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''  Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao elenco SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/conitecsaude/pt-br/midiascentrais-de-conteudo/apresentacoes/2025/20220128_rename_2022pactuacao-financeira-de-medicamentos-no-ceaf-e-do-medicamento-deferiprona.pdf Relação Nacional 4ª Reunião da CIT de abril de Medicamentos Essenciais 2025], o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1A''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (RENAMECEAF)], que contempla os medicamentos . - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e insumos disponíveis no Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional; - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUSpara que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; - processo licitatório para aquisição; - envio efetivo da tecnologia ao Estado. Também não se encontra na  <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [httphttps://ceos.saude.scwww.gov.br/index.phpconitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/Elenco_de_Medicamentos_portaria-sectics-ms-_CEAF lista no-1-de-14-de-janeiro-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 01, de medicamentos especiais 14 de janeiro de 2025], o medicamento ixequizumabe para tratamento de Alto Custo pacientes adultos com artrite psoríaca ativa com falha ou intolerantes ao tratamento a um medicamento modificador do Ministério curso da Saúde]doença biológico em primeira linha, ainda não existindo nenhum protocolo específico se encontra disponível para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúdea população por meio do SUS.'''</span>

== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==

Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da Psoríase:''' <ref>[httphttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 21/09/2022</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf RENAME 20222024] Acesso em 21/09/2022</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211021_portaria_conjunta_pcdt_psoriase.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Psoríase] Acesso em 21/09/2022</ref>:

*[[Ácido salicílico]] (CBAF)

*[[Risanquizumabe]] (CEAF)

'''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

==Recomendações desfavoráveis da CONITEC==

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/20202024/relatorio_ixequizumabe_psoriase_sec_535_27_2020_final.pdf relatorio-de-recomendacao-no-952-ixequizumabe Relatório de Recomendação nº 535952], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/20202024/portaria_sctieportaria-sectics-ms-no-62-de-20-de-dezembro-ms_27_2020.pdf de-2024 Portaria SCTIESECTICS/MS nº 2762, de 19 24 de agosto dezembro de 20202024], com a decisão final de '''não incorporar o ixequizumabe para tratamento de pacientes adultos com psoríase em placas moderada a graveem segunda etapa após falha, que tenham apresentado falha terapêuticatoxicidade (intolerância, hipersensibilidade ou outro evento adverso) ou contraindicação ou intolerância ao adalimumabe, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Os membros consideraram que o ixequizumabe não demonstrou vantagens clínicas que justificassem o seu valor incremental frente aos medicamentos atualmente disponíveis no SUS para esta população.''

A Comissão Nacional [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-no-910-ixequizumabe-para-o-tratamento-de-adultos-com-espondiloartrite-axial-com-resposta-previa-inadequada-ou-intolerancia-aos-inibidores-do-fator-de-necrose-tumoral Relatório de Recomendação nº 910], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-36-de-22-de-agosto-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 36, de 22 de agosto de 2024], com a decisão final de '''não incorporar o ixequizumabe para o tratamento de adultos com espondiloartrite axial com resposta prévia inadequada ou intolerância aos inibidores do fator de necrose tumoral, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Os membros do Comitê de Medicamentos entenderam que o tratamento com ixequizumabe não é superior ou mais vantajoso economicamente que os já incorporados ao Sistema Único de Saúde.'' A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-no-909-ixequizumabe Relatório de Recomendação nº 909], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-35-de-22-de Incorporação -agosto-de Tecnologias -2024 Portaria SECTICS/MS nº 35, de 22 de agosto de 2024], com a decisão final de '''não incorporar o ixequizumabe para o tratamento de adultos com espondiloartrite axial radiográfica e não radiográfica que não responderam à terapia convencional (antiinflamatórios não esteroides), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS .''' ''Consideraram-se elevadas as estimativas de custo incrementais nas análises de custo- minimização e de impacto orçamentário.'' A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2020/relatorio_ixequizumabe_psoriase_sec_535_27_2020_final.pdf Relatório de Recomendação nº 535], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/portaria_sctie-ms_27_2020.pdf Portaria SCTIE/MS nº 27, de 19 de agosto de 2020], com a decisão final de '''não incorporar o ixequizumabe para tratamento de pacientes adultos com psoríase moderada a grave, que tenham apresentado falha terapêutica, contraindicação ou intolerância ao adalimumabe, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' '' Considerou-se que, apesar do ixequizumabe estar associado a benefícios incrementais em termos de efetividade no tratamento da condição clínica em análise, sua eficiência (custo-efetividade) é inferior aos tratamentos já disponíveis no SUS com base no preço proposto pelo fabricante.'' A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2020/relatorio_ixequizumabe_artritepsoriaca_536_31_2020_final.pdf Relatório de Recomendação nº 536], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/portaria_sctie-ms_31_2020.pdf Portaria SCTIE/MS nº 31, de 19 de agosto de 2020], com a decisão final de '''não incorporar o ixequizumabe para tratamento de pacientes adultos com artrite psoríaca ativa com resposta insuficiente ou intolerante ao tratamento com um ou mais medicamentos modificadores do curso da doença, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se os mesmos argumentos para a recomendação preliminar, o ixequizumabe não apresenta benefícios em relação ao perfilde desempenho de efetividade e segurança das opções terapêuticas já disponíveis no SUS.''

==Referências==

 

<references/>

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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