Mudanças entre as edições de "Daratumumabe"

Edição das 20h39min de 10 de outubro de 2025

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: anticorpos monoclonais ^[1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Agentes antineoplásicos ^[2] - L01FC01 ^[3]

Nomes comerciais

Dalinvi ®

Indicações

O medicamento daratumumabe é indicado:

• Em combinação com bortezomibe, talidomida e dexametasona para o tratamento de pacientes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo elegíveis ao transplante autólogo de células-tronco;
• Em combinação com lenalidomida e dexametasona ou com bortezomibe, melfalano e prednisona, para o tratamento de pacientes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo que são inelegíveis ao transplante autólogo de células-tronco;
• Em combinação com lenalidomida e dexametasona ou bortezomibe e dexametasona, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos um tratamento prévio;
• Em combinação com carfilzomibe e dexametasona, para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo que receberam de um a três tratamentos prévios; e
• Em monoterapia, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos três linhas de tratamento prévio, incluindo um inibidor de proteassoma (IP) e um agente imunomodulador, ou que foram duplamente refratários a um IP e um agente imunomodulador.
• O medicamenco daratumumabe (solução injetável subcutânea) também é indicado para o tratamento de pacientes com amiloidose de cadeia leve (AL) ^[4].

Informações sobre o medicamento

Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). Em relação a assistência oncológica, o medicamento daratumumabe não está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia do Ministério da Saúde. Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.

Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em Tratamento oncológico no SUS.

Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em Endereços/Contatos CACON/UNACONs.

Avaliação pela CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 702, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 18, de 11 de março de 2022, com a decisão final de sugerir a não incorporação do medicamento daratumumabe em monoterapia ou associado à terapia antineoplásica para o controle do mieloma múltiplo recidivado ou refratário, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Considerou-se que os indicadores de eficiência apresentados e a estimativa elevada de impacto orçamentário em uma possível incorporação do daratumumabe.

A CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 848, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 59, de 18 de outubro de 2023, com a decisão final de sugerir a não incorporação do medicamento daratumumabe em combinação com bortezomibe e dexametasona para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivado e/ou refratário que receberam uma única terapia prévia, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Considerou-se que apesar da história natural da doença com possibilidades de progressão e recidivas para formas mais graves e danosas, a incorporação da tecnologia poderia levar a um elevado impacto econômico considerando o custo da associação com bortezomibe.

Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.

Informações sobre o financiamento do medicamento

Os recursos para custeio dos tratamentos oncológicos advêm do bloco de financiamento da Assistência à Saúde de Média e Alta Complexidade. Neste caso, com exceção de alguns quimioterápicos de aquisição centralizada, os custos dos CACONs e UNACONs com o fornecimento dos procedimentos cirúrgicos, radioterápicos, iodoterápicos e demais quimioterápicos para pacientes oncológicos é ressarcido pela União com valores pré estabelecidos via APAC (autorização de procedimentos de alta complexidade).

Portanto, os medicamentos oncológicos não fazem parte da lista de medicamentos dos Grupos 1A, 1B e 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF, sendo que o elenco de medicamentos ofertados pelos CACONs e UNACONs é livremente escolhido pela instituição levando em consideração as portarias publicadas pelo MS bem como os valores de APAC definidos pelo ente Federal para cada tipo de tratamento.

Referências

1. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Dalinvi ® - Registro ANVISA
2. ↑ Grupo ATC
3. ↑ Código ATC
4. ↑ Bula do medicamento Dalinvi ® - Bula do Profissional

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.